自閉症スペクトラム障害児に対するロボット強化療法の有効性 (DREAM-RCT)
2019年5月12日 更新者：Daniel David、Babes-Bolyai University
DREAM Project Trial: 無作為化臨床試験における自閉症スペクトラム障害児に対するロボット強化療法の有効性のテスト
この試験では、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的スキルを開発するためのロボット強化介入の有効性をテストします。
この研究では、同等性設計において、半自律ロボットエージェントによって提供される革新的な介入と標準的な行動介入を比較します。
対象グループは 3 歳から 6 歳までの子供で、2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
各トリートメントは、各 45 分の 8 つの隔週のセッションで提供されます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、コミュニケーションの持続的な障害と異常な行動 (つまり、反復的および制限的) のパターンによって特徴付けられます。
以前の研究では、ソーシャル ロボットを使用して ASD の子供たちのソーシャル スキルを開発する有望な結果が示されています。
ただし、ほとんどの研究はケーススタディと単一のケース実験に基づいています。
この革新的な介入の有効性を確立するには、ロボット強化療法と標準療法を比較した厳密な臨床データが必要です。
現在の研究は、3 歳から 6 歳までの ASD と診断された子供を含めることを計画している同等性の無作為化臨床試験です。
対象となる子供は、(1) 応用行動分析 (ABA) に基づく標準療法と、(2) 半自律型ロボットメディエーターによって同じ治療が行われるロボット強化介入の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。エージェント (セラピストがセッションを監督している間、ロボットは仲介者として機能します)。
どちらの介入も、それぞれ約 45 分の 8 つの隔週のセッションで行われます。
本研究は、以前の研究と比較して、介入を提供するためにオペレーターからの直接入力をあまり必要としないインテリジェントロボットエージェントによって提供されるロボット強化治療の有効性に関する最初の厳密なデータのいくつかを提供します。
結果が 2 つの介入の同等性を示している場合、ロボット エージェントを使用した ASD の子供に対するエビデンスに基づいた介入の普及への扉が開かれる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神科医によってDSM-V基準を使用して診断される;
- 診断は、自閉症診断観察尺度 (ADOS; スコアは臨床範囲内) によって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(1) 標準治療
応用行動分析（ABA）と認知行動療法（CBT）に基づく標準療法。
これは、セラピストが子供の適応行動を強化する構造化された活動を意味します。
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治療に含まれるタスクは、離散試行トレーニング (DTT) と呼ばれる構造化された行動アプローチに従います。
学習プロセスは、セラピストの監督の下、相互作用パートナー (人間) によって導かれます。
すべてのアクティビティはゲームプレイのシナリオに従い、テーブルで行われます。テーブルには、共同注意と順番を取るタスクの場合、大きなタッチスクリーンが組み込まれています。
子供に提示される各行動の前には指示があり、その後に偶発的な強化が続きます。
偶発的な強化と促しは、それぞれの対象となる行動/行動を訓練するために使用されます。
行動は、複数の連続した試行にわたって提示され、子供が目標とする行動を達成することに成功しない場合、明示的なプロンプトが与えられます。
各アクションは 3 回繰り返されます。
すべての子供に対して、最初の 2 つのセッションで決定されたレベルから各能力への介入が開始されますが、子供のパフォーマンスが向上するにつれて、タスクはより複雑なレベルに移行します。
他の名前：
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実験的：(2) ロボット - 強化された介入
応用行動分析 (ABA) と認知行動療法 (CBT) に基づいて、標準療法と同じ原則に基づいて開発された治療法です。
これは、セラピストの監督の下で、ロボットエージェントが子供の適応行動を強化する構造化された活動を意味します。
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治療に含まれるタスクは、離散試行トレーニング (DTT) と呼ばれる構造化された行動アプローチに従います。
学習プロセスは、ロボット エージェント (Softbank Robotics Nao ロボット) によってガイドされます。
すべてのアクティビティはゲームプレイのシナリオに従い、テーブルで行われます。テーブルには、共同注意と順番を取るタスクの場合、大きなタッチスクリーンが組み込まれています。
子供に提示される各行動の前には指示があり、その後に偶発的な強化が続きます。
偶発的な強化と促しは、それぞれの対象となる行動/行動を訓練するために使用されます。
行動は、複数の連続した試行にわたって提示され、子供が目標とする行動を達成することに成功しない場合、明示的なプロンプトが与えられます。
各アクションは 3 回繰り返されます。
すべての子供に対して、最初の 2 つのセッションで決定されたレベルから各能力への介入が開始されますが、子供のパフォーマンスが向上するにつれて、タスクはより複雑なレベルに移行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模倣スキル評価の変更
時間枠：模倣スキルの測定は、介入前と介入後 (8 セッション後 / 4 週間後) に行われます。結果は、このメジャーの変更スコアによって表されます。
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模倣スキルは、観察グリッドに基づいて、プレイパートナー（ロボットまたは人間のエージェント）の行動を模倣する際の子供のパフォーマンスの臨床医の評価を通じて評価されます。
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模倣スキルの測定は、介入前と介入後 (8 セッション後 / 4 週間後) に行われます。結果は、このメジャーの変更スコアによって表されます。
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共同注意スキル評価の変化
時間枠：共同注意スキルの測定は、介入前と介入後 (8 セッション後 / 4 週間後) に実施されます。結果は、このメジャーの変更スコアによって表されます。
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この尺度は、観察グリッドに基づいて、プレイ パートナー (ロボットまたは人間のエージェント) との共同注意を示し、開始する際の子供のパフォーマンスの臨床医の評価です。
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共同注意スキルの測定は、介入前と介入後 (8 セッション後 / 4 週間後) に実施されます。結果は、このメジャーの変更スコアによって表されます。
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ターンテイキングスキルレーティングの変更
時間枠：ターンテイキングスキルの測定は、介入前と介入後（8セッション後/ 4週間後）に実施されます。結果は、このメジャーの変更スコアによって表されます。
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この尺度は、観察グリッドに基づいて、パートナー (ロボットまたは人間のエージェント) とのゲームプレイで順番にスキルを発揮する子供のパフォーマンスの臨床医の評価です。
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ターンテイキングスキルの測定は、介入前と介入後（8セッション後/ 4週間後）に実施されます。結果は、このメジャーの変更スコアによって表されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスク評価におけるエンゲージメントの変化
時間枠：この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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この尺度は、観察グリッドに基づいた、パートナー (ロボットまたは人間のエージェント) とのゲームプレイにおける子供の関与の臨床医の評価です。
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この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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口頭発話評価の変化
時間枠：この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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この尺度は、パートナー (ロボットまたは人間のエージェント) とのゲームプレイに関連した口頭での発話の子供の子供の表現の臨床医の評価です。
この結果について、口頭発話の頻度が記録されます。
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この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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情報共有タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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タッチスクリーンで写真を選択することにより、子供が自分の好みに関する個人情報を共有するように求められるタスクでのパフォーマンス。
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この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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カテゴリ タスクの並べ替えのパフォーマンスの変化
時間枠：この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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タッチスクリーン上の絵を、同じカテゴリーに属する別の絵や物の上に移動させることによって、子供がいくつかの物を分類するように求められるタスクでのパフォーマンス。
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この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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連続反復パターン課題の成績
時間枠：この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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子供が既存の一連のオブジェクトのパターンに一致する他のいくつかのオブジェクトからオブジェクトを選択するように求められるタスクでのパフォーマンス (たとえば、幾何学的形状または色に基づく)。
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この測定は 10 回評価されます。1 回、介入の 1 週間前。介入中は 4 週間で 8 回 (毎週 2 回)。介入後 1 週間に 1 回。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS)
時間枠：テストは 2 回適用されます: 介入の 1 週間前と介入の 1 週間後。
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ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) は、自閉症スペクトラム障害の診断基準の存在を判断するのに関連する行動を観察するために設計された、臨床医が評価した半構造化された一連の活動です。
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テストは 2 回適用されます: 介入の 1 週間前と介入の 1 週間後。
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ソーシャルコミュニケーションアンケート (SCQ)
時間枠：テストは 2 回適用されます: 介入の 1 週間前と介入の 1 週間後。
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SCQ (Rutter, Bailey & Lord) は、自閉症スペクトラム障害のスクリーニングと評価に使用される、他のレポートのアンケートです。
アンケートは、子供の社会的スキルと社会的機能に関連して、親または別の家庭教師によって記入されます。
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テストは 2 回適用されます: 介入の 1 週間前と介入の 1 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月12日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30664/10.02.2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。