Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av robotforbedret terapi for barn med autismespekterforstyrrelser (DREAM-RCT)

12. mai 2019 oppdatert av: Daniel David, Babes-Bolyai University

DREAM Project Trial: Testing av effektiviteten av robotforbedret terapi for barn med autismespekterforstyrrelser i en randomisert klinisk studie

Denne studien vil teste effekten av robotforbedrede intervensjoner for å utvikle sosiale ferdigheter hos barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Studien vil sammenligne, i et ekvivalensdesign, en innovativ intervensjon levert av en semi-autonom robotagent med standard atferdsintervensjon. Målgruppen er barn mellom 3 og 6 år som vil bli tilfeldig fordelt på en av de to behandlingene. Hver behandling vil bli levert over 8 økter hver annen uke på 45 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er preget av et mønster av vedvarende kommunikasjonssvikt og unormal atferd (dvs. repeterende og restriktiv). Tidligere forskning har vist lovende resultater for bruk av sosiale roboter for å utvikle sosiale ferdigheter hos ASD-barn. Det meste av forskningen er imidlertid basert på case-studier og enkeltcase-eksperimenter. Strenge kliniske data som sammenligner robot--forbedret terapi med standardterapi er nødvendig for å fastslå effektiviteten til denne innovative intervensjonen. Denne studien er en ekvivalens randomisert klinisk studie som planlegger å inkludere barn med diagnosen ASD mellom 3 og 6 år. Kvalifiserte barn blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: (1) standardterapi, avledet fra anvendt atferdsanalyse (ABA) og (2) en robot-forbedret intervensjon der den samme behandlingen leveres av en semi-autonom robot mediator agent (roboten fungerer som en mediator mens terapeuten overvåker økten). Begge intervensjonene leveres over 8 økter hver annen uke på ca. 45 minutter hver. Denne studien vil gi noen av de første strenge dataene angående effektiviteten av robot-forbedret terapi levert av en intelligent robotagent som krever mindre direkte input fra en operatør for å levere intervensjonen, sammenlignet med tidligere forskning. Hvis resultatene viser ekvivalensen mellom de to intervensjonene, kan dette åpne døren for spredning av evidensbaserte intervensjoner for ASD-barn gjennom bruk av robotmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å bli diagnostisert ved hjelp av DSM-V-kriterier av en psykiater;
  • diagnosen er bekreftet av Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; skårene er innenfor det kliniske området).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (1) standard terapi
Standard terapi basert på anvendt atferdsanalyse (ABA) og kognitiv-atferdsterapi (CBT). Det innebærer strukturerte aktiviteter der terapeuten forsterker den adaptive atferden til barnet.
Atferdsmessig: (1) diskret prøveopplæring / kognitiv atferdsterapi
Oppgavene som inngår i behandlingen følger en strukturert atferdsmessig tilnærming, kalt diskret prøveopplæring (DTT). Læringsprosessen ledes av en interaksjonspartner (menneske), under veiledning av terapeuten. Alle aktiviteter følger et spillscenario, og de finner sted ved et bord, som i tilfelle felles oppmerksomhet og turtakingsoppgaver inkluderer en stor berøringsskjerm. Hver atferd som presenteres for barnet, innledes med instruksjoner og etterfølges av en kontingent forsterkning. Kontingentforsterkningen og oppfordringen brukes til å trene hver målrettet atferd/handling. Atferden presenteres over flere og påfølgende forsøk, og eksplisitt oppfordring er å gi når barnet ikke lykkes med å oppnå den målrettede atferden. Hver handling gjentas tre ganger. For hvert barn starter intervensjonen for hver evne fra nivået som ble bestemt i de to første øktene, men etter hvert som barnets ytelse forbedres, flyttes oppgaven til et mer komplekst nivå.
Andre navn:
  • CBT
  • ABA
  • anvendt atferdsanalyse
Eksperimentell: (2) robot – forbedret intervensjon
En behandling utviklet etter samme prinsipper som standard terapi, basert på Applied Behavioural Analysis (ABA) og Cognitive-Behaviour-Therapy (CBT). Det innebærer strukturerte aktiviteter der robotagenten forsterker den adaptive atferden til barnet, under tilsyn av terapeuten.
Atferdsmessig: (2) robot – forbedret intervensjon
Oppgavene som inngår i behandlingen følger en strukturert atferdsmessig tilnærming, kalt diskret prøveopplæring (DTT). Læringsprosessen ledes av robotagenten (Softbank Robotics Nao-robot). Alle aktiviteter følger et spillscenario, og de finner sted ved et bord, som i tilfelle felles oppmerksomhet og turtakingsoppgaver inkluderer en stor berøringsskjerm. Hver atferd som presenteres for barnet, innledes med instruksjoner og etterfølges av en kontingent forsterkning. Kontingentforsterkningen og oppfordringen brukes til å trene hver målrettet atferd/handling. Atferden presenteres over flere og påfølgende forsøk, og eksplisitt oppfordring er å gi når barnet ikke lykkes med å oppnå den målrettede atferden. Hver handling gjentas tre ganger. For hvert barn starter intervensjonen for hver evne fra nivået som ble bestemt i de to første øktene, men etter hvert som barnets ytelse forbedres, flyttes oppgaven til et mer komplekst nivå.
Andre navn:
  • robotbasert intervensjon
  • robotmediert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rangeringer av imitasjonsferdigheter
Tidsramme: Målingen av imitasjonsferdigheter vil bli utført før intervensjonen og etter intervensjonen (etter 8 økter / etter 4 uker). Resultatet vil bli representert ved endringsskår på dette tiltaket.
Imitasjonsferdigheter vil bli vurdert gjennom en klinikers vurdering av barnets prestasjoner i å imitere oppførselen til lekepartneren (robot eller menneskelig agent), basert på et observasjonsrutenett.
Målingen av imitasjonsferdigheter vil bli utført før intervensjonen og etter intervensjonen (etter 8 økter / etter 4 uker). Resultatet vil bli representert ved endringsskår på dette tiltaket.
Endringer i vurderinger av felles oppmerksomhetsferdigheter
Tidsramme: Målingen av felles oppmerksomhetsferdigheter vil bli utført før intervensjonen og etter intervensjonen (etter 8 økter / etter 4 uker). Resultatet vil bli representert ved endringsskår på dette tiltaket.
Dette målet er en klinikervurdering av barnets prestasjoner ved å demonstrere og initiere felles oppmerksomhet med lekepartneren (robot eller menneskelig agent), basert på et observasjonsrutenett.
Målingen av felles oppmerksomhetsferdigheter vil bli utført før intervensjonen og etter intervensjonen (etter 8 økter / etter 4 uker). Resultatet vil bli representert ved endringsskår på dette tiltaket.
Endringer i vurderinger av turtaksferdigheter
Tidsramme: Målingen av turtakingsferdigheter vil bli utført før intervensjonen og etter intervensjonen (etter 8 økter / etter 4 uker). Resultatet vil bli representert ved endringsskår på dette tiltaket.
Dette målet er en klinikervurdering av barnets prestasjoner ved å demonstrere turtakingsferdigheter i spillingen med partneren (robot eller menneskelig agent), basert på et observasjonsrutenett.
Målingen av turtakingsferdigheter vil bli utført før intervensjonen og etter intervensjonen (etter 8 økter / etter 4 uker). Resultatet vil bli representert ved endringsskår på dette tiltaket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Engasjement i oppgavevurderingene
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Dette målet er en klinikervurdering av barnets engasjement i leken med partneren (robot eller menneskelig agent), basert på et observasjonsrutenett.
Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Endringer i rangeringer av verbale ytringer
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Dette målet er en klinikervurdering av barnets barns uttrykk for verbale ytringer i forhold til spillingen med partneren (robot eller menneskelig agent). Hyppigheten av verbale ytringer registreres for dette utfallet.
Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Endringer i ytelse i oppgavedeling av informasjon
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Utførelse i en oppgave hvor barnet blir bedt om å dele litt personlig informasjon angående egne preferanser ved å velge et bilde på berøringsskjermen.
Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Endringer i ytelse i sortering i kategorier oppgave
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Utførelse i en oppgave der barnet blir bedt om å kategorisere noen objekter ved å flytte et bilde på berøringsskjermen over et annet bilde som viser og objekt som tilhører samme kategori.
Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Ytelse i kontinuerlig repeterende mønsteroppgave
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.
Ytelse i en oppgave der barnet blir bedt om å velge et objekt fra flere andre som samsvarer med mønsteret til en allerede eksisterende serie objekter (f.eks. basert på geometrisk form eller farge).
Dette tiltaket vil bli vurdert 10 ganger: én gang, én uke før intervensjonen; 8 ganger i løpet av 4 uker (to ganger hver uke) under intervensjonen; en gang, en uke, etter intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Testen vil bli påført to ganger: en uke før intervensjonen og en uke etter intervensjonen.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) er et klinikervurdert semi-strukturert sett med aktiviteter designet for å observere atferd som er relevant for å bedømme tilstedeværelsen av de diagnostiske kriteriene for autismespekterforstyrrelse.
Testen vil bli påført to ganger: en uke før intervensjonen og en uke etter intervensjonen.
Spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ)
Tidsramme: Testen vil bli påført to ganger: en uke før intervensjonen og en uke etter intervensjonen.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) er et spørreskjema med andre rapporter som brukes til screening og vurdering av autismespekterforstyrrelser. Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene eller en annen veileder i forhold til barnets sosiale ferdigheter og sosial funksjon.
Testen vil bli påført to ganger: en uke før intervensjonen og en uke etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Samarbeidspartnere

University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30664/10.02.2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spektrum av autistiske lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere