Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​robotforbedret terapi til børn med autismespektrumforstyrrelser (DREAM-RCT)

12. maj 2019 opdateret af: Daniel David, Babes-Bolyai University

DREAM Project Trial: Test af effektiviteten af ​​robotforbedret terapi til børn med autismespektrumforstyrrelser i et randomiseret klinisk forsøg

Dette forsøg vil teste effektiviteten af ​​robotforbedrede interventioner til udvikling af sociale færdigheder hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Undersøgelsen vil i et ækvivalensdesign sammenligne en innovativ intervention leveret af en semi-autonom robotagent med standard adfærdsintervention. Målgruppen er børn mellem 3 og 6 år, som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger. Hver behandling vil blive leveret over 8 to-ugentlige sessioner af 45 minutter hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er karakteriseret ved et mønster af vedvarende underskud i kommunikation og unormal adfærd (dvs. gentagen og restriktiv). Tidligere forskning har vist lovende resultater for brugen af ​​sociale robotter til at udvikle sociale færdigheder hos ASD-børn. Det meste af forskningen er dog baseret på casestudier og enkeltcaseeksperimenter. Strenge kliniske data, der sammenligner robot--forbedret terapi med standardterapi er nødvendig for at fastslå effektiviteten af ​​denne innovative intervention. Nærværende undersøgelse er et ækvivalens randomiseret klinisk forsøg, som planlægger at inkludere børn med en diagnose af ASD mellem 3 og 6 år. Berettigede børn er tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: (1) standardterapi, afledt af anvendt adfærdsanalyse (ABA) og (2) en robot-forbedret intervention, hvor den samme behandling leveres af en semi-autonom robot mediator agent (robotten fungerer som mediator, mens terapeuten overvåger sessionen). Begge interventioner leveres over 8 to-ugentlige sessioner på ca. 45 minutter hver. Denne undersøgelse vil give nogle af de første strenge data vedrørende effektiviteten af ​​robot-forbedret terapi leveret af et intelligent robotmiddel, som kræver mindre direkte input fra en operatør for at levere interventionen sammenlignet med tidligere forskning. Hvis resultaterne viser ækvivalensen af ​​de to interventioner, kan dette åbne døren for formidling af evidensbaserede interventioner til ASD-børn gennem brug af robotmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at blive diagnosticeret ved hjælp af DSM-V-kriterier af en psykiater;
  • diagnosen bekræftes af Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; score er inden for det kliniske område).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (1) standardterapi
Standardterapi baseret på anvendt adfærdsanalyse (ABA) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Det indebærer strukturerede aktiviteter, hvor terapeuten styrker barnets adaptive adfærd.
Adfærdsmæssigt: (1) diskret prøvetræning / kognitiv adfærdsterapi
De opgaver, der indgår i behandlingen, følger en struktureret adfærdsmæssig tilgang, kaldet den diskrete forsøgstræning (DTT). Læringsprocessen er styret af en interaktionspartner (menneske), under supervision af terapeuten. Alle aktiviteter følger et gameplay-scenarie, og de foregår ved et bord, som i tilfælde af fælles opmærksomhed og turtagningsopgaver omfatter en stor berøringsskærm. Hver adfærd præsenteret for barnet er forudgået af instruktioner og efterfulgt af en kontingent forstærkning. Kontingentforstærkningen og tilskyndelsen bruges til at træne hver målrettet adfærd/handling. Adfærden præsenteres over flere og successive forsøg, og eksplicit tilskyndelse er at give, når barnet ikke lykkes med at opnå den målrettede adfærd. Hver handling gentages tre gange. For hvert barn starter interventionen for hver evne fra det niveau, der blev bestemt i de første to sessioner, men efterhånden som barnets præstation forbedres, flytter opgaven sig til et mere komplekst niveau.
Andre navne:
  • CBT
  • ABA
  • anvendt adfærdsanalyse
Eksperimentel: (2) robot - forbedret indgreb
En behandling udviklet efter de samme principper som standardterapi, baseret på Applied Behavioural Analysis (ABA) og Cognitive-Behaviour-Therapy (CBT). Det indebærer strukturerede aktiviteter, hvor robotagenten forstærker barnets adaptive adfærd under opsyn af terapeuten.
Adfærdsmæssigt: (2) robot - forbedret indgreb
De opgaver, der indgår i behandlingen, følger en struktureret adfærdsmæssig tilgang, kaldet den diskrete forsøgstræning (DTT). Læringsprocessen er styret af robotagenten (Softbank Robotics Nao robot). Alle aktiviteter følger et gameplay-scenarie, og de foregår ved et bord, som i tilfælde af fælles opmærksomhed og turtagningsopgaver omfatter en stor berøringsskærm. Hver adfærd præsenteret for barnet er forudgået af instruktioner og efterfulgt af en kontingent forstærkning. Kontingentforstærkningen og tilskyndelsen bruges til at træne hver målrettet adfærd/handling. Adfærden præsenteres over flere og successive forsøg, og eksplicit tilskyndelse er at give, når barnet ikke lykkes med at opnå den målrettede adfærd. Hver handling gentages tre gange. For hvert barn starter interventionen for hver evne fra det niveau, der blev bestemt i de første to sessioner, men efterhånden som barnets præstation forbedres, flytter opgaven sig til et mere komplekst niveau.
Andre navne:
  • robotbaseret intervention
  • robotmedieret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vurderinger af imitationsfærdigheder
Tidsramme: Målingen af ​​imitationsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
Imitationsfærdigheder vil blive vurderet ud fra en klinikers vurdering af barnets præstation i efterligning af legepartnerens adfærd (robot eller menneskelig agent) baseret på et observationsgitter.
Målingen af ​​imitationsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
Ændringer i vurderinger af fælles opmærksomhedsevner
Tidsramme: Målingen af ​​fælles opmærksomhedsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
Dette mål er en klinikervurdering af barnets præstation ved at demonstrere og igangsætte fælles opmærksomhed med legepartneren (robot eller menneskelig agent) baseret på et observationsgitter.
Målingen af ​​fælles opmærksomhedsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
Ændringer i vurderinger af vendingskompetencer
Tidsramme: Målingen af ​​turtagningsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
Dette mål er en klinikervurdering af barnets præstationer ved at demonstrere turtagningsfærdigheder i gameplayet med partneren (robot eller menneskelig agent) baseret på et observationsgitter.
Målingen af ​​turtagningsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Engagement i opgavevurderingerne
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Dette mål er en klinikers vurdering af barnets engagement i spillet med partneren (robot eller menneskelig agent) baseret på et observationsgitter.
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Ændringer i vurderinger af verbale ytringer
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Dette mål er en klinikervurdering af barnets barns udtryk for verbale ytringer i forhold til gameplayet med partneren (robot eller menneskelig agent). Hyppigheden af ​​verbale ytringer registreres for dette resultat.
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Ændringer i ydeevne i deling af informationsopgave
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Præstation i en opgave, hvor barnet bliver bedt om at dele nogle personlige oplysninger vedrørende egne præferencer ved at vælge et billede på touchskærmen.
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Ændringer i ydeevne i sortering i kategorier opgave
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Udførelse i en opgave, hvor barnet bliver bedt om at kategorisere nogle objekter ved at flytte et billede på touchskærmen over et andet billede, der afbilder og objekt, der tilhører samme kategori.
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Ydeevne i fortsat gentagne mønstre opgave
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
Ydeevne i en opgave, hvor barnet bliver bedt om at vælge et objekt blandt flere andre, der matcher mønsteret af en allerede eksisterende serie af objekter (f.eks. baseret på geometrisk form eller farve).
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Testen vil blive påført to gange: en uge før interventionen og en uge efter interventionen.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) er en kliniker vurderet semistruktureret sæt af aktiviteter designet til at observere adfærd, der er relevant for at bedømme tilstedeværelsen af ​​de diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelser.
Testen vil blive påført to gange: en uge før interventionen og en uge efter interventionen.
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Testen vil blive påført to gange: en uge før interventionen og en uge efter interventionen.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) er et spørgeskema med anden rapport, der bruges til screening og vurdering af autismespektrumforstyrrelser. Spørgeskemaet udfyldes af forældrene eller en anden vejleder i forhold til barnets sociale kompetencer og sociale funktionsevne.
Testen vil blive påført to gange: en uge før interventionen og en uge efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Samarbejdspartnere

University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30664/10.02.2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spektrum af autistiske lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner