L'efficacité de la thérapie assistée par robot pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (DREAM-RCT)
12 mai 2019 mis à jour par: Daniel David, Babes-Bolyai University
Essai du projet DREAM : tester l'efficacité de la thérapie assistée par robot pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique dans le cadre d'un essai clinique randomisé
Cet essai testera l'efficacité des interventions robotisées pour développer les compétences sociales chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
L'étude comparera, dans un design d'équivalence, une intervention innovante délivrée par un agent robotique semi-autonome avec une intervention comportementale standard.
Le groupe cible est constitué d'enfants âgés de 3 à 6 ans qui seront affectés au hasard à l'un des deux traitements.
Chaque traitement sera dispensé en 8 séances bihebdomadaires de 45 minutes chacune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du spectre autistique (TSA) se caractérisent par un schéma de déficits persistants de la communication et des comportements anormaux (c'est-à-dire répétitifs et restrictifs).
Des recherches antérieures ont montré des résultats prometteurs pour l'utilisation de robots sociaux pour développer des compétences sociales chez les enfants TSA.
Cependant, la plupart des recherches sont basées sur des études de cas et des expériences de cas uniques.
Des données cliniques rigoureuses comparant la thérapie assistée par robot à la thérapie standard sont nécessaires pour établir l'efficacité de cette intervention innovante.
La présente étude est un essai clinique randomisé d'équivalence qui prévoit d'inclure des enfants avec un diagnostic de TSA entre 3 et 6 ans.
Les enfants éligibles sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) thérapie standard, dérivée de l'analyse comportementale appliquée (ABA) et (2) une intervention améliorée par un robot dans laquelle le même traitement est administré par un médiateur robotique semi-autonome. agent (le robot agit comme médiateur pendant que le thérapeute supervise la séance).
Les deux interventions sont dispensées en 8 séances bihebdomadaires d'environ 45 minutes chacune.
La présente étude fournira certaines des premières données rigoureuses concernant l'efficacité de la thérapie assistée par robot délivrée par un agent robotique intelligent qui nécessite moins de contribution directe d'un opérateur pour effectuer l'intervention, par rapport aux recherches précédentes.
Si les résultats démontrent l'équivalence des deux interventions, cela pourrait ouvrir la porte à la diffusion d'interventions fondées sur des données probantes pour les enfants autistes grâce à l'utilisation d'agents robotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être diagnostiqué selon les critères du DSM-V par un psychiatre ;
- le diagnostic est confirmé par l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS ; les scores sont dans la plage clinique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (1) traitement standard
Thérapie standard basée sur l'analyse comportementale appliquée (ABA) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Cela implique des activités structurées dans lesquelles le thérapeute renforce le comportement adaptatif de l'enfant.
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Les tâches incluses dans le traitement suivent une approche comportementale structurée, appelée entraînement par essai discret (DTT).
Le processus d'apprentissage est guidé par un partenaire d'interaction (humain), sous la supervision du thérapeute.
Toutes les activités suivent un scénario de jeu et se déroulent à une table qui, dans le cas de l'attention conjointe et des tâches à tour de rôle, intègre un grand écran tactile.
Chaque comportement présenté à l'enfant est précédé de consignes et suivi d'un renforcement éventuel.
Le renforcement contingent et l'incitation sont utilisés pour former chaque comportement/action ciblé.
Les comportements sont présentés au cours d'essais multiples et successifs et des incitations explicites sont données lorsque l'enfant ne réussit pas à accomplir le comportement ciblé.
Chaque action est répétée trois fois.
Pour chaque enfant, l'intervention pour chaque capacité commence à partir du niveau déterminé lors des deux premières séances, mais à mesure que la performance de l'enfant s'améliore, la tâche passe à un niveau plus complexe.
Autres noms:
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Expérimental: (2) intervention robotisée
Un traitement développé sur les mêmes principes que la thérapie standard, basé sur l'Analyse Comportementale Appliquée (ABA) et la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC).
Elle implique des activités structurées dans lesquelles l'agent robotique renforce les comportements adaptatifs de l'enfant, sous la supervision du thérapeute.
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Les tâches incluses dans le traitement suivent une approche comportementale structurée, appelée entraînement par essai discret (DTT).
Le processus d'apprentissage est guidé par l'agent robotique (robot Softbank Robotics Nao).
Toutes les activités suivent un scénario de jeu et se déroulent à une table qui, dans le cas de l'attention conjointe et des tâches à tour de rôle, intègre un grand écran tactile.
Chaque comportement présenté à l'enfant est précédé de consignes et suivi d'un renforcement éventuel.
Le renforcement contingent et l'incitation sont utilisés pour former chaque comportement/action ciblé.
Les comportements sont présentés au cours d'essais multiples et successifs et des incitations explicites sont données lorsque l'enfant ne réussit pas à accomplir le comportement ciblé.
Chaque action est répétée trois fois.
Pour chaque enfant, l'intervention pour chaque capacité commence à partir du niveau déterminé lors des deux premières séances, mais à mesure que la performance de l'enfant s'améliore, la tâche passe à un niveau plus complexe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les évaluations des compétences d'imitation
Délai: La mesure des compétences d'imitation sera effectuée avant l'intervention et après l'intervention (après 8 séances / après 4 semaines). Le résultat sera représenté par des scores de changement sur cette mesure.
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Les compétences d'imitation seront évaluées par l'évaluation par un clinicien de la performance de l'enfant à imiter le comportement du partenaire de jeu (agent robotique ou humain), sur la base d'une grille d'observation.
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La mesure des compétences d'imitation sera effectuée avant l'intervention et après l'intervention (après 8 séances / après 4 semaines). Le résultat sera représenté par des scores de changement sur cette mesure.
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Changements dans les évaluations des compétences d'attention conjointe
Délai: La mesure des compétences d'attention conjointe sera effectuée avant l'intervention et après l'intervention (après 8 séances / après 4 semaines). Le résultat sera représenté par des scores de changement sur cette mesure.
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Cette mesure est une évaluation par le clinicien de la performance de l'enfant à démontrer et à initier une attention conjointe avec le partenaire de jeu (agent robotique ou humain), basée sur une grille d'observation.
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La mesure des compétences d'attention conjointe sera effectuée avant l'intervention et après l'intervention (après 8 séances / après 4 semaines). Le résultat sera représenté par des scores de changement sur cette mesure.
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Changements dans les notes des compétences de tour de rôle
Délai: La mesure des compétences de prise de tour sera effectuée avant l'intervention et après l'intervention (après 8 séances / après 4 semaines). Le résultat sera représenté par des scores de changement sur cette mesure.
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Cette mesure est une évaluation par le clinicien de la performance de l'enfant à démontrer des compétences de prise de tour dans le jeu avec le partenaire (agent robotique ou humain), sur la base d'une grille d'observation.
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La mesure des compétences de prise de tour sera effectuée avant l'intervention et après l'intervention (après 8 séances / après 4 semaines). Le résultat sera représenté par des scores de changement sur cette mesure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'engagement dans les évaluations des tâches
Délai: Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Cette mesure est une évaluation clinicienne de l'engagement de l'enfant dans le jeu avec le partenaire (agent robotique ou humain), basée sur une grille d'observation.
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Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Changements dans les évaluations des énoncés verbaux
Délai: Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Cette mesure est une évaluation clinicienne de l'expression enfant enfant d'énoncés verbaux en relation avec le jeu avec le partenaire (agent robotique ou humain).
La fréquence des énoncés verbaux est enregistrée pour ce résultat d'apprentissage.
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Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Modifications des performances dans la tâche de partage d'informations
Délai: Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Performance dans une tâche où l'enfant est invité à partager des informations personnelles concernant ses propres préférences en choisissant une image sur l'écran tactile.
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Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Modifications des performances dans la tâche de tri dans les catégories
Délai: Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Performance dans une tâche où l'enfant est invité à catégoriser certains objets en déplaçant une image sur l'écran tactile sur une autre image représentant un objet appartenant à la même catégorie.
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Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Performance dans la tâche de motifs répétitifs continus
Délai: Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Exécution dans une tâche où l'enfant est invité à choisir un objet parmi plusieurs autres qui correspondent au motif d'une série d'objets préexistants (par exemple, en fonction de la forme géométrique ou de la couleur).
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Cette mesure sera évaluée 10 fois : une fois, une semaine avant l'intervention ; 8 fois en 4 semaines (2 fois par semaine) pendant l'intervention ; une fois, une semaine, après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: Le test sera appliqué deux fois : une semaine avant l'intervention et une semaine après l'intervention.
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ADOS (Lord, Rutter, DiLavore et Risi, 2008) est un ensemble d'activités semi-structurées évaluées par des cliniciens et conçues pour observer les comportements pertinents pour juger de la présence des critères de diagnostic des troubles du spectre autistique.
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Le test sera appliqué deux fois : une semaine avant l'intervention et une semaine après l'intervention.
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Questionnaire de communication sociale (SCQ)
Délai: Le test sera appliqué deux fois : une semaine avant l'intervention et une semaine après l'intervention.
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SCQ (Rutter, Bailey & Lord) est un autre questionnaire utilisé pour le dépistage et l'évaluation des troubles du spectre autistique.
Le questionnaire est rempli par les parents ou un autre tuteur en relation avec les compétences sociales et le fonctionnement social de l'enfant.
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Le test sera appliqué deux fois : une semaine avant l'intervention et une semaine après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30664/10.02.2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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