Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av robotförbättrad terapi för barn med autismspektrumstörningar (DREAM-RCT)

12 maj 2019 uppdaterad av: Daniel David, Babes-Bolyai University

DREAM Project Trial: Testa effektiviteten av robotförbättrad terapi för barn med autismspektrumstörningar i en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att testa effektiviteten av robotförbättrade interventioner för att utveckla sociala färdigheter hos barn med Autism Spectrum Disorders (ASD). Studien kommer att jämföra, i en ekvivalensdesign, en innovativ intervention som levereras av en semi-autonom robotagent med standard beteendeintervention. Målgruppen är barn mellan 3 och 6 år som kommer att slumpmässigt fördelas till någon av de två behandlingarna. Varje behandling kommer att ges över 8 sessioner varannan vecka på 45 minuter vardera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörningar (ASD) kännetecknas av ett mönster av ihållande brister i kommunikation och onormala beteenden (d.v.s. repetitiva och restriktiva). Tidigare forskning har visat lovande resultat för användningen av sociala robotar för att utveckla sociala färdigheter hos barn med ASD. Men det mesta av forskningen är baserad på fallstudier och enstaka fallexperiment. Rigorösa kliniska data som jämför robot-förbättrad terapi med standardterapi behövs för att fastställa effektiviteten av denna innovativa intervention. Den föreliggande studien är en likvärdig randomiserad klinisk studie som planerar att inkludera barn med diagnosen ASD mellan 3 och 6 år gamla. Berättigade barn fördelas slumpmässigt i en av två grupper: (1) standardterapi, härledd från tillämpad beteendeanalys (ABA) och (2) en robot-förbättrad intervention där samma behandling levereras av en semi-autonom robotmediator agent (roboten fungerar som en medlare medan terapeuten övervakar sessionen). Båda interventionerna genomförs under 8 sessioner varannan vecka på cirka 45 minuter vardera. Den här studien kommer att tillhandahålla några av de första rigorösa uppgifterna om effektiviteten av robot-förbättrad terapi som levereras av ett intelligent robotmedel som kräver mindre direkt input från en operatör för att utföra interventionen, jämfört med tidigare forskning. Om resultaten visar att de två interventionerna är likvärdiga, kan detta öppna dörren för spridning av evidensbaserade interventioner för ASD-barn genom användning av robotmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att diagnostiseras med hjälp av DSM-V-kriterier av en psykiater;
  • diagnosen bekräftas av Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; poängen ligger inom det kliniska området).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (1) standardterapi
Standardterapi baserad på tillämpad beteendeanalys (ABA) och kognitiv beteendeterapi (KBT). Det innebär strukturerade aktiviteter där terapeuten förstärker barnets adaptiva beteende.
Beteende: (1) diskret provträning/kognitiv beteendeterapi
Arbetsuppgifterna som ingår i behandlingen följer ett strukturerat beteendemässigt tillvägagångssätt, så kallad diskret provträning (DTT). Inlärningsprocessen leds av en interaktionspartner (människa), under överinseende av terapeuten. Alla aktiviteter följer ett spelscenario och de äger rum vid ett bord, som vid gemensam uppmärksamhet och turtagningsuppgifter har en stor pekskärm. Varje beteende som presenteras för barnet föregås av instruktioner och följs av en kontingent förstärkning. Kontingentförstärkningen och uppmaningen används för att träna varje riktat beteende/åtgärd. Beteendena presenteras under flera och på varandra följande försök och explicit uppmaning är att ge när barnet inte lyckas uppnå det riktade beteendet. Varje åtgärd upprepas tre gånger. För varje barn börjar interventionen för varje förmåga från den nivå som bestämdes under de två första sessionerna, men när barnets prestation förbättras flyttas uppgiften till en mer komplex nivå.
Andra namn:
  • KBT
  • ABA
  • tillämpad beteendeanalys
Experimentell: (2) robot – förbättrad intervention
En behandling utvecklad enligt samma principer som standardterapi, baserad på tillämpad beteendeanalys (ABA) och kognitiv beteendeterapi (KBT). Det innebär strukturerade aktiviteter där robotagenten förstärker barnets adaptiva beteenden, under överinseende av terapeuten.
Beteende: (2) robot – förbättrad intervention
Arbetsuppgifterna som ingår i behandlingen följer ett strukturerat beteendemässigt tillvägagångssätt, så kallad diskret provträning (DTT). Inlärningsprocessen styrs av robotagenten (Softbank Robotics Nao-robot). Alla aktiviteter följer ett spelscenario och de äger rum vid ett bord, som vid gemensam uppmärksamhet och turtagningsuppgifter har en stor pekskärm. Varje beteende som presenteras för barnet föregås av instruktioner och följs av en kontingent förstärkning. Kontingentförstärkningen och uppmaningen används för att träna varje riktat beteende/åtgärd. Beteendena presenteras under flera och på varandra följande försök och explicit uppmaning är att ge när barnet inte lyckas uppnå det riktade beteendet. Varje åtgärd upprepas tre gånger. För varje barn börjar interventionen för varje förmåga från den nivå som bestämdes under de två första sessionerna, men när barnets prestation förbättras flyttas uppgiften till en mer komplex nivå.
Andra namn:
  • robotbaserad intervention
  • robotmedierad intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i betyg för imitationsfärdigheter
Tidsram: Mätningen av imitationsfärdigheter kommer att utföras före interventionen och efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 veckor). Resultatet kommer att representeras av förändringspoäng på detta mått.
Imitationsförmåga kommer att bedömas genom en läkares bedömning av barnets prestation när det gäller att imitera lekpartnerns beteende (robot eller mänsklig agent), baserat på ett observationsrutnät.
Mätningen av imitationsfärdigheter kommer att utföras före interventionen och efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 veckor). Resultatet kommer att representeras av förändringspoäng på detta mått.
Förändringar i betyg för kompetens för gemensam uppmärksamhet
Tidsram: Mätningen av gemensamma uppmärksamhetsförmåga kommer att utföras före interventionen och efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 veckor). Resultatet kommer att representeras av förändringspoäng på detta mått.
Detta mått är en läkares bedömning av barnets prestation när det gäller att demonstrera och initiera gemensam uppmärksamhet med lekpartnern (robot eller mänsklig agent), baserat på ett observationsrutnät.
Mätningen av gemensamma uppmärksamhetsförmåga kommer att utföras före interventionen och efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 veckor). Resultatet kommer att representeras av förändringspoäng på detta mått.
Förändringar i betyg för turtagningsförmåga
Tidsram: Mätningen av turtagningsfärdigheter kommer att utföras före interventionen och efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 veckor). Resultatet kommer att representeras av förändringspoäng på detta mått.
Detta mått är en läkares betygsättning av barnets prestation när det gäller att visa turtagningsfärdigheter i spelet med partnern (robot eller mänsklig agent), baserat på ett observationsrutnät.
Mätningen av turtagningsfärdigheter kommer att utföras före interventionen och efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 veckor). Resultatet kommer att representeras av förändringspoäng på detta mått.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Engagemang i uppgiftsvärderingarna
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Detta mått är en läkares bedömning av barnets engagemang i leken med partnern (robot eller mänsklig agent), baserat på ett observationsrutnät.
Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Förändringar i betyg för verbala yttranden
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Detta mått är en läkares betygsättning av barnets barns uttryck av verbala yttranden i relation till spelet med partnern (robot eller mänsklig agent). Frekvensen av verbala yttranden registreras för detta resultat.
Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Förändringar i prestanda i uppgift att dela information
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Prestation i en uppgift där barnet ombeds dela med sig av lite personlig information gällande egna preferenser genom att välja en bild på pekskärmen.
Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Förändringar i prestanda vid sortering i kategorier uppgift
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Prestation i en uppgift där barnet ombeds att kategorisera några objekt genom att flytta en bild på pekskärmen över en annan bild som föreställer och objekt som tillhör samma kategori.
Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Prestanda i fortsatt repetitiva mönsteruppgift
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.
Utförande i en uppgift där barnet ombeds att välja ett objekt bland flera andra som matchar mönstret för en redan existerande serie objekt (t.ex. baserat på geometrisk form eller färg).
Denna åtgärd kommer att bedömas 10 gånger: en gång, en vecka före interventionen; 8 gånger på 4 veckor (två gånger i veckan) under interventionen; en gång, en vecka, efter interventionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS)
Tidsram: Testet kommer att utföras två gånger: en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) är en klinikerbedömd semistrukturerad uppsättning aktiviteter utformade för att observera beteenden som är relevanta för att bedöma förekomsten av de diagnostiska kriterierna för autismspektrumstörning.
Testet kommer att utföras två gånger: en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen.
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsram: Testet kommer att utföras två gånger: en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) är ett frågeformulär för andra rapporter som används för screening och bedömning av autismspektrumstörningar. Enkäten fylls i av föräldrarna eller annan handledare i relation till barnets sociala kompetens och sociala funktionssätt.
Testet kommer att utföras två gånger: en vecka före interventionen och en vecka efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Samarbetspartners

University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30664/10.02.2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spektrum för autistiska störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera