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Die Wirksamkeit der roboterunterstützten Therapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (DREAM-RCT)

12. Mai 2019 aktualisiert von: Daniel David, Babes-Bolyai University

DREAM Project Trial: Prüfung der Wirksamkeit einer roboterunterstützten Therapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen in einer randomisierten klinischen Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit robotergestützter Interventionen zur Entwicklung sozialer Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) testen. Die Studie wird in einem Äquivalenzdesign eine innovative Intervention, die von einem halbautonomen Roboteragenten durchgeführt wird, mit einer standardmäßigen Verhaltensintervention vergleichen. Zielgruppe sind Kinder zwischen 3 und 6 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt werden. Jede Behandlung wird über 8 zweiwöchentliche Sitzungen von jeweils 45 Minuten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind durch ein Muster anhaltender Kommunikationsdefizite und abnormaler Verhaltensweisen (d. h. repetitiv und restriktiv) gekennzeichnet. Frühere Forschungen haben vielversprechende Ergebnisse für den Einsatz sozialer Roboter zur Entwicklung sozialer Fähigkeiten bei ASD-Kindern gezeigt. Der Großteil der Forschung basiert jedoch auf Fallstudien und Einzelfallexperimenten. Strenge klinische Daten zum Vergleich der roboterunterstützten Therapie mit der Standardtherapie sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser innovativen Intervention nachzuweisen. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Äquivalenzstudie, die Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren mit der Diagnose Autismus einschließen soll. Geeignete Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Standardtherapie, abgeleitet aus der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) und (2) eine roboterunterstützte Intervention, bei der die gleiche Behandlung von einem halbautonomen Robotermediator durchgeführt wird Agent (der Roboter fungiert als Vermittler, während der Therapeut die Sitzung überwacht). Beide Interventionen werden in 8 zweiwöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 45 Minuten durchgeführt. Die vorliegende Studie wird einige der ersten rigorosen Daten zur Wirksamkeit einer robotergestützten Therapie liefern, die von einem intelligenten Roboteragenten durchgeführt wird, die im Vergleich zu früheren Forschungsarbeiten weniger direkte Eingaben eines Bedieners erfordert, um die Intervention durchzuführen. Wenn die Ergebnisse die Gleichwertigkeit der beiden Interventionen zeigen, könnte dies die Tür für die Verbreitung evidenzbasierter Interventionen für ASD-Kinder durch den Einsatz von Roboteragenten öffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhand der DSM-V-Kriterien von einem Psychiater diagnostiziert werden;
  • die Diagnose wird durch die Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; Scores liegen im klinischen Bereich) bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (1) Standardtherapie
Standardtherapie basierend auf Applied Behavioral Analysis (ABA) und Cognitive-Behavior-Therapy (CBT). Es impliziert strukturierte Aktivitäten, bei denen der Therapeut das Anpassungsverhalten des Kindes verstärkt.
Verhalten: (1) diskretes Probetraining / kognitive Verhaltenstherapie
Die in der Behandlung enthaltenen Aufgaben folgen einem strukturierten Verhaltensansatz, der als diskretes Probetraining (DTT) bezeichnet wird. Der Lernprozess wird von einem Interaktionspartner (Mensch) unter Aufsicht des Therapeuten geleitet. Alle Aktivitäten folgen einem Gameplay-Szenario und finden an einem Tisch statt, der bei gemeinsamen Aufmerksamkeits- und Abfolgeaufgaben einen großen Touchscreen enthält. Jedem Verhalten, das dem Kind präsentiert wird, gehen Anweisungen voraus und es folgt eine bedingte Verstärkung. Die bedingte Verstärkung und Aufforderung werden verwendet, um jedes gezielte Verhalten/Handlung zu trainieren. Die Verhaltensweisen werden über mehrere und aufeinanderfolgende Versuche hinweg präsentiert und explizite Aufforderungen werden gegeben, wenn es dem Kind nicht gelingt, das angestrebte Verhalten zu erreichen. Jede Aktion wird dreimal wiederholt. Für jedes Kind beginnt die Intervention für jede Fähigkeit auf dem Niveau, das in den ersten beiden Sitzungen bestimmt wurde, aber wenn sich die Leistung des Kindes verbessert, bewegt sich die Aufgabe auf ein komplexeres Niveau.
Andere Namen:
  • CBT
  • ABA
  • Angewandte Verhaltensanalyse
Experimental: (2) Roboter – verbesserte Intervention
Eine Behandlung, die nach den gleichen Prinzipien wie die Standardtherapie entwickelt wurde und auf der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert. Es impliziert strukturierte Aktivitäten, bei denen der Roboteragent unter Aufsicht des Therapeuten das adaptive Verhalten des Kindes verstärkt.
Verhalten: (2) Roboter – verbesserte Intervention
Die in der Behandlung enthaltenen Aufgaben folgen einem strukturierten Verhaltensansatz, der als diskretes Probetraining (DTT) bezeichnet wird. Der Lernprozess wird vom Roboteragenten (Softbank Robotics Nao-Roboter) gesteuert. Alle Aktivitäten folgen einem Gameplay-Szenario und finden an einem Tisch statt, der bei gemeinsamen Aufmerksamkeits- und Abfolgeaufgaben einen großen Touchscreen enthält. Jedem Verhalten, das dem Kind präsentiert wird, gehen Anweisungen voraus und es folgt eine bedingte Verstärkung. Die bedingte Verstärkung und Aufforderung werden verwendet, um jedes gezielte Verhalten/Handlung zu trainieren. Die Verhaltensweisen werden über mehrere und aufeinanderfolgende Versuche hinweg präsentiert und explizite Aufforderungen werden gegeben, wenn es dem Kind nicht gelingt, das angestrebte Verhalten zu erreichen. Jede Aktion wird dreimal wiederholt. Für jedes Kind beginnt die Intervention für jede Fähigkeit auf dem Niveau, das in den ersten beiden Sitzungen bestimmt wurde, aber wenn sich die Leistung des Kindes verbessert, bewegt sich die Aufgabe auf ein komplexeres Niveau.
Andere Namen:
  • robotergestützte Eingriffe
  • robotervermittelte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Bewertung von Nachahmungsfähigkeiten
Zeitfenster: Die Messung der Imitationsfähigkeiten wird vor und nach der Intervention (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Die Nachahmungsfähigkeiten werden durch die Bewertung der Leistung des Kindes bei der Nachahmung des Verhaltens des Spielpartners (Roboter oder menschlicher Agent) durch einen Arzt auf der Grundlage eines Beobachtungsrasters bewertet.
Die Messung der Imitationsfähigkeiten wird vor und nach der Intervention (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Änderungen in der Bewertung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Die Messung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeit wird vor und nach dem Eingriff (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Dieses Maß ist eine klinische Bewertung der Leistung des Kindes beim Demonstrieren und Initiieren der gemeinsamen Aufmerksamkeit mit dem Spielpartner (Roboter oder menschlicher Agent), basierend auf einem Beobachtungsraster.
Die Messung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeit wird vor und nach dem Eingriff (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Änderungen in der Wertung der Turn-Taking-Fähigkeiten
Zeitfenster: Die Messung der Turn-Taking-Fähigkeiten wird vor dem Eingriff und nach dem Eingriff (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Dieses Maß ist eine klinische Bewertung der Leistung des Kindes beim Demonstrieren von Turn-Taking-Fähigkeiten im Spiel mit dem Partner (Roboter oder menschlicher Agent), basierend auf einem Beobachtungsraster.
Die Messung der Turn-Taking-Fähigkeiten wird vor dem Eingriff und nach dem Eingriff (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Engagements in den Aufgabenbewertungen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Dieses Maß ist eine klinische Bewertung des Engagements des Kindes im Spiel mit dem Partner (Roboter oder menschlicher Agent), basierend auf einem Beobachtungsraster.
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Änderungen in der Bewertung verbaler Äußerungen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Dieses Maß ist eine klinische Bewertung des Ausdrucks verbaler Äußerungen des Kindes in Bezug auf das Spiel mit dem Partner (Roboter oder menschlicher Agent). Für diesen Endpunkt wird die Häufigkeit verbaler Äußerungen erhoben.
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Änderungen der Leistung bei der Aufgabe zum Teilen von Informationen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Leistung bei einer Aufgabe, bei der das Kind aufgefordert wird, einige persönliche Informationen zu seinen Vorlieben mitzuteilen, indem es ein Bild auf dem Touchscreen auswählt.
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Leistungsänderungen beim Sortieren in Kategorien Aufgabe
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Durchführung einer Aufgabe, bei der das Kind aufgefordert wird, einige Objekte zu kategorisieren, indem es ein Bild auf dem Touchscreen über ein anderes Bild bewegt, das ein Objekt darstellt, das zur selben Kategorie gehört.
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Leistung bei fortlaufenden Aufgaben mit sich wiederholenden Mustern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Leistung in einer Aufgabe, bei der das Kind aufgefordert wird, ein Objekt aus mehreren anderen auszuwählen, das dem Muster einer bereits vorhandenen Reihe von Objekten entspricht (z. B. basierend auf geometrischer Form oder Farbe).
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore & Risi, 2008) ist eine von Klinikern bewertete halbstrukturierte Reihe von Aktivitäten, die für die Beobachtung von Verhaltensweisen entwickelt wurden, die für die Beurteilung des Vorhandenseins der diagnostischen Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen relevant sind.
Der Test wird zweimal durchgeführt: eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.
Fragebogen zur sozialen Kommunikation (SCQ)
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) ist ein Fragebogen für andere Berichte, der für das Screening und die Bewertung von Autismus-Spektrum-Störungen verwendet wird. Der Fragebogen wird von den Eltern oder einem anderen Tutor in Bezug auf die sozialen Fähigkeiten und das soziale Funktionieren des Kindes ausgefüllt.
Der Test wird zweimal durchgeführt: eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Mitarbeiter

University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30664/10.02.2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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