전이성 암 환자에서 면역 방사선 전신 효과의 효능을 평가하는 2상 시험 (IRAM)
전이성 암 환자에서 면역 방사선 전신 효과의 효능을 평가하는 2상 시험(IRAM)
연구 개요
상세 설명
최근 전이암 치료는 전신치료(표적치료제, 면역치료제)로 진화하고 있다. 병용 및 새로운 치료 계획은 최근 "abscopal"이라는 효과에 대한 관심을 높였습니다. 이 효과는 고용량 전리 방사선의 면역 자극 효과에 기초하지만, 면역학적 기전을 이용한 전신 치료와의 상승적 연관성에 기초합니다. 이 효과는 종양의 국소 제어뿐만 아니라 원거리 제어도 향상시킬 수 있습니다.
수많은 전임상 증거와 일부 임상 사례 보고서에서 전신 효과를 설명했습니다.
진행 중인 임상 연구는 방사선 요법 전신 효과 단독으로 또는 면역 요법(항-CTLA-4, PD-1 또는 PDL-1)과 관련하여 조사하고 있습니다. 본 연구는 원래의 생물학적 합리성에 기초한 새로운 연관성을 제안한다. 제안된 이론은 ADCC(Antibody-Dependant Cell Cytotoxicity)가 가능한 일반적인 표적 요법과 방사선 요법의 조합을 기반으로 합니다. 이러한 연관성은 부가적/상승적 방식으로 종양 조절에 대한 면역계 활성화의 유익한 영향을 강화할 수 있습니다.
현재 연구에서 SBRT(Stereotactic Body Radio-Therapy)는 전이성 유방암, 결장직장암 및 VADS(상부 호흡소화관) 암의 1차 치료를 위한 표준 전신 치료와 결합될 것입니다. 실제로, 이러한 치료법은 공통적으로 ADCC가 가능한 표적 치료법을 사용합니다.
IRAM 연구 목적은 전이성 암 환자에 대한 이 조합의 가능한 전신 효과를 강조하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Albi, 프랑스, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Dechy, 프랑스, 59507
- Centre Léonard de Vinci
-
Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de St-Etienne
-
Valence, 프랑스, 26000
- Centre Marie Curie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 유방 선암종 HER2+, VADS의 전이성 편평 암종 또는 RAS(NRAS 및 KRAS)에 대한 야생 상태의 결장직장 선암종이 있는 환자
- 최소 2개의 측정 가능한 전이를 나타내는 환자(RECIST v1.1 기준에 따름):
- 최소 하나의 SBRT 대상자(직경 1~4cm 사이의 간, 폐, 뼈 또는 두개내 전이)
- 적어도 하나의 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 전이
- 0, 1 또는 2에 해당하는 성능 상태
- PET(Positron Emission Tomography)-스캐너 및 TAP(Thoraco-AbdominoPelvic)-스캐너 구현 최대 30일 전 도입
- 정보에 입각한 동의 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 투여된 1차 치료에 대해 알려진 비 적응증 또는 금기 사항을 제시하는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 최근 5년 동안 기저세포암종 및 피부표피양암종을 제외한 다른 암을 앓았던 환자
- 암과 관련된 제어되지 않는 통증을 나타내는 환자
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증을 나타내는 환자.
- 염증성 병리 또는 활동성 자가면역 병리 또는 과거력을 나타내는 환자.
- 전신 치료 시작 전 4주 동안 하나 이상의 백신을 접종받은 환자.
- 포함 전 2주 동안 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용하고 있는 환자 및 연구 중에 이러한 종류의 치료가 필요할 수 있는 기타 모든 상황.
- 자유를 박탈당하거나 행정적 감독 하에 있는 환자, 심리적 또는 지리적 이유로 감독 감독이 불가능한 환자.
- SBRT(Stereotactic Body Radio-Therapy)는 이전에 조사된 구조의 3cm에 국한된 전이를 포함해서는 안 됩니다.
- 프로토콜에 정의된 심각한 활동성 동반이환을 나타내는 환자.
- HIV에 대한 알려진 혈청 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전신치료 + 정위체부방사선치료(SBRT)
전이성 유방암, 결장직장암 또는 두경부암이 있고 포함 기준에 해당하는 환자는 일반적인 관행에 따라 전신 치료를 받을 뿐만 아니라 SBRT(Stereotactic Body Radio-Therapy)도 받습니다.
|
일반적인 관행에 따라 환자는 다음으로 구성된 전신 치료를 받게 됩니다.
6주기 이전에 진행이 발생하면 환자는 일반적인 관행에 따라 다른 치료를 받을 수 있습니다. 전신 치료 외에도 이 실험군으로 무작위 배정된 환자는 간 및 폐 전이의 경우 3분할에서 45Gy, 골전이의 경우 3분할에서 27Gy, 두개내 전이의 경우 3분할에서 33Gy의 SBRT를 받게 됩니다. |
|
활성 비교기: 전신 치료
전이성 유방암, 결장직장암 또는 두경부암이 있고 포함 기준에 해당하는 환자는 일반적인 관행에 따라 전신 치료를 받게 됩니다.
|
일반적인 관행에 따라 환자는 다음으로 구성된 전신 치료를 받게 됩니다.
6주기 이전에 진행이 발생하면 환자는 일반적인 관행에 따라 다른 치료를 받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전이성 유방암 환자의 진행 없는 생존율
기간: 18개월
|
전이성 유방암 환자에 대한 RECIST(v1.1) 기준에 따른 진행 없는 생존율은 전신 치료 시작 후 18개월에 계산됩니다.
|
18개월
|
|
전이성 두경부암의 진행 없는 생존율
기간: 6 개월
|
두경부암 환자에 대한 RECIST(v1.1) 기준에 따른 진행 없는 생존율은 전신 치료 시작 후 6개월 시점에 계산한다.
|
6 개월
|
|
전이성 대장암 환자의 진행 없는 생존율
기간: 9개월
|
대장암 환자에 대한 RECIST(v1.1) 기준에 따른 진행 없는 생존율은 전신 치료 시작 후 9개월 시점에 계산한다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미리 결정된 전이성 전신 부위에 대한 반응률
기간: 3 개월
|
미리 결정된 전이성 전신 부위에 대한 반응률은 RECIST v1.1 기준에 따라 전신 치료 시작 후 3개월에 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
조사 부위의 응답률
기간: 3 개월
|
방사선 조사 부위의 반응률은 RECIST v1.1 기준에 따라 전신 치료 시작 후 3개월에 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
|
RECIST v1.1 기준에 따른 PFS 중앙값은 전신 치료 시작 후 5년에 보고됩니다.
|
5 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
OS는 전신 치료 시작 후 5년에 보고됩니다.
|
5 년
|
|
치료 조합의 독성
기간: 6주기
|
1차 전신 치료(최대 6주기의 치료) 동안 전신 치료/방사선 요법 조합과 관련된 독성의 수와 등급(CTCAE v4.4)이 보고됩니다.
|
6주기
|
|
치료 조합의 독성
기간: 5 년
|
하위 그룹 분석은 3가지 이원 계층화 기준에 따라 수행됩니다: 총 전이 수, 조사된 전이의 국소화 및 조사된 부피.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-0301
- 2017-A02043-50 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .