A eficácia da terapia aprimorada por robôs para crianças com transtornos do espectro do autismo (DREAM-RCT)
12 de maio de 2019 atualizado por: Daniel David, Babes-Bolyai University
Ensaio do Projeto DREAM: Testando a eficácia da terapia aprimorada por robôs para crianças com transtornos do espectro do autismo em um ensaio clínico randomizado
Este estudo testará a eficácia de intervenções aprimoradas por robôs para o desenvolvimento de habilidades sociais em crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA).
O estudo irá comparar, em um projeto de equivalência, uma intervenção inovadora entregue por um agente robótico semi-autônomo com intervenção comportamental padrão.
O grupo-alvo são crianças entre os 3 e os 6 anos que serão alocadas aleatoriamente a um dos dois tratamentos.
Cada tratamento será entregue em 8 sessões quinzenais de 45 minutos cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é caracterizado por um padrão de déficits persistentes na comunicação e comportamentos anormais (ou seja, repetitivos e restritivos).
Pesquisas anteriores mostraram resultados promissores para o uso de robôs sociais para desenvolver habilidades sociais em crianças com TEA.
No entanto, a maior parte da pesquisa é baseada em estudos de caso e experimentos de caso único.
Dados clínicos rigorosos comparando a terapia aprimorada por robô com a terapia padrão são necessários para estabelecer a eficácia dessa intervenção inovadora.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado de equivalência que planeja incluir crianças com diagnóstico de TEA entre 3 a 6 anos de idade.
As crianças elegíveis são alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos: (1) terapia padrão, derivada da análise comportamental aplicada (ABA) e (2) uma intervenção aprimorada por robô na qual o mesmo tratamento é administrado por um mediador robótico semi-autônomo agente (o robô atua como um mediador enquanto o terapeuta supervisiona a sessão).
Ambas as intervenções são realizadas em 8 sessões quinzenais de cerca de 45 minutos cada.
O presente estudo fornecerá alguns dos primeiros dados rigorosos sobre a eficácia da terapia aprimorada por robô fornecida por um agente robótico inteligente que requer menos entrada direta de um operador para realizar a intervenção, em comparação com pesquisas anteriores.
Se os resultados demonstrarem a equivalência das duas intervenções, isso poderá abrir as portas para a disseminação de intervenções baseadas em evidências para crianças com TEA por meio do uso de agentes robóticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser diagnosticado de acordo com os critérios do DSM-V por um psiquiatra;
- o diagnóstico é confirmado pela Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS; as pontuações estão na faixa clínica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (1) terapia padrão
Terapia padrão baseada em Análise Comportamental Aplicada (ABA) e Terapia Cognitivo-Comportamental (CBT).
Implica atividades estruturadas nas quais o terapeuta reforça o comportamento adaptativo da criança.
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As tarefas incluídas no tratamento seguem uma abordagem comportamental estruturada, chamada de treinamento por tentativa discreta (DTT).
O processo de aprendizagem é orientado por um parceiro de interação (humano), sob a supervisão do terapeuta.
Todas as atividades seguem um cenário de jogo e acontecem em uma mesa, que no caso de tarefas de atenção conjunta e tomada de turnos incorpora uma grande tela sensível ao toque.
Cada comportamento apresentado à criança é precedido de instruções e seguido de um reforço contingente.
O reforço contingente e a solicitação são usados para treinar cada comportamento/ação direcionado.
Os comportamentos são apresentados em tentativas múltiplas e sucessivas e a solicitação explícita é dada quando a criança não consegue realizar o comportamento-alvo.
Cada ação é repetida três vezes.
Para cada criança, a intervenção para cada habilidade começa no nível determinado nas duas primeiras sessões, mas conforme o desempenho da criança melhora, a tarefa passa para um nível mais complexo.
Outros nomes:
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Experimental: (2) intervenção aprimorada por robô
Um tratamento desenvolvido nos mesmos princípios da terapia padrão, baseado na Análise Comportamental Aplicada (ABA) e na Terapia Cognitivo-Comportamental (CBT).
Implica atividades estruturadas em que o agente robótico reforça os comportamentos adaptativos da criança, sob a supervisão do terapeuta.
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As tarefas incluídas no tratamento seguem uma abordagem comportamental estruturada, chamada de treinamento por tentativa discreta (DTT).
O processo de aprendizagem é guiado pelo agente robótico (robô Softbank Robotics Nao).
Todas as atividades seguem um cenário de jogo e acontecem em uma mesa, que no caso de tarefas de atenção conjunta e tomada de turnos incorpora uma grande tela sensível ao toque.
Cada comportamento apresentado à criança é precedido de instruções e seguido de um reforço contingente.
O reforço contingente e a solicitação são usados para treinar cada comportamento/ação direcionado.
Os comportamentos são apresentados em tentativas múltiplas e sucessivas e a solicitação explícita é dada quando a criança não consegue realizar o comportamento-alvo.
Cada ação é repetida três vezes.
Para cada criança, a intervenção para cada habilidade começa no nível determinado nas duas primeiras sessões, mas conforme o desempenho da criança melhora, a tarefa passa para um nível mais complexo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas classificações de habilidades de imitação
Prazo: A medição das competências de Imitação será realizada antes da intervenção e após a intervenção (após 8 sessões / após 4 semanas). O resultado será representado por pontuações de mudança nesta medida.
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As habilidades de imitação serão avaliadas por meio da avaliação clínica do desempenho da criança em imitar o comportamento do parceiro de brincadeira (agente robótico ou humano), com base em uma grade de observação.
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A medição das competências de Imitação será realizada antes da intervenção e após a intervenção (após 8 sessões / após 4 semanas). O resultado será representado por pontuações de mudança nesta medida.
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Alterações nas classificações de habilidades de atenção conjunta
Prazo: A medição das habilidades de atenção conjunta será realizada antes da intervenção e após a intervenção (após 8 sessões / após 4 semanas). O resultado será representado por pontuações de mudança nesta medida.
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Esta medida é uma avaliação clínica do desempenho da criança em demonstrar e iniciar a atenção conjunta com o parceiro de jogo (robótico ou agente humano), com base em uma grade de observação.
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A medição das habilidades de atenção conjunta será realizada antes da intervenção e após a intervenção (após 8 sessões / após 4 semanas). O resultado será representado por pontuações de mudança nesta medida.
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Mudanças nas classificações de habilidades de tomada de turno
Prazo: A medição das habilidades de tomada de turno será realizada antes da intervenção e após a intervenção (após 8 sessões / após 4 semanas). O resultado será representado por pontuações de mudança nesta medida.
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Esta medida é uma avaliação clínica do desempenho da criança em demonstrar habilidades de troca de turnos no jogo com o parceiro (agente robótico ou humano), com base em uma grade de observação.
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A medição das habilidades de tomada de turno será realizada antes da intervenção e após a intervenção (após 8 sessões / após 4 semanas). O resultado será representado por pontuações de mudança nesta medida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no engajamento nas avaliações da tarefa
Prazo: Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Esta medida é uma avaliação clínica do envolvimento da criança no jogo com o parceiro (agente robótico ou humano), com base em uma grade de observação.
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Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Mudanças nas classificações de enunciados verbais
Prazo: Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Esta medida é uma avaliação clínica da expressão verbal da criança em relação à jogabilidade com o parceiro (agente robótico ou humano).
A frequência de enunciados verbais é registrada para este resultado.
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Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Mudanças no desempenho na tarefa de compartilhamento de informações
Prazo: Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Desempenho em uma tarefa em que a criança é solicitada a compartilhar algumas informações pessoais sobre suas preferências, escolhendo uma imagem na tela sensível ao toque.
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Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Mudanças no desempenho na classificação na tarefa de categorias
Prazo: Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Desempenho em uma tarefa em que a criança é solicitada a categorizar alguns objetos movendo uma figura na tela sensível ao toque sobre outra figura representando um objeto pertencente à mesma categoria.
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Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Desempenho na tarefa de padrões repetitivos contínuos
Prazo: Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Desempenho em uma tarefa em que a criança é solicitada a escolher um objeto entre vários outros que corresponda ao padrão de uma série de objetos pré-existentes (por exemplo, com base em forma geométrica ou cor).
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Esta medida será avaliada 10 vezes: uma vez, uma semana antes da intervenção; 8 vezes em 4 semanas (duas vezes por semana) durante a intervenção; uma vez, uma semana, após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: O teste será aplicado duas vezes: uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
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ADOS (Lord, Rutter, DiLavore e Risi, 2008) é um conjunto de atividades semiestruturadas classificadas por médicos, projetadas para observar comportamentos relevantes para julgar a presença dos critérios diagnósticos para o transtorno do espectro autista.
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O teste será aplicado duas vezes: uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
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Questionário de Comunicação Social (SCQ)
Prazo: O teste será aplicado duas vezes: uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
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SCQ (Rutter, Bailey & Lord) é um questionário de outros relatórios usado para triagem e avaliação de transtornos do espectro do autismo.
O questionário é preenchido pelos pais ou outro tutor em relação às habilidades sociais e funcionamento social da criança.
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O teste será aplicado duas vezes: uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30664/10.02.2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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