L'efficacia della terapia potenziata dai robot per i bambini con disturbi dello spettro autistico (DREAM-RCT)
12 maggio 2019 aggiornato da: Daniel David, Babes-Bolyai University
Sperimentazione del progetto DREAM: test dell'efficacia della terapia potenziata da robot per bambini con disturbi dello spettro autistico in una sperimentazione clinica randomizzata
Questo studio testerà l'efficacia degli interventi potenziati dai robot per lo sviluppo di abilità sociali nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD).
Lo studio confronterà, in un disegno di equivalenza, un intervento innovativo fornito da un agente robotico semi-autonomo con un intervento comportamentale standard.
Il gruppo target è costituito da bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti.
Ogni trattamento verrà erogato in 8 sessioni bisettimanali di 45 minuti ciascuna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono caratterizzati da un modello di deficit persistenti nella comunicazione e comportamenti anormali (cioè ripetitivi e restrittivi).
Precedenti ricerche hanno mostrato risultati promettenti per l'uso di robot sociali per sviluppare abilità sociali nei bambini ASD.
Tuttavia, la maggior parte della ricerca si basa su studi di casi ed esperimenti su casi singoli.
Per stabilire l'efficacia di questo intervento innovativo sono necessari dati clinici rigorosi che confrontino la terapia potenziata dal robot con la terapia standard.
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato di equivalenza che prevede di includere bambini con diagnosi di ASD di età compresa tra 3 e 6 anni.
I bambini idonei vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: (1) terapia standard, derivata dall'analisi comportamentale applicata (ABA) e (2) un intervento potenziato da robot in cui lo stesso trattamento viene somministrato da un mediatore robotico semi-autonomo agente (il robot funge da mediatore mentre il terapeuta supervisiona la seduta).
Entrambi gli interventi vengono erogati in 8 sessioni bisettimanali di circa 45 minuti ciascuna.
Il presente studio fornirà alcuni dei primi dati rigorosi riguardanti l'efficacia della terapia potenziata da robot erogata da un agente robotico intelligente che richiede un input meno diretto da parte di un operatore per fornire l'intervento, rispetto alla ricerca precedente.
Se i risultati dimostreranno l'equivalenza dei due interventi, ciò potrebbe aprire la porta alla diffusione di interventi basati sull'evidenza per i bambini ASD attraverso l'uso di agenti robotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere diagnosticato utilizzando i criteri del DSM-V da uno psichiatra;
- la diagnosi è confermata dall'Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; i punteggi sono nel range clinico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (1) terapia standard
Terapia standard basata su Applied Behavioral Analysis (ABA) e Cognitive-Behavior-Therapy (CBT).
Implica attività strutturate in cui il terapeuta rafforza il comportamento adattivo del bambino.
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I compiti inclusi nel trattamento seguono un approccio comportamentale strutturato, chiamato discrete trial training (DTT).
Il processo di apprendimento è guidato da un partner di interazione (umano), sotto la supervisione del terapeuta.
Tutte le attività seguono uno scenario di gioco e si svolgono a un tavolo, che in caso di attenzione congiunta e turni di lavoro incorpora un ampio touchscreen.
Ogni comportamento presentato al bambino è preceduto da istruzioni e seguito da un contingente rinforzo.
Il rinforzo contingente e il suggerimento vengono utilizzati per addestrare ogni comportamento/azione mirata.
I comportamenti sono presentati su prove multiple e successive e viene dato un suggerimento esplicito quando il bambino non riesce a realizzare il comportamento mirato.
Ogni azione viene ripetuta tre volte.
Per ogni bambino, l'intervento per ogni abilità parte dal livello determinato nelle prime due sessioni, ma man mano che le prestazioni del bambino migliorano, il compito passa a un livello più complesso.
Altri nomi:
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Sperimentale: (2) robot - intervento potenziato
Un trattamento sviluppato sugli stessi principi della terapia standard, basato su Applied Behavioral Analysis (ABA) e Cognitive-Behavior-Therapy (CBT).
Implica attività strutturate in cui l'agente robotico rafforza i comportamenti adattivi del bambino, sotto la supervisione del terapeuta.
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I compiti inclusi nel trattamento seguono un approccio comportamentale strutturato, chiamato discrete trial training (DTT).
Il processo di apprendimento è guidato dall'agente robotico (Softbank Robotics Nao robot).
Tutte le attività seguono uno scenario di gioco e si svolgono a un tavolo, che in caso di attenzione congiunta e turni di lavoro incorpora un ampio touchscreen.
Ogni comportamento presentato al bambino è preceduto da istruzioni e seguito da un contingente rinforzo.
Il rinforzo contingente e il suggerimento vengono utilizzati per addestrare ogni comportamento/azione mirata.
I comportamenti sono presentati su prove multiple e successive e viene dato un suggerimento esplicito quando il bambino non riesce a realizzare il comportamento mirato.
Ogni azione viene ripetuta tre volte.
Per ogni bambino, l'intervento per ogni abilità parte dal livello determinato nelle prime due sessioni, ma man mano che le prestazioni del bambino migliorano, il compito passa a un livello più complesso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle valutazioni delle abilità di imitazione
Lasso di tempo: La misurazione delle capacità di imitazione sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
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Le capacità di imitazione saranno valutate attraverso la valutazione da parte di un clinico della prestazione del bambino nell'imitare il comportamento del compagno di gioco (agente robotico o umano), sulla base di una griglia di osservazione.
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La misurazione delle capacità di imitazione sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
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Cambiamenti nelle valutazioni delle capacità di attenzione congiunta
Lasso di tempo: La misurazione delle capacità di attenzione congiunta sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
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Questa misura è una valutazione clinica della performance del bambino nel dimostrare e iniziare l'attenzione congiunta con il partner di gioco (agente robotico o umano), sulla base di una griglia di osservazione.
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La misurazione delle capacità di attenzione congiunta sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
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Cambiamenti nelle valutazioni delle abilità di cambio di turno
Lasso di tempo: La misurazione delle abilità di Turn-taking sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
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Questa misura è una valutazione clinica delle prestazioni del bambino nel dimostrare le capacità di prendere i turni nel gioco con il partner (agente robotico o umano), sulla base di una griglia di osservazione.
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La misurazione delle abilità di Turn-taking sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel coinvolgimento nelle valutazioni delle attività
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Questa misura è una valutazione clinica del coinvolgimento del bambino nel gioco con il partner (agente robotico o umano), basata su una griglia di osservazione.
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Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Cambiamenti nelle valutazioni delle espressioni verbali
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Questa misura è una valutazione clinica dell'espressione del bambino di espressioni verbali in relazione al gioco con il partner (agente robotico o umano).
La frequenza delle espressioni verbali viene registrata per questo risultato.
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Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Cambiamenti nelle prestazioni nell'attività di condivisione delle informazioni
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Esecuzione in un compito in cui al bambino viene chiesto di condividere alcune informazioni personali relative alle proprie preferenze scegliendo un'immagine sul touchscreen.
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Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Modifiche nelle prestazioni nell'ordinamento nell'attività delle categorie
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Esecuzione in un compito in cui al bambino viene chiesto di classificare alcuni oggetti spostando un'immagine sul touchscreen sopra un'altra immagine raffigurante un oggetto che appartiene alla stessa categoria.
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Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Prestazioni nel continuare il compito di schemi ripetitivi
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Prestazione in un compito in cui al bambino viene chiesto di scegliere un oggetto tra molti altri che corrispondono allo schema di una serie preesistente di oggetti (ad esempio, in base alla forma geometrica o al colore).
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Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: Il test verrà applicato due volte: una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento.
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ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) è un insieme di attività semi-strutturate valutate dal medico, progettate per osservare i comportamenti rilevanti per giudicare la presenza dei criteri diagnostici per il disturbo dello spettro autistico.
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Il test verrà applicato due volte: una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento.
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Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: Il test verrà applicato due volte: una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento.
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SCQ (Rutter, Bailey & Lord) è un questionario di altri rapporti utilizzato per lo screening e la valutazione dei disturbi dello spettro autistico.
Il questionario viene compilato dai genitori o da altro tutor in relazione alle abilità sociali e al funzionamento sociale del bambino.
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Il test verrà applicato due volte: una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30664/10.02.2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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