자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 로봇 강화 치료의 효능 (DREAM-RCT)
2019년 5월 12일 업데이트: Daniel David, Babes-Bolyai University
DREAM 프로젝트 시험: 무작위 임상 시험에서 자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 로봇 강화 치료의 효능 테스트
이 시험은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 사회적 기술 개발을 위한 로봇 강화 중재의 효능을 테스트합니다.
이 연구는 등가 설계에서 반자동 로봇 에이전트가 제공하는 혁신적인 개입을 표준 행동 개입과 비교할 것입니다.
대상 그룹은 3세에서 6세 사이의 어린이이며 두 치료 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
각 치료는 매주 45분씩 8회에 걸쳐 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)는 의사소통 및 비정상적 행동(즉, 반복적이고 제한적)의 지속적인 결함 패턴이 특징입니다.
이전 연구는 ASD 어린이의 사회적 기술을 개발하기 위해 소셜 로봇을 사용하는 유망한 결과를 보여주었습니다.
그러나 대부분의 연구는 사례 연구와 단일 사례 실험을 기반으로 합니다.
이 혁신적인 개입의 효능을 확립하기 위해서는 로봇 강화 요법과 표준 요법을 비교하는 엄격한 임상 데이터가 필요합니다.
현재 연구는 3세에서 6세 사이의 ASD 진단을 받은 아동을 포함할 계획인 동등성 무작위 임상 시험입니다.
적격 아동은 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (1) 응용 행동 분석(ABA)에서 파생된 표준 치료 및 (2) 반자동 로봇 중재자가 동일한 치료를 제공하는 로봇 강화 중재 에이전트(치료사가 세션을 감독하는 동안 로봇은 중재자 역할을 함).
두 가지 중재는 각각 약 45분씩 격주로 8회에 걸쳐 제공됩니다.
본 연구는 이전 연구와 비교하여 개입을 제공하기 위해 조작자의 직접적인 입력이 덜 필요한 지능형 로봇 에이전트가 제공하는 로봇 강화 치료의 효능에 관한 최초의 엄격한 데이터를 제공할 것입니다.
결과가 두 개입의 동등성을 입증하면 로봇 에이전트를 사용하여 ASD 어린이를 위한 증거 기반 개입의 보급을 위한 문을 열 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신과 의사가 DSM-V 기준을 사용하여 진단할 수 있습니다.
- 진단은 자폐증 진단 관찰 척도(ADOS; 점수는 임상 범위에 있음)에 의해 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: (1) 표준 요법
응용 행동 분석(ABA) 및 인지 행동 치료(CBT)에 기반한 표준 치료.
이는 치료사가 아동의 적응 행동을 강화하는 구조화된 활동을 의미합니다.
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치료에 포함된 작업은 DTT(Discrete Trial Training)라고 하는 구조화된 행동 접근 방식을 따릅니다.
학습 과정은 치료사의 감독 하에 상호 작용 파트너(인간)가 안내합니다.
모든 활동은 게임 플레이 시나리오를 따르며 테이블에서 진행되며 공동 주의 및 차례 작업의 경우 대형 터치스크린이 통합됩니다.
아이에게 제시된 각 행동은 지시가 선행되고 우발적 강화가 뒤따릅니다.
우발적 강화와 프롬프트는 각 대상 행동/행동을 훈련하는 데 사용됩니다.
행동은 여러 번의 연속적인 시도에 걸쳐 제시되며 아동이 목표 행동을 달성하는 데 성공하지 못할 때 명시적인 프롬프트가 제공됩니다.
각 작업은 세 번 반복됩니다.
모든 아동에게 각 능력에 대한 개입은 처음 두 세션에서 결정된 수준에서 시작하지만 아동의 성과가 향상됨에 따라 과제는 더 복잡한 수준으로 이동합니다.
다른 이름들:
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실험적: (2) 로봇-강화된 개입
응용 행동 분석(ABA) 및 인지 행동 요법(CBT)을 기반으로 표준 요법과 동일한 원리로 개발된 치료법입니다.
로봇 에이전트가 치료사의 감독하에 아동의 적응 행동을 강화하는 구조화된 활동을 의미합니다.
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치료에 포함된 작업은 DTT(Discrete Trial Training)라고 하는 구조화된 행동 접근 방식을 따릅니다.
학습 과정은 로봇 에이전트(Softbank Robotics Nao 로봇)가 안내합니다.
모든 활동은 게임 플레이 시나리오를 따르며 테이블에서 진행되며 공동 주의 및 차례 작업의 경우 대형 터치스크린이 통합됩니다.
아이에게 제시된 각 행동은 지시가 선행되고 우발적 강화가 뒤따릅니다.
우발적 강화와 프롬프트는 각 대상 행동/행동을 훈련하는 데 사용됩니다.
행동은 여러 번의 연속적인 시도에 걸쳐 제시되며 아동이 목표 행동을 달성하는 데 성공하지 못할 때 명시적인 프롬프트가 제공됩니다.
각 작업은 세 번 반복됩니다.
모든 아동에게 각 능력에 대한 개입은 처음 두 세션에서 결정된 수준에서 시작하지만 아동의 성과가 향상됨에 따라 과제는 더 복잡한 수준으로 이동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모방 기술 등급의 변화
기간: 모방능력 측정은 중재 전과 중재 후(8회기 후/4주 후)에 실시한다. 결과는 이 척도의 변경 점수로 표시됩니다.
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모방 기술은 관찰 그리드를 기반으로 놀이 파트너(로봇 또는 인간 에이전트)의 행동을 모방하는 아동 성과에 대한 임상의의 평가를 통해 평가됩니다.
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모방능력 측정은 중재 전과 중재 후(8회기 후/4주 후)에 실시한다. 결과는 이 척도의 변경 점수로 표시됩니다.
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공동주의 기술 등급의 변화
기간: 공동 주의력 측정은 개입 전과 개입 후(8회기 후/4주 후)에 실시됩니다. 결과는 이 척도의 변경 점수로 표시됩니다.
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이 척도는 관찰 그리드를 기반으로 놀이 파트너(로봇 또는 인간 에이전트)와 공동 주의를 시연하고 시작하는 아동 성과에 대한 임상의의 평가입니다.
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공동 주의력 측정은 개입 전과 개입 후(8회기 후/4주 후)에 실시됩니다. 결과는 이 척도의 변경 점수로 표시됩니다.
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턴테이킹 스킬 등급 변경
기간: 턴테이킹 능력 측정은 중재 전과 중재 후(8회기 후/4주 후)에 실시한다. 결과는 이 척도의 변경 점수로 표시됩니다.
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이 척도는 관찰 그리드를 기반으로 파트너(로봇 또는 인간 에이전트)와 함께 게임 플레이에서 턴 테이킹 기술을 시연하는 어린이 성과에 대한 임상의 평가입니다.
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턴테이킹 능력 측정은 중재 전과 중재 후(8회기 후/4주 후)에 실시한다. 결과는 이 척도의 변경 점수로 표시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 등급의 참여도 변화
기간: 이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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이 척도는 관찰 그리드를 기반으로 파트너(로봇 또는 인간 에이전트)와 함께 게임 플레이에 참여하는 아동의 임상 평가입니다.
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이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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구두 발화 등급의 변화
기간: 이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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이 척도는 파트너(로봇 또는 인간 에이전트)와의 게임 플레이와 관련하여 아동 아동의 언어 표현에 대한 임상의 등급입니다.
이 결과에 대해 구두 발언의 빈도가 기록됩니다.
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이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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정보 공유 작업의 성능 변화
기간: 이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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터치스크린에서 사진을 선택하여 자녀가 자신의 선호도에 관한 일부 개인 정보를 공유하도록 요청하는 작업 수행.
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이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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범주 작업에서 정렬 성능의 변화
기간: 이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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동일한 범주에 속하는 개체를 묘사하는 다른 그림 위로 터치스크린의 그림을 이동하여 일부 개체를 분류하도록 어린이에게 요청하는 작업의 성능입니다.
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이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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지속적인 반복 패턴 과제 수행
기간: 이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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아동이 이미 존재하는 일련의 물체의 패턴과 일치하는 다른 여러 물체 중에서 물체를 선택하도록 요청받는 작업 수행(예: 기하학적 모양 또는 색상 기반).
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이 측정은 10회 평가됩니다: 1회, 개입 1주일 전에; 개입 동안 4주에 8회(매주 2회); 개입 후 일주일에 한 번.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 진단 관찰 일정(ADOS)
기간: 테스트는 개입 전 1주일과 개입 후 1주일의 두 번 적용됩니다.
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ADOS(Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008)는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 진단 기준의 존재를 판단하는 것과 관련된 행동을 관찰하기 위해 고안된 임상의 평가 반구조화된 일련의 활동입니다.
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테스트는 개입 전 1주일과 개입 후 1주일의 두 번 적용됩니다.
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소셜 커뮤니케이션 설문지(SCQ)
기간: 테스트는 두 번 적용됩니다: 중재 1주일 전과 중재 1주일 후.
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SCQ(Rutter, Bailey & Lord)는 자폐 스펙트럼 장애 선별 및 평가에 사용되는 기타 보고서 설문지입니다.
설문지는 자녀의 사회적 기술 및 사회적 기능과 관련하여 부모 또는 다른 교사가 작성합니다.
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테스트는 두 번 적용됩니다: 중재 1주일 전과 중재 1주일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30664/10.02.2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 장애 스펙트럼에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스