A robotok által továbbfejlesztett terápia hatékonysága autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek számára (DREAM-RCT)
2019. május 12. frissítette: Daniel David, Babes-Bolyai University
A DREAM projekt próbaverziója: Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek robottal továbbfejlesztett terápiája hatékonyságának tesztelése randomizált klinikai kísérletben
Ez a kísérlet az autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő gyermekek szociális készségeinek fejlesztésére szolgáló robotok által továbbfejlesztett beavatkozások hatékonyságát fogja tesztelni.
A tanulmány egy ekvivalenciatervben összehasonlítja a félig autonóm robotügynök által végrehajtott innovatív beavatkozást a szokásos viselkedési beavatkozással.
A célcsoport a 3 és 6 év közötti gyermekek, akiket véletlenszerűen osztanak ki a két kezelés egyikére.
Minden kezelés kéthetente 8, egyenként 45 perces ülésben történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarokat (ASD) a kommunikáció állandó hiányosságai és az abnormális (azaz ismétlődő és korlátozó) viselkedések jellemzik.
A korábbi kutatások ígéretes eredményeket mutattak a szociális robotok használatával az ASD-s gyerekek szociális készségek fejlesztésére.
A legtöbb kutatás azonban esettanulmányokon és egyedi kísérleteken alapul.
Az innovatív beavatkozás hatékonyságának megállapításához szigorú klinikai adatokra van szükség, amelyek összehasonlítják a robotok által továbbfejlesztett terápiát a standard terápiával.
Ez a tanulmány egy ekvivalencia randomizált klinikai vizsgálat, amely 3-6 év közötti ASD-vel diagnosztizált gyermekek bevonását tervezi.
A jogosult gyermekeket véletlenszerűen osztják be a következő két csoport egyikébe: (1) standard terápia, amely alkalmazott viselkedéselemzésből (ABA) származik, és (2) robottal továbbfejlesztett beavatkozás, amelyben ugyanazt a kezelést egy félautonóm robotizált mediátor végzi. ügynök (a robot közvetítőként működik, miközben a terapeuta felügyeli a foglalkozást).
Mindkét beavatkozás 8, kéthetente körülbelül 45 perces ülésen történik.
Ez a tanulmány az első szigorú adatok közül néhányat nyújt a robot – az intelligens robotszerrel végzett terápia hatékonyságáról –, amely a korábbi kutatásokhoz képest kevesebb közvetlen beavatkozást igényel a kezelőtől a beavatkozás elvégzéséhez.
Ha az eredmények igazolják a két beavatkozás egyenértékűségét, ez megnyithatja az ajtót a bizonyítékokon alapuló beavatkozások terjesztése előtt az ASD-s gyermekek számára, robotszerek használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pszichiáter DSM-V kritériumai alapján diagnosztizálni;
- a diagnózist az Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; a pontszámok a klinikai tartományban vannak) igazolja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (1) standard terápia
Alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) és kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló standard terápia.
Strukturált tevékenységeket jelent, amelyekben a terapeuta megerősíti a gyermek adaptív viselkedését.
|
A kezelésben szereplő feladatok egy strukturált viselkedési megközelítést követnek, amelyet diszkrét próbatréningnek (DTT) neveznek.
A tanulási folyamatot interakciós partner (ember) irányítja, a terapeuta felügyelete mellett.
Minden tevékenység egy játékmenet forgatókönyvét követi, és egy asztalnál zajlik, amely közös figyelem és körfelvételi feladatok esetén egy nagy érintőképernyőt tartalmaz.
A gyermeknek bemutatott minden viselkedést utasítások előznek meg, majd esetleges megerősítés követi.
A kontingens megerősítést és felszólítást minden egyes célzott viselkedés/akció képzésére használják.
A viselkedéseket többszörös és egymást követő próbák során mutatják be, és kifejezett felszólítás történik, amikor a gyermek nem tudja megvalósítani a megcélzott viselkedést.
Minden művelet háromszor megismétlődik.
Minden gyermeknél az egyes képességekre vonatkozó beavatkozás az első két foglalkozáson meghatározott szintről indul, de a gyermek teljesítményének javulásával a feladat összetettebb szintre kerül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: (2) robot – továbbfejlesztett beavatkozás
Az alkalmazott viselkedéselemzésen (ABA) és a kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló kezelés a standard terápiával azonos elveken alapul.
Strukturált tevékenységeket jelent, amelyekben a robotszerep a terapeuta felügyelete mellett megerősíti a gyermek adaptív viselkedését.
|
A kezelésben szereplő feladatok egy strukturált viselkedési megközelítést követnek, amelyet diszkrét próbatréningnek (DTT) neveznek.
A tanulási folyamatot a robotügynök (Softbank Robotics Nao robot) irányítja.
Minden tevékenység egy játékmenet forgatókönyvét követi, és egy asztalnál zajlik, amely közös figyelem és körfelvételi feladatok esetén egy nagy érintőképernyőt tartalmaz.
A gyermeknek bemutatott minden viselkedést utasítások előznek meg, majd esetleges megerősítés követi.
A kontingens megerősítést és felszólítást minden egyes célzott viselkedés/akció képzésére használják.
A viselkedéseket többszörös és egymást követő próbák során mutatják be, és kifejezett felszólítás történik, amikor a gyermek nem tudja megvalósítani a megcélzott viselkedést.
Minden művelet háromszor megismétlődik.
Minden gyermeknél az egyes képességekre vonatkozó beavatkozás az első két foglalkozáson meghatározott szintről indul, de a gyermek teljesítményének javulásával a feladat összetettebb szintre kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az utánzási készségek értékelésében
Időkeret: Az Imitációs készségek mérése a beavatkozás előtt és a beavatkozás után (8 alkalom után / 4 hét után) történik. Az eredményt ezen a mérésen a változási pontszámok jelentik.
|
Az utánzási készségeket a klinikus értékelése alapján értékelik a gyermek játékpartner (robot vagy emberi ügynök) viselkedésének utánzásában, egy megfigyelési rács alapján.
|
Az Imitációs készségek mérése a beavatkozás előtt és a beavatkozás után (8 alkalom után / 4 hét után) történik. Az eredményt ezen a mérésen a változási pontszámok jelentik.
|
|
Változások a közös figyelem készségeinek értékelésében
Időkeret: Az Együtt-figyelem képesség mérése a beavatkozás előtt és a beavatkozás után (8 alkalom után / 4 hét után) történik. Az eredményt ezen a mérésen a változási pontszámok jelentik.
|
Ez a mérték a gyermek teljesítményének klinikus értékelése a játékpartnerrel (robottal vagy emberi ügynökkel) való közös figyelem demonstrálásában és kezdeményezésében, egy megfigyelési rács alapján.
|
Az Együtt-figyelem képesség mérése a beavatkozás előtt és a beavatkozás után (8 alkalom után / 4 hét után) történik. Az eredményt ezen a mérésen a változási pontszámok jelentik.
|
|
Változások a munkaköri készségek értékelésében
Időkeret: A körbeállási készségek mérése a beavatkozás előtt és a beavatkozás után (8 alkalom után / 4 hét után) történik. Az eredményt ezen a mérésen a változási pontszámok jelentik.
|
Ez a mérőszám a gyermek teljesítményének klinikus értékelése a partnerrel (robottal vagy emberi ügynökkel) folytatott játékmenet során mutatott körváltási készségekre vonatkozóan, egy megfigyelési rács alapján.
|
A körbeállási készségek mérése a beavatkozás előtt és a beavatkozás után (8 alkalom után / 4 hét után) történik. Az eredményt ezen a mérésen a változási pontszámok jelentik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az elkötelezettségben a feladatok értékelésében
Időkeret: Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
Ez a mérték a gyermek partnerrel (robottal vagy emberi ügynökkel) való játékban való részvételének klinikus értékelése egy megfigyelési rács alapján.
|
Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
|
Változások a verbális megnyilatkozások értékelésében
Időkeret: Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
Ez a mérőszám a gyermek gyermek verbális megnyilatkozásainak klinikus értékelése a partnerrel (robottal vagy emberi ügynökkel) folytatott játékkal kapcsolatban.
A verbális megnyilatkozások gyakoriságát ehhez az eredményhez rögzítjük.
|
Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
|
Változások az információmegosztási feladat teljesítményében
Időkeret: Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
Olyan feladat végrehajtása, amelyben a gyermeket arra kérik, hogy ossza meg személyes adatait saját preferenciáival kapcsolatban az érintőképernyőn megjelenő kép kiválasztásával.
|
Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
|
Változások a kategóriák szerinti rendezési feladat teljesítményében
Időkeret: Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
Teljesítmény egy feladatban, ahol a gyermeket arra kérik, hogy kategorizáljon néhány tárgyat úgy, hogy az érintőképernyőn egy képet mozgat egy másik, ugyanabba a kategóriába tartozó tárgyra és ábrázolásra.
|
Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
|
Teljesítmény az ismétlődő minták folytatásában
Időkeret: Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
Teljesítmény egy olyan feladatban, ahol a gyermeket arra kérik, hogy válasszon egy tárgyat több közül, amely megfelel egy már létező tárgysorozat mintájának (pl. geometriai forma vagy szín alapján).
|
Ezt az intézkedést 10 alkalommal értékelik: egyszer, egy héttel a beavatkozás előtt; 4 héten belül 8 alkalommal (hetente kétszer) a beavatkozás során; egyszer, egy héttel a beavatkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: A tesztet kétszer alkalmazzuk: egy héttel a beavatkozás előtt és egy héttel a beavatkozás után.
|
Az ADOS (Lord, Rutter, DiLavore és Risi, 2008) egy klinikus által minősített, félig strukturált tevékenységcsoport, amely az autizmus spektrumzavar diagnosztikai kritériumainak meglétének megítéléséhez releváns viselkedések megfigyelésére szolgál.
|
A tesztet kétszer alkalmazzuk: egy héttel a beavatkozás előtt és egy héttel a beavatkozás után.
|
|
Társadalmi kommunikációs kérdőív (SCQ)
Időkeret: A tesztet kétszer alkalmazzuk: egy héttel a beavatkozás előtt és egy héttel a beavatkozás után.
|
Az SCQ (Rutter, Bailey & Lord) egy másik jelentésű kérdőív, amelyet az autizmus spektrum zavarainak szűrésére és értékelésére használnak.
A kérdőívet a szülők vagy más oktató tölti ki a gyermek szociális készségeivel és szociális működésével kapcsolatban.
|
A tesztet kétszer alkalmazzuk: egy héttel a beavatkozás előtt és egy héttel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30664/10.02.2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .