机器人辅助治疗自闭症谱系障碍儿童的疗效 (DREAM-RCT)
2019年5月12日 更新者：Daniel David、Babes-Bolyai University
DREAM 项目试验：在随机临床试验中测试机器人增强疗法对自闭症谱系障碍儿童的疗效
该试验将测试机器人增强干预对发展自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童社交技能的效果。
该研究将在等效设计中比较由半自主机器人代理提供的创新干预与标准行为干预。
目标群体是 3 至 6 岁的儿童，他们将被随机分配到两种治疗中的一种。
每次治疗将进行 8 次双周疗程，每次 45 分钟。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 的特征是持续存在沟通障碍和异常行为（即重复性和限制性）。
先前的研究表明，使用社交机器人来培养 ASD 儿童的社交技能具有可喜的成果。
然而，大多数研究都是基于案例研究和单案例实验。
需要比较机器人增强疗法与标准疗法的严格临床数据来确定这种创新干预的疗效。
本研究是一项等效随机临床试验，计划纳入 3 至 6 岁诊断为 ASD 的儿童。
符合条件的儿童被随机分配到两组之一：(1) 标准疗法，源自应用行为分析 (ABA) 和 (2) 机器人增强干预，其中相同的治疗由半自主机器人调解员提供代理人（机器人在治疗师监督会议时充当调解人）。
两种干预措施均在 8 个双周课程中进行，每次课程约 45 分钟。
本研究将提供一些关于机器人功效的第一批严格数据——与以前的研究相比，智能机器人代理提供的增强治疗需要操作员更少的直接输入来提供干预。
如果结果证明这两种干预措施的等效性，这可能会为通过使用机器人代理传播针对 ASD 儿童的循证干预措施打开大门。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由精神科医生使用 DSM-V 标准进行诊断；
- 诊断由自闭症诊断观察量表（ADOS；分数在临床范围内）确认。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：(1)标准疗法
基于应用行为分析 (ABA) 和认知行为疗法 (CBT) 的标准疗法。
它意味着治疗师加强儿童适应性行为的结构化活动。
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治疗中包含的任务遵循结构化行为方法，称为离散试验训练 (DTT)。
在治疗师的监督下，学习过程由互动伙伴（人类）指导。
所有活动都遵循游戏场景，并在一张桌子上进行，在共同注意和轮流任务的情况下，桌子上有一个大触摸屏。
呈现给孩子的每个行为之前都有指示，然后是有条件的强化。
条件强化和提示用于训练每个目标行为/动作。
这些行为是通过多次连续的试验呈现的，当孩子没有成功完成目标行为时，就会给出明确的提示。
每个动作重复三次。
对于每个孩子，每项能力的干预都是从前两节课确定的水平开始，但随着孩子表现的提高，任务会进入更复杂的水平。
其他名称：
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实验性的：(2) 机器人——增强干预
基于应用行为分析 (ABA) 和认知行为疗法 (CBT)，根据与标准疗法相同的原则开发的治疗方法。
它意味着结构化的活动，在这些活动中，机器人代理在治疗师的监督下加强了孩子的适应性行为。
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治疗中包含的任务遵循结构化行为方法，称为离散试验训练 (DTT)。
学习过程由机器人代理（Softbank Robotics Nao 机器人）引导。
所有活动都遵循游戏场景，并在一张桌子上进行，在共同注意和轮流任务的情况下，桌子上有一个大触摸屏。
呈现给孩子的每个行为之前都有指示，然后是有条件的强化。
条件强化和提示用于训练每个目标行为/动作。
这些行为是通过多次连续的试验呈现的，当孩子没有成功完成目标行为时，就会给出明确的提示。
每个动作重复三次。
对于每个孩子，每项能力的干预都是从前两节课确定的水平开始，但随着孩子表现的提高，任务会进入更复杂的水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模仿技能等级的变化
大体时间：模仿技能的测量将在干预前和干预后（8 节后/4 周后）进行。结果将由该指标的变化分数表示。
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模仿技能将通过临床医生根据观察网格对儿童模仿游戏伙伴（机器人或人类代理）行为的表现进行评级来评估。
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模仿技能的测量将在干预前和干预后（8 节后/4 周后）进行。结果将由该指标的变化分数表示。
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联合注意技能评级的变化
大体时间：联合注意力技能的测量将在干预前和干预后（8 节后/4 周后）进行。结果将由该指标的变化分数表示。
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这项措施是临床医生根据观察网格对儿童在展示和启动与游戏伙伴（机器人或人类代理）的共同关注方面的表现进行评级。
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联合注意力技能的测量将在干预前和干预后（8 节后/4 周后）进行。结果将由该指标的变化分数表示。
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轮流技能评级的变化
大体时间：轮流技巧的测量将在干预前和干预后进行（8 节后/4 周后）。结果将由该指标的变化分数表示。
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这项措施是临床医生根据观察网格对儿童在与合作伙伴（机器人或人类代理）的游戏中展示轮流技能的表现进行评级。
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轮流技巧的测量将在干预前和干预后进行（8 节后/4 周后）。结果将由该指标的变化分数表示。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任务评级中参与度的变化
大体时间：这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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这项措施是临床医生根据观察网格对儿童与伙伴（机器人或人类代理）参与游戏的评分。
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这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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口头表达评级的变化
大体时间：这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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这项措施是临床医生对儿童与伙伴（机器人或人类代理）的游戏相关的口头表达的评级。
为此结果记录口头表达的频率。
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这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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共享信息任务的绩效变化
大体时间：这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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在一项任务中的表现，要求孩子通过在触摸屏上选择一张图片来分享一些关于自己喜好的个人信息。
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这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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类别任务排序中的性能变化
大体时间：这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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在要求孩子通过将触摸屏上的图片移动到另一张描绘和属于同一类别的对象的图片上来对某些对象进行分类的任务中的表现。
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这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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在持续重复模式任务中的表现
大体时间：这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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在一项任务中的表现，要求孩子从其他几个对象中选择一个与预先存在的一系列对象的模式相匹配的对象（例如，基于几何形状或颜色）。
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这项措施将评估 10 次： 一次，干预前一周；干预期间4周8次（每周2次）；一次，一周，干预后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症诊断观察表 (ADOS)
大体时间：该测试将应用两次：干预前一周和干预后一周。
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ADOS（Lord、Rutter、DiLavore 和 Risi，2008 年）是临床医生评定的半结构化活动集，旨在观察与判断是否存在自闭症谱系障碍诊断标准相关的行为。
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该测试将应用两次：干预前一周和干预后一周。
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社交沟通问卷 (SCQ)
大体时间：该测试将应用两次：干预前一周和干预后一周。
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SCQ (Rutter, Bailey & Lord) 是一种用于自闭症谱系障碍筛查和评估的其他报告问卷。
问卷由父母或其他导师填写，内容涉及孩子的社交技能和社交功能。
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该测试将应用两次：干预前一周和干预后一周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月12日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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