Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotilla tehostetun terapian tehokkuus lapsille, joilla on autismikirjon häiriö (DREAM-RCT)

sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Daniel David, Babes-Bolyai University

DREAM-projektikokeilu: Autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten robottitehostehoidon tehokkuuden testaaminen satunnaistetussa kliinisessä kokeessa

Tässä kokeessa testataan robottitehostettujen interventioiden tehokkuutta autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisten taitojen kehittämiseen. Tutkimuksessa verrataan ekvivalenssisuunnitelmassa puoliautonomisen robottiagentin tarjoamaa innovatiivista interventiota tavanomaiseen käyttäytymisinterventioon. Kohderyhmänä ovat 3–6-vuotiaat lapset, jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta. Jokainen hoito suoritetaan kahdeksassa kahdessa viikossa, kukin 45 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriöille (ASD) on tunnusomaista jatkuva kommunikaatiopuute ja epänormaali käyttäytyminen (eli toistuva ja rajoittava). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia sosiaalisten robottien käytöstä ASD-lasten sosiaalisten taitojen kehittämiseen. Suurin osa tutkimuksesta perustuu kuitenkin tapaustutkimuksiin ja yksittäisiin tapauskokeisiin. Tämän innovatiivisen toimenpiteen tehokkuuden osoittamiseksi tarvitaan tiukkaa kliinistä tietoa, jossa verrataan robottitehostettua hoitoa standardihoitoon. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen vastaavuustutkimus, johon suunnitellaan 3–6-vuotiaita lapsia, joilla on diagnosoitu ASD. Tukikelpoiset lapset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (1) standarditerapia, joka on johdettu sovelletusta käyttäytymisanalyysistä (ABA) ja (2) robotti-tehostettu interventio, jossa puoliautonominen robottivälittäjä antaa saman hoidon. agentti (robotti toimii välittäjänä, kun terapeutti valvoo istuntoa). Molemmat interventiot toteutetaan kahdeksalla kahdesti viikossa, kukin noin 45 minuuttia. Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisiä tarkkoja tietoja robotin tehosta – älykkään robottiagentin tuottaman tehostetun terapian tehokkuudesta, joka vaatii vähemmän suoraa panosta operaattorilta toimenpiteen suorittamiseen aiempaan tutkimukseen verrattuna. Jos tulokset osoittavat näiden kahden toimenpiteen vastaavuuden, tämä voi avata oven todisteisiin perustuvien interventioiden levittämiselle ASD-lapsille robottiagenttien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • psykiatri diagnosoi DSM-V-kriteereillä;
  • diagnoosin vahvistaa Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; pisteet ovat kliinisen alueen sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (1) standardihoito
Sovellettavaan käyttäytymisanalyysiin (ABA) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva standardihoito. Se tarkoittaa jäsenneltyä toimintaa, jossa terapeutti vahvistaa lapsen mukautuvaa käyttäytymistä.
Käyttäytyminen: (1) erillinen kokeiluharjoittelu / kognitiivinen käyttäytymisterapia
Hoitoon sisältyvät tehtävät noudattavat strukturoitua käyttäytymismallia, jota kutsutaan diskreetiksi kokeilukoulutukseksi (DTT). Oppimisprosessia ohjaa vuorovaikutuskumppani (ihminen) terapeutin valvonnassa. Kaikki toiminnot noudattavat pelin skenaariota ja ne tapahtuvat pöydän ääressä, joka yhteisten huomion ja vuorojen ottamisen tehtävien yhteydessä sisältää suuren kosketusnäytön. Jokaista lapselle esitettyä käyttäytymistä edeltää ohjeet ja sitä seuraa ehdollinen vahvistus. Ehdollista vahvistusta ja kehotusta käytetään kunkin kohdistetun käyttäytymisen/toiminnan harjoittamiseen. Käyttäytyminen esitetään useissa ja peräkkäisissä kokeissa, ja selkeä kehotus on antaa, kun lapsi ei onnistu saavuttamaan kohdennettua käyttäytymistä. Jokainen toimenpide toistetaan kolme kertaa. Jokaisen lapsen osalta kunkin kyvyn interventio alkaa kahdella ensimmäisellä kerralla määritetyltä tasolta, mutta lapsen suorituskyvyn parantuessa tehtävä siirtyy monimutkaisemmalle tasolle.
Muut nimet:
  • CBT
  • ABA
  • sovellettu käyttäytymisanalyysi
Kokeellinen: (2) robotti – tehostettu interventio
Hoito, joka on kehitetty samoilla periaatteilla kuin tavallinen hoito, joka perustuu soveltavaan käyttäytymisanalyysiin (ABA) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT). Se tarkoittaa jäsenneltyä toimintaa, jossa robottiagentti vahvistaa lapsen mukautuvaa käyttäytymistä terapeutin valvonnassa.
Käyttäytyminen: (2) robotti – tehostettu interventio
Hoitoon sisältyvät tehtävät noudattavat strukturoitua käyttäytymismallia, jota kutsutaan diskreetiksi kokeilukoulutukseksi (DTT). Oppimisprosessia ohjaa robottiagentti (Softbank Robotics Nao robotti). Kaikki toiminnot noudattavat pelin skenaariota ja ne tapahtuvat pöydän ääressä, joka yhteisten huomion ja vuorojen ottamisen tehtävien yhteydessä sisältää suuren kosketusnäytön. Jokaista lapselle esitettyä käyttäytymistä edeltää ohjeet ja sitä seuraa ehdollinen vahvistus. Ehdollista vahvistusta ja kehotusta käytetään kunkin kohdistetun käyttäytymisen/toiminnan harjoittamiseen. Käyttäytyminen esitetään useissa ja peräkkäisissä kokeissa, ja selkeä kehotus on antaa, kun lapsi ei onnistu saavuttamaan kohdennettua käyttäytymistä. Jokainen toimenpide toistetaan kolme kertaa. Jokaisen lapsen osalta kunkin kyvyn interventio alkaa kahdella ensimmäisellä kerralla määritetyltä tasolta, mutta lapsen suorituskyvyn parantuessa tehtävä siirtyy monimutkaisemmalle tasolle.
Muut nimet:
  • robottipohjainen interventio
  • robottivälitteinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset jäljitelmätaitojen arvioissa
Aikaikkuna: Jäljitelmätaitojen mittaus suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 istunnon jälkeen / 4 viikon kuluttua). Tulosta edustavat tämän mittarin muutospisteet.
Jäljitelmätaitoja arvioidaan havainnointiruudukon perusteella kliinikon arviolla lapsen suorituskyvystä leikkikumppanin (robotin tai ihmisagentin) käyttäytymisen matkimisessa.
Jäljitelmätaitojen mittaus suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 istunnon jälkeen / 4 viikon kuluttua). Tulosta edustavat tämän mittarin muutospisteet.
Muutokset yhteisen huomion taitojen arvioissa
Aikaikkuna: Joint-attention -taitojen mittaus suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 istunnon jälkeen / 4 viikon kuluttua). Tulosta edustavat tämän mittarin muutospisteet.
Tämä mitta on kliinikko arvio lapsen suorituskyvystä yhteisen huomion osoittamisessa ja käynnistämisessä leikkikumppanin (robotin tai ihmisagentin) kanssa havaintoruudukon perusteella.
Joint-attention -taitojen mittaus suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 istunnon jälkeen / 4 viikon kuluttua). Tulosta edustavat tämän mittarin muutospisteet.
Muutokset vuorottelutaitojen arvioissa
Aikaikkuna: Vuorottelutaitojen mittaus suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 istunnon jälkeen / 4 viikon kuluttua). Tulosta edustavat tämän mittarin muutospisteet.
Tämä mitta on kliinikko arvio lapsen suorituskyvystä, kun hän osoittaa vuoroonottotaitoja pelattaessa kumppanin (robotti- tai ihmisagentti) kanssa havaintoruudukon perusteella.
Vuorottelutaitojen mittaus suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 istunnon jälkeen / 4 viikon kuluttua). Tulosta edustavat tämän mittarin muutospisteet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sitoutumisessa tehtäväluokituksissa
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Tämä mitta on kliinikon arvio lapsen osallistumisesta peliin kumppanin (robotin tai ihmisagentin) kanssa, joka perustuu havainnointiruudukkoon.
Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Muutokset sanallisten lausumien arvioissa
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Tämä mitta on lääkärin arvio lapsen sanallisista lausunnoista suhteessa peliin kumppanin kanssa (robotti tai ihmisagentti). Sanallisten lausumien tiheys kirjataan tälle tulokselle.
Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Muutoksia tiedonjakamistehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Suoritus tehtävässä, jossa lasta pyydetään jakamaan henkilökohtaisia ​​tietoja omista mieltymyksistään valitsemalla kuva kosketusnäytöltä.
Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Muutokset kategorioiden lajittelutehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Suoritus tehtävässä, jossa lasta pyydetään luokittelemaan esineitä siirtämällä kosketusnäytöllä oleva kuva toisen kuvan päälle, joka kuvaa ja kuuluu samaan luokkaan.
Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Suorituskyky jatkuvassa toistuvien kuvioiden tehtävässä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.
Suoritus tehtävässä, jossa lasta pyydetään valitsemaan esine useiden muiden esineiden joukosta, jotka vastaavat olemassa olevan esinesarjan kuviota (esim. geometrisen muodon tai värin perusteella).
Tämä toimenpide arvioidaan 10 kertaa: kerran, viikkoa ennen interventiota; 8 kertaa 4 viikossa (kaksi kertaa viikossa) intervention aikana; kerran, yksi viikko, toimenpiteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kahdesti: viikko ennen interventiota ja viikko toimenpiteen jälkeen.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore ja Risi, 2008) on kliinikkojen arvioima puolistrukturoitu toimintosarja, joka on suunniteltu tarkkailemaan käyttäytymistä, joka on merkityksellistä arvioitaessa autismikirjon häiriön diagnostisten kriteerien olemassaoloa.
Testi suoritetaan kahdesti: viikko ennen interventiota ja viikko toimenpiteen jälkeen.
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kahdesti: viikko ennen interventiota ja viikko toimenpiteen jälkeen.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) on muiden raporttien kyselylomake, jota käytetään autismikirjon häiriöiden seulomiseen ja arviointiin. Kyselylomakkeen täyttävät vanhemmat tai muu ohjaaja liittyen lapsen sosiaalisiin taitoihin ja sosiaaliseen toimintaan.
Testi suoritetaan kahdesti: viikko ennen interventiota ja viikko toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Babes-Bolyai University

Yhteistyökumppanit

University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30664/10.02.2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autististen häiriöiden spektri

Kliiniset tutkimukset (1) erillinen kokeiluharjoittelu / kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa