La eficacia de la terapia mejorada con robots para niños con trastornos del espectro autista (DREAM-RCT)
12 de mayo de 2019 actualizado por: Daniel David, Babes-Bolyai University
Ensayo del proyecto DREAM: prueba de la eficacia de la terapia mejorada por robot para niños con trastornos del espectro autista en un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo evaluará la eficacia de las intervenciones mejoradas por robots para desarrollar habilidades sociales en niños con trastornos del espectro autista (TEA).
El estudio comparará, en un diseño de equivalencia, una intervención innovadora realizada por un agente robótico semiautónomo con una intervención conductual estándar.
El grupo objetivo son niños de entre 3 y 6 años que serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos.
Cada tratamiento se entregará en 8 sesiones quincenales de 45 minutos cada una.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos del espectro autista (TEA) se caracterizan por un patrón de déficits persistentes en la comunicación y comportamientos anormales (es decir, repetitivos y restrictivos).
Investigaciones anteriores han mostrado resultados prometedores para el uso de robots sociales para desarrollar habilidades sociales en niños con TEA.
Sin embargo, la mayor parte de la investigación se basa en estudios de casos y experimentos de casos únicos.
Se necesitan datos clínicos rigurosos que comparen la terapia mejorada con robot con la terapia estándar para establecer la eficacia de esta intervención innovadora.
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado de equivalencia que prevé incluir niños con diagnóstico de TEA entre 3 y 6 años.
Los niños elegibles se asignan al azar en uno de dos grupos: (1) terapia estándar, derivada del análisis conductual aplicado (ABA) y (2) una intervención mejorada por robot en la que el mismo tratamiento es administrado por un mediador robótico semiautónomo. agente (el robot actúa como mediador mientras el terapeuta supervisa la sesión).
Ambas intervenciones se entregan en 8 sesiones quincenales de aproximadamente 45 minutos cada una.
El presente estudio proporcionará algunos de los primeros datos rigurosos sobre la eficacia de la terapia mejorada por robot administrada por un agente robótico inteligente que requiere menos información directa de un operador para administrar la intervención, en comparación con investigaciones anteriores.
Si los resultados demuestran la equivalencia de las dos intervenciones, esto podría abrir la puerta a la difusión de intervenciones basadas en evidencia para niños con TEA mediante el uso de agentes robóticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado según los criterios del DSM-V por un psiquiatra;
- el diagnóstico se confirma mediante la Escala de Observación de Diagnóstico del Autismo (ADOS; las puntuaciones están en el rango clínico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (1) terapia estándar
Terapia estándar basada en el Análisis Conductual Aplicado (ABA) y la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC).
Implica actividades estructuradas en las que el terapeuta refuerza la conducta adaptativa del niño.
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Las tareas incluidas en el tratamiento siguen un enfoque de comportamiento estructurado, llamado entrenamiento de prueba discreta (DTT).
El proceso de aprendizaje es guiado por un compañero de interacción (humano), bajo la supervisión del terapeuta.
Todas las actividades siguen un escenario de juego y tienen lugar en una mesa, que en el caso de tareas conjuntas de atención y turnos incorpora una gran pantalla táctil.
Cada comportamiento presentado al niño está precedido por instrucciones y seguido por un refuerzo contingente.
El refuerzo contingente y las indicaciones se utilizan para entrenar cada comportamiento/acción objetivo.
Los comportamientos se presentan en intentos múltiples y sucesivos y se dan indicaciones explícitas cuando el niño no logra lograr el comportamiento objetivo.
Cada acción se repite tres veces.
Para cada niño, la intervención para cada habilidad comienza desde el nivel determinado en las dos primeras sesiones, pero a medida que mejora el desempeño del niño, la tarea pasa a un nivel más complejo.
Otros nombres:
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Experimental: (2) robot: intervención mejorada
Un tratamiento desarrollado sobre los mismos principios que la terapia estándar, basado en el Análisis Conductual Aplicado (ABA) y la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC).
Implica actividades estructuradas en las que el agente robótico refuerza las conductas adaptativas del niño, bajo la supervisión del terapeuta.
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Las tareas incluidas en el tratamiento siguen un enfoque de comportamiento estructurado, llamado entrenamiento de prueba discreta (DTT).
El proceso de aprendizaje es guiado por el agente robótico (robot Softbank Robotics Nao).
Todas las actividades siguen un escenario de juego y tienen lugar en una mesa, que en el caso de tareas conjuntas de atención y turnos incorpora una gran pantalla táctil.
Cada comportamiento presentado al niño está precedido por instrucciones y seguido por un refuerzo contingente.
El refuerzo contingente y las indicaciones se utilizan para entrenar cada comportamiento/acción objetivo.
Los comportamientos se presentan en intentos múltiples y sucesivos y se dan indicaciones explícitas cuando el niño no logra lograr el comportamiento objetivo.
Cada acción se repite tres veces.
Para cada niño, la intervención para cada habilidad comienza desde el nivel determinado en las dos primeras sesiones, pero a medida que mejora el desempeño del niño, la tarea pasa a un nivel más complejo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las calificaciones de habilidades de imitación
Periodo de tiempo: La medición de las habilidades de Imitación se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
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Las habilidades de imitación se evaluarán a través de la calificación de un médico del desempeño del niño al imitar el comportamiento del compañero de juego (agente robótico o humano), basado en una cuadrícula de observación.
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La medición de las habilidades de Imitación se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
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Cambios en las calificaciones de habilidades de atención conjunta
Periodo de tiempo: La medición de las habilidades de atención conjunta se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
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Esta medida es una calificación clínica del desempeño del niño al demostrar e iniciar la atención conjunta con el compañero de juego (agente robótico o humano), en base a una cuadrícula de observación.
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La medición de las habilidades de atención conjunta se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
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Cambios en las calificaciones de habilidades para tomar turnos
Periodo de tiempo: La medición de las habilidades de turnos se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
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Esta medida es una calificación clínica del desempeño del niño al demostrar habilidades para tomar turnos en el juego con el compañero (agente robótico o humano), según una cuadrícula de observación.
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La medición de las habilidades de turnos se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Compromiso en las calificaciones de tareas
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Esta medida es una calificación clínica de la participación del niño en el juego con el compañero (agente robótico o humano), basada en una cuadrícula de observación.
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Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Cambios en las calificaciones de expresiones verbales
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Esta medida es una calificación clínica de la expresión del niño de expresiones verbales en relación con el juego con el compañero (agente robótico o humano).
La frecuencia de las expresiones verbales se registra para este resultado.
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Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Cambios en el rendimiento en la tarea de compartir información
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Desempeño en una tarea en la que se le pide al niño que comparta información personal sobre sus propias preferencias eligiendo una imagen en la pantalla táctil.
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Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Cambios en el rendimiento en la tarea de clasificación en categorías
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Desempeño en una tarea donde se le pide al niño que categorice algunos objetos moviendo una imagen en la pantalla táctil sobre otra imagen que representa un objeto que pertenece a la misma categoría.
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Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Rendimiento en la tarea de patrones repetitivos continuos
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Desempeño en una tarea en la que se le pide al niño que elija un objeto entre varios que coincidan con el patrón de una serie de objetos preexistentes (p. ej., en función de la forma geométrica o el color).
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Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: La prueba se aplicará dos veces: una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención.
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ADOS (Lord, Rutter, DiLavore y Risi, 2008) es un conjunto de actividades semiestructuradas calificadas por médicos diseñadas para observar comportamientos que son relevantes para juzgar la presencia de los criterios de diagnóstico para el trastorno del espectro autista.
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La prueba se aplicará dos veces: una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención.
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Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
Periodo de tiempo: La prueba se aplicará dos veces: una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención.
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SCQ (Rutter, Bailey & Lord) es un cuestionario de otro informe utilizado para la detección y evaluación de trastornos del espectro autista.
El cuestionario lo rellenan los padres u otro tutor en relación con las habilidades sociales y el funcionamiento social del niño.
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La prueba se aplicará dos veces: una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30664/10.02.2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .