Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность роботизированной терапии для детей с расстройствами аутистического спектра (DREAM-RCT)

12 мая 2019 г. обновлено: Daniel David, Babes-Bolyai University

Испытание проекта DREAM: проверка эффективности роботизированной терапии для детей с расстройствами аутистического спектра в ходе рандомизированного клинического испытания

В этом испытании будет проверена эффективность роботизированных вмешательств для развития социальных навыков у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). В исследовании будет сравниваться, в дизайне эквивалентности, инновационное вмешательство, осуществляемое полуавтономным роботизированным агентом, со стандартным поведенческим вмешательством. Целевой группой являются дети в возрасте от 3 до 6 лет, которые будут случайным образом распределены для одного из двух видов лечения. Каждая процедура будет проводиться в течение 8 двухнедельных сеансов по 45 минут каждый.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства аутистического спектра (РАС) характеризуются устойчивым дефицитом общения и ненормальным поведением (т. е. повторяющимся и ограничительным). Предыдущие исследования показали многообещающие результаты использования социальных роботов для развития социальных навыков у детей с РАС. Тем не менее, большая часть исследований основана на тематических исследованиях и экспериментах с отдельными случаями. Тщательные клинические данные, сравнивающие роботизированную терапию со стандартной терапией, необходимы для подтверждения эффективности этого инновационного вмешательства. Настоящее исследование представляет собой эквивалентное рандомизированное клиническое исследование, в которое планируется включить детей с диагнозом РАС в возрасте от 3 до 6 лет. Подходящие дети случайным образом распределяются в одну из двух групп: (1) стандартная терапия, основанная на прикладном анализе поведения (ABA) и (2) роботизированное вмешательство, в котором такое же лечение проводится полуавтономным роботом-посредником. агент (робот выступает в роли посредника, пока терапевт наблюдает за сеансом). Оба вмешательства проводятся в течение 8 сессий раз в две недели продолжительностью около 45 минут каждая. Настоящее исследование предоставит некоторые из первых точных данных об эффективности роботизированной терапии, проводимой интеллектуальным роботизированным агентом, который требует меньше прямого участия оператора для выполнения вмешательства по сравнению с предыдущими исследованиями. Если результаты продемонстрируют эквивалентность двух вмешательств, это может открыть двери для распространения доказательных вмешательств для детей с РАС с использованием роботов-агентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть поставленным психиатром диагнозом согласно критериям DSM-V;
  • диагноз подтверждается Шкалой наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS; баллы находятся в клиническом диапазоне).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: (1) стандартная терапия
Стандартная терапия, основанная на прикладном поведенческом анализе (ABA) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT). Он подразумевает структурированную деятельность, в которой терапевт подкрепляет адаптивное поведение ребенка.
Поведенческий: (1) дискретное пробное обучение/когнитивно-поведенческая терапия
Задачи, включенные в лечение, следуют структурированному поведенческому подходу, называемому дискретным пробным обучением (DTT). Процессом обучения руководит партнер по взаимодействию (человек) под наблюдением терапевта. Все действия следуют игровому сценарию и происходят за столом, который в случае совместного внимания и поочередных задач включает большой сенсорный экран. Каждому представленному ребенку поведению предшествуют инструкции, а за ним следует условное подкрепление. Условное подкрепление и подсказка используются для обучения каждому целевому поведению/действию. Поведение представлено в нескольких последовательных испытаниях, и явные подсказки даются, когда ребенку не удается выполнить целевое поведение. Каждое действие повторяется трижды. Для каждого ребенка вмешательство для каждой способности начинается с уровня, определенного в первых двух занятиях, но по мере улучшения успеваемости ребенка задача переходит на более сложный уровень.
Другие имена:
  • ТОС
  • АВА
  • прикладной поведенческий анализ
Экспериментальный: (2) робот - расширенное вмешательство
Лечение разработано на тех же принципах, что и стандартная терапия, на основе прикладного поведенческого анализа (ABA) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT). Это подразумевает структурированные действия, в которых робот-агент подкрепляет адаптивное поведение ребенка под наблюдением терапевта.
Поведенческий: (2) робот - расширенное вмешательство
Задачи, включенные в лечение, следуют структурированному поведенческому подходу, называемому дискретным пробным обучением (DTT). Процессом обучения руководит робот-агент (робот Softbank Robotics Nao). Все действия следуют игровому сценарию и происходят за столом, который в случае совместного внимания и поочередных задач включает большой сенсорный экран. Каждому представленному ребенку поведению предшествуют инструкции, а за ним следует условное подкрепление. Условное подкрепление и подсказка используются для обучения каждому целевому поведению/действию. Поведение представлено в нескольких последовательных испытаниях, и явные подсказки даются, когда ребенку не удается выполнить целевое поведение. Каждое действие повторяется трижды. Для каждого ребенка вмешательство для каждой способности начинается с уровня, определенного в первых двух занятиях, но по мере улучшения успеваемости ребенка задача переходит на более сложный уровень.
Другие имена:
  • роботизированное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рейтингах навыков имитации
Временное ограничение: Измерение навыков имитации будет проводиться до вмешательства и после вмешательства (после 8 занятий / через 4 недели). Результат будет представлен баллами изменений по этому показателю.
Навыки имитации будут оцениваться с помощью клинической оценки способности ребенка имитировать поведение партнера по игре (робота или человека) на основе таблицы наблюдений.
Измерение навыков имитации будет проводиться до вмешательства и после вмешательства (после 8 занятий / через 4 недели). Результат будет представлен баллами изменений по этому показателю.
Изменения в рейтингах навыков совместного внимания
Временное ограничение: Измерение навыков совместного внимания будет проводиться до вмешательства и после вмешательства (после 8 сеансов / через 4 недели). Результат будет представлен баллами изменений по этому показателю.
Этот показатель представляет собой клиническую оценку способности ребенка демонстрировать и инициировать совместное внимание с партнером по игре (роботом или человеком) на основе таблицы наблюдений.
Измерение навыков совместного внимания будет проводиться до вмешательства и после вмешательства (после 8 сеансов / через 4 недели). Результат будет представлен баллами изменений по этому показателю.
Изменения в рейтингах умений очередности
Временное ограничение: Измерение навыков очередности будет проводиться до вмешательства и после вмешательства (после 8 занятий / через 4 недели). Результат будет представлен баллами изменений по этому показателю.
Этот показатель представляет собой клиническую оценку эффективности ребенка в демонстрации навыков по очереди в игровом процессе с партнером (роботом или человеком) на основе сетки наблюдения.
Измерение навыков очередности будет проводиться до вмешательства и после вмешательства (после 8 занятий / через 4 недели). Результат будет представлен баллами изменений по этому показателю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения Вовлеченности в рейтингах задач
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Этот показатель представляет собой клиническую оценку вовлеченности ребенка в игру с партнером (роботом или человеком) на основе таблицы наблюдений.
Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Изменения в рейтингах вербальных высказываний
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Эта мера представляет собой клиническую оценку выраженности вербальных высказываний ребенком в отношении игрового процесса с партнером (роботом или человеком). Для этого исхода регистрируется частота вербальных высказываний.
Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Изменения в производительности в задаче обмена информацией
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Выполнение задания, в котором ребенка просят поделиться некоторой личной информацией о своих предпочтениях, выбрав картинку на сенсорном экране.
Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Изменения в производительности в задаче сортировки по категориям
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Выполнение задания, в котором ребенка просят классифицировать некоторые предметы, перемещая картинку на сенсорном экране поверх другой картинки, изображающей и предмет, относящийся к той же категории.
Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Производительность в задаче с повторяющимися шаблонами
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.
Выполнение задания, в котором ребенка просят выбрать объект из нескольких других, которые соответствуют шаблону ранее существовавшего ряда объектов (например, на основе геометрической формы или цвета).
Эта мера будет оцениваться 10 раз: один раз за неделю до вмешательства; 8 раз за 4 недели (дважды в неделю) во время вмешательства; один раз, через неделю, после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: Тест будет применяться дважды: за неделю до вмешательства и через неделю после вмешательства.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) — это оцениваемый клиницистами полуструктурированный набор действий, предназначенный для наблюдения за поведением, которое имеет отношение к оценке наличия диагностических критериев расстройства аутистического спектра.
Тест будет применяться дважды: за неделю до вмешательства и через неделю после вмешательства.
Анкета социальной коммуникации (SCQ)
Временное ограничение: Тест будет применяться дважды: за неделю до вмешательства и через неделю после вмешательства.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) — это опросник из других отчетов, используемый для скрининга и оценки расстройств аутистического спектра. Анкета заполняется родителями или другим воспитателем в отношении социальных навыков и социального функционирования ребенка.
Тест будет применяться дважды: за неделю до вмешательства и через неделю после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Babes-Bolyai University

Соавторы

University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30664/10.02.2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спектр аутистических расстройств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться