Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van door robots ondersteunde therapie voor kinderen met autismespectrumstoornissen (DREAM-RCT)

12 mei 2019 bijgewerkt door: Daniel David, Babes-Bolyai University

DREAM-projectproef: de werkzaamheid testen van door robots ondersteunde therapie voor kinderen met autismespectrumstoornissen in een gerandomiseerde klinische proef

Deze proef zal de werkzaamheid testen van door robots ondersteunde interventies voor het ontwikkelen van sociale vaardigheden bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS). De studie zal, in een equivalentieontwerp, een innovatieve interventie van een semi-autonome robotagent vergelijken met standaard gedragsinterventie. De doelgroep zijn kinderen tussen 3 en 6 jaar oud die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingen. Elke behandeling wordt uitgevoerd in 8 tweewekelijkse sessies van elk 45 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen (ASS) worden gekenmerkt door een patroon van aanhoudende gebreken in communicatie en abnormaal gedrag (d.w.z. repetitief en beperkend). Eerder onderzoek heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor het gebruik van sociale robots om sociale vaardigheden bij kinderen met ASS te ontwikkelen. Het meeste onderzoek is echter gebaseerd op casestudy's en single case-experimenten. Om de doeltreffendheid van deze innovatieve interventie vast te stellen, zijn strikte klinische gegevens nodig die door robots ondersteunde therapie vergelijken met standaardtherapie. De huidige studie is een gelijkwaardige gerandomiseerde klinische studie die van plan is om kinderen met een diagnose van ASS tussen 3 en 6 jaar oud op te nemen. In aanmerking komende kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: (1) standaardtherapie, afgeleid van toegepaste gedragsanalyse (ABA) en (2) een robot-verbeterde interventie waarbij dezelfde behandeling wordt geleverd door een semi-autonome robotbemiddelaar agent (de robot treedt op als bemiddelaar terwijl de therapeut de sessie begeleidt). Beide interventies worden uitgevoerd in 8 tweewekelijkse sessies van elk ongeveer 45 minuten. De huidige studie zal enkele van de eerste rigoureuze gegevens opleveren over de doeltreffendheid van robotverbeterde therapie die wordt geleverd door een intelligente robotagent die minder directe input van een operator vereist om de interventie uit te voeren, in vergelijking met eerder onderzoek. Als de resultaten de gelijkwaardigheid van de twee interventies aantonen, zou dit de deur kunnen openen voor de verspreiding van evidence-based interventies voor ASS-kinderen door het gebruik van robotagenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te worden gediagnosticeerd met behulp van DSM-V-criteria door een psychiater;
  • de diagnose wordt bevestigd door de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; scores liggen in het klinische bereik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (1) standaardtherapie
Standaardtherapie op basis van toegepaste gedragsanalyse (ABA) en cognitieve gedragstherapie (CGT). Het impliceert gestructureerde activiteiten waarbij de therapeut het adaptieve gedrag van het kind versterkt.
Gedragsmatig: (1) discrete proeftraining / cognitieve gedragstherapie
De taken die deel uitmaken van de behandeling volgen een gestructureerde gedragsbenadering, de zogenaamde discrete trial training (DTT). Het leerproces wordt begeleid door een interactiepartner (mens), onder supervisie van de therapeut. Alle activiteiten volgen een gameplay-scenario en vinden plaats aan een tafel, die in het geval van gezamenlijke aandacht en beurttaken een groot touchscreen bevat. Elk gedrag dat aan het kind wordt gepresenteerd, wordt voorafgegaan door instructies en gevolgd door een voorwaardelijke bekrachtiging. De voorwaardelijke bekrachtiging en prompts worden gebruikt om elk gericht gedrag/actie te trainen. Het gedrag wordt gepresenteerd over meerdere en opeenvolgende proeven en er wordt expliciete aansporing gegeven wanneer het kind er niet in slaagt het beoogde gedrag te bereiken. Elke actie wordt drie keer herhaald. Voor elk kind begint de interventie voor elke vaardigheid vanaf het niveau dat in de eerste twee sessies is bepaald, maar naarmate de prestaties van het kind verbeteren, gaat de taak naar een complexer niveau.
Andere namen:
  • CBT
  • ABA
  • toegepaste gedragsanalyse
Experimenteel: (2) robot-verbeterde interventie
Een behandeling ontwikkeld volgens dezelfde principes als standaardtherapie, gebaseerd op toegepaste gedragsanalyse (ABA) en cognitieve gedragstherapie (CGT). Het impliceert gestructureerde activiteiten waarbij de robot het adaptieve gedrag van het kind versterkt, onder toezicht van de therapeut.
Gedragsmatig: (2) robot-verbeterde interventie
De taken die deel uitmaken van de behandeling volgen een gestructureerde gedragsbenadering, de zogenaamde discrete trial training (DTT). Het leerproces wordt begeleid door de robotagent (Softbank Robotics Nao-robot). Alle activiteiten volgen een gameplay-scenario en vinden plaats aan een tafel, die in het geval van gezamenlijke aandacht en beurttaken een groot touchscreen bevat. Elk gedrag dat aan het kind wordt gepresenteerd, wordt voorafgegaan door instructies en gevolgd door een voorwaardelijke bekrachtiging. De voorwaardelijke bekrachtiging en prompts worden gebruikt om elk gericht gedrag/actie te trainen. Het gedrag wordt gepresenteerd over meerdere en opeenvolgende proeven en er wordt expliciete aansporing gegeven wanneer het kind er niet in slaagt het beoogde gedrag te bereiken. Elke actie wordt drie keer herhaald. Voor elk kind begint de interventie voor elke vaardigheid vanaf het niveau dat in de eerste twee sessies is bepaald, maar naarmate de prestaties van het kind verbeteren, gaat de taak naar een complexer niveau.
Andere namen:
  • interventie op basis van robots
  • robot-gemedieerde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in beoordelingen van imitatievaardigheden
Tijdsspanne: De meting van Imitatievaardigheden vindt plaats voor de interventie en na de interventie (na 8 sessies / na 4 weken). De uitkomst wordt weergegeven door veranderingsscores op deze maatregel.
Imitatievaardigheden zullen worden beoordeeld door middel van een beoordeling door een arts van de prestaties van het kind bij het imiteren van het gedrag van de speelpartner (robot of menselijke agent), gebaseerd op een observatieraster.
De meting van Imitatievaardigheden vindt plaats voor de interventie en na de interventie (na 8 sessies / na 4 weken). De uitkomst wordt weergegeven door veranderingsscores op deze maatregel.
Veranderingen in beoordelingen van gezamenlijke aandachtsvaardigheden
Tijdsspanne: De meting van Gezamenlijke Aandachtsvaardigheden wordt uitgevoerd voor de interventie en na de interventie (na 8 sessies / na 4 weken). De uitkomst wordt weergegeven door veranderingsscores op deze maatregel.
Deze maatstaf is een beoordeling door een arts van de prestaties van het kind bij het demonstreren en initiëren van gezamenlijke aandacht met de speelpartner (robot of menselijke agent), gebaseerd op een observatieraster.
De meting van Gezamenlijke Aandachtsvaardigheden wordt uitgevoerd voor de interventie en na de interventie (na 8 sessies / na 4 weken). De uitkomst wordt weergegeven door veranderingsscores op deze maatregel.
Veranderingen in beoordelingen van beurtelingse vaardigheden
Tijdsspanne: De meting van beurtelings vaardigheid vindt plaats voor de interventie en na de interventie (na 8 sessies / na 4 weken). De uitkomst wordt weergegeven door veranderingsscores op deze maatregel.
Deze maatstaf is een beoordeling door een arts van de prestaties van het kind bij het demonstreren van beurtelingse vaardigheden in de gameplay met de partner (robot of menselijke agent), gebaseerd op een observatieraster.
De meting van beurtelings vaardigheid vindt plaats voor de interventie en na de interventie (na 8 sessies / na 4 weken). De uitkomst wordt weergegeven door veranderingsscores op deze maatregel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Betrokkenheid in de taakbeoordelingen
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Deze maatstaf is een beoordeling door een arts van de betrokkenheid van het kind bij het spelen van het spel met de partner (robot of menselijke agent), gebaseerd op een observatieraster.
Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Veranderingen in beoordelingen van verbale uitingen
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Deze maatstaf is een beoordeling door een arts van de expressie van verbale uitingen van het kind in relatie tot de gameplay met de partner (robot of menselijke agent). Voor deze uitkomst wordt de frequentie van verbale uitingen geregistreerd.
Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Veranderingen in Prestaties bij het delen van informatietaak
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Prestaties in een taak waarbij het kind wordt gevraagd om wat persoonlijke informatie over eigen voorkeuren te delen door een afbeelding op het touchscreen te kiezen.
Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Veranderingen in prestaties bij het sorteren in categorieën taak
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Prestaties in een taak waarbij het kind wordt gevraagd om enkele objecten te categoriseren door een afbeelding op het touchscreen te verplaatsen over een andere afbeelding van een object dat tot dezelfde categorie behoort.
Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Prestaties in de taak met doorlopende repetitieve patronen
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.
Prestaties in een taak waarbij het kind wordt gevraagd een object te kiezen uit verschillende andere die overeenkomen met het patroon van een reeds bestaande reeks objecten (bijvoorbeeld op basis van geometrische vorm of kleur).
Deze maatregel wordt 10 keer beoordeeld: een keer, een week voor de ingreep; 8 keer in 4 weken (2 keer per week) tijdens de ingreep; eenmaal, een week, na de ingreep.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autisme diagnostisch observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: De test wordt twee keer afgenomen: een week voor de ingreep en een week na de ingreep.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) is een door clinici beoordeelde semi-gestructureerde reeks activiteiten die is ontworpen voor het observeren van gedrag dat relevant is om de aanwezigheid van de diagnostische criteria voor autismespectrumstoornis te beoordelen.
De test wordt twee keer afgenomen: een week voor de ingreep en een week na de ingreep.
Vragenlijst Sociale Communicatie (SCQ)
Tijdsspanne: De test wordt twee keer afgenomen: een week voor de ingreep en een week na de ingreep.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) is een vragenlijst met andere rapporten die wordt gebruikt voor screening en beoordeling van autismespectrumstoornissen. De vragenlijst wordt ingevuld door de ouders of een andere begeleider in relatie tot de sociale vaardigheden en het sociaal functioneren van het kind.
De test wordt twee keer afgenomen: een week voor de ingreep en een week na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Medewerkers

University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30664/10.02.2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autistische stoornissen Spectrum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren