Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspomaganej robotem terapii dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (DREAM-RCT)

12 maja 2019 zaktualizowane przez: Daniel David, Babes-Bolyai University

Próba projektu DREAM: Testowanie skuteczności wspomaganej robotem terapii dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w randomizowanym badaniu klinicznym

Ta próba przetestuje skuteczność interwencji wspieranych przez roboty w rozwijaniu umiejętności społecznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W badaniu zostanie porównane, w schemacie równoważności, innowacyjna interwencja dostarczona przez półautonomicznego agenta robota ze standardową interwencją behawioralną. Grupą docelową są dzieci w wieku od 3 do 6 lat, które zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów. Każdy zabieg będzie realizowany w ramach 8 sesji odbywających się co dwa tygodnie po 45 minut każda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzują się uporczywymi deficytami w komunikacji i nieprawidłowymi zachowaniami (tj. powtarzającymi się i restrykcyjnymi). Poprzednie badania wykazały obiecujące wyniki w zakresie wykorzystania robotów społecznych do rozwijania umiejętności społecznych u dzieci z ASD. Jednak większość badań opiera się na studiach przypadków i eksperymentach na pojedynczych przypadkach. Aby ustalić skuteczność tej innowacyjnej interwencji, potrzebne są rygorystyczne dane kliniczne porównujące terapię wzmocnioną robotem ze standardową terapią. Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym równoważności, które planuje objąć dzieci z rozpoznaniem ASD w wieku od 3 do 6 lat. Kwalifikujące się dzieci są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: (1) terapia standardowa, wywodząca się ze stosowanej analizy zachowania (ABA) i (2) interwencja wzmocniona robotem, w której to samo leczenie jest dostarczane przez półautonomicznego robota-mediatora agenta (robot pełni rolę mediatora, podczas gdy terapeuta nadzoruje sesję). Obie interwencje są realizowane w ramach 8 sesji odbywających się dwa razy w tygodniu po około 45 minut każda. Niniejsze badanie dostarczy jednych z pierwszych rygorystycznych danych dotyczących skuteczności terapii wspomaganej robotem, prowadzonej przez inteligentnego robota, która wymaga mniej bezpośredniego wkładu ze strony operatora w celu przeprowadzenia interwencji w porównaniu z poprzednimi badaniami. Jeśli wyniki wykażą równoważność tych dwóch interwencji, może to otworzyć drzwi do rozpowszechniania opartych na dowodach interwencji dla dzieci z ASD za pomocą agentów robotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zostać zdiagnozowany przez psychiatrę na podstawie kryteriów DSM-V;
  • diagnoza jest potwierdzona Skalą Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS; wyniki mieszczą się w zakresie klinicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (1) standardowa terapia
Standardowa terapia oparta na Stosowanej Analizie Behawioralnej (ABA) i Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT). Oznacza ustrukturyzowane działania, w których terapeuta wzmacnia adaptacyjne zachowanie dziecka.
Behawioralne: (1) dyskretny trening próbny / terapia poznawczo-behawioralna
Zadania zawarte w leczeniu są zgodne z ustrukturyzowanym podejściem behawioralnym, zwanym dyskretnym treningiem próbnym (DTT). Proces uczenia się prowadzony jest przez partnera interakcji (człowieka), pod nadzorem terapeuty. Wszystkie czynności mają charakter scenariusza rozgrywki i odbywają się przy stole, który w przypadku wspólnej uwagi i turowego wykonywania zadań zawiera duży ekran dotykowy. Każde zachowanie prezentowane dziecku poprzedzone jest instrukcją, po której następuje warunkowe wzmocnienie. Kontyngentne wzmocnienie i zachęta są wykorzystywane do trenowania każdego docelowego zachowania/działania. Zachowania są prezentowane w wielu kolejnych próbach, a gdy dziecku nie udaje się osiągnąć docelowego zachowania, podaje się wyraźne podpowiedzi. Każdą czynność powtarza się trzykrotnie. W przypadku każdego dziecka interwencja dotycząca każdej zdolności rozpoczyna się od poziomu określonego w pierwszych dwóch sesjach, ale w miarę poprawy wyników dziecka zadanie przechodzi na bardziej złożony poziom.
Inne nazwy:
  • CBT
  • ABA
  • stosowana analiza behawioralna
Eksperymentalny: (2) robot — wzmocniona interwencja
Terapia opracowana na tych samych zasadach co terapia standardowa, oparta na Stosowanej Analizie Behawioralnej (ABA) i Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT). Oznacza ustrukturyzowane działania, w których robot-agent wzmacnia zachowania adaptacyjne dziecka pod nadzorem terapeuty.
Behawioralne: (2) robot — wzmocniona interwencja
Zadania zawarte w leczeniu są zgodne z ustrukturyzowanym podejściem behawioralnym, zwanym dyskretnym treningiem próbnym (DTT). Proces uczenia prowadzony jest przez zrobotyzowanego agenta (robot Softbank Robotics Nao). Wszystkie czynności mają charakter scenariusza rozgrywki i odbywają się przy stole, który w przypadku wspólnej uwagi i turowego wykonywania zadań zawiera duży ekran dotykowy. Każde zachowanie prezentowane dziecku poprzedzone jest instrukcją, po której następuje warunkowe wzmocnienie. Kontyngentne wzmocnienie i zachęta są wykorzystywane do trenowania każdego docelowego zachowania/działania. Zachowania są prezentowane w wielu kolejnych próbach, a gdy dziecku nie udaje się osiągnąć docelowego zachowania, podaje się wyraźne podpowiedzi. Każdą czynność powtarza się trzykrotnie. W przypadku każdego dziecka interwencja dotycząca każdej zdolności rozpoczyna się od poziomu określonego w pierwszych dwóch sesjach, ale w miarę poprawy wyników dziecka zadanie przechodzi na bardziej złożony poziom.
Inne nazwy:
  • interwencja z użyciem robota
  • interwencja za pośrednictwem robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenach umiejętności Imitacja
Ramy czasowe: Pomiar umiejętności naśladowania zostanie przeprowadzony przed interwencją i po interwencji (po 8 sesjach / po 4 tygodniach). Wynik będzie reprezentowany przez wyniki zmian w tym pomiarze.
Umiejętności naśladowania będą oceniane na podstawie oceny umiejętności dziecka w naśladowaniu zachowania partnera do zabawy (agenta robota lub człowieka), dokonanej przez klinicystę, w oparciu o siatkę obserwacyjną.
Pomiar umiejętności naśladowania zostanie przeprowadzony przed interwencją i po interwencji (po 8 sesjach / po 4 tygodniach). Wynik będzie reprezentowany przez wyniki zmian w tym pomiarze.
Zmiany w ocenach umiejętności wspólnej uwagi
Ramy czasowe: Pomiar umiejętności Wspólnej uwagi zostanie przeprowadzony przed interwencją i po interwencji (po 8 sesjach / po 4 tygodniach). Wynik będzie reprezentowany przez wyniki zmian w tym pomiarze.
Ta miara jest oceną klinicysty wydajności dziecka w demonstrowaniu i inicjowaniu wspólnej uwagi z partnerem zabawy (agentem robotem lub człowiekiem), w oparciu o siatkę obserwacyjną.
Pomiar umiejętności Wspólnej uwagi zostanie przeprowadzony przed interwencją i po interwencji (po 8 sesjach / po 4 tygodniach). Wynik będzie reprezentowany przez wyniki zmian w tym pomiarze.
Zmiany w ocenach umiejętności wykonywania tur
Ramy czasowe: Pomiar umiejętności Zwrotu zostanie przeprowadzony przed interwencją i po interwencji (po 8 sesjach / po 4 tygodniach). Wynik będzie reprezentowany przez wyniki zmian w tym pomiarze.
Miara ta jest oceną klinicysty dotyczącą umiejętności dziecka w demonstrowaniu umiejętności przyjmowania zwrotów w grze z partnerem (agentem robotem lub człowiekiem), w oparciu o siatkę obserwacyjną.
Pomiar umiejętności Zwrotu zostanie przeprowadzony przed interwencją i po interwencji (po 8 sesjach / po 4 tygodniach). Wynik będzie reprezentowany przez wyniki zmian w tym pomiarze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zaangażowania w ocenach zadań
Ramy czasowe: Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Miara ta jest oceną klinicysty zaangażowania dziecka w grę z partnerem (agentem robotem lub człowiekiem), opartą na siatce obserwacji.
Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Zmiany w ocenach wypowiedzi werbalnych
Ramy czasowe: Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Miara ta jest oceną klinicysty wyrażania przez dziecko wypowiedzi werbalnych w odniesieniu do rozgrywki z partnerem (agentem robotem lub człowiekiem). Częstotliwość wypowiedzi słownych jest rejestrowana dla tego wyniku.
Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Zmiany w wykonaniu zadania udostępniania informacji
Ramy czasowe: Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Wykonanie zadania, w którym dziecko jest proszone o podanie pewnych danych osobowych dotyczących własnych preferencji poprzez wybranie obrazka na ekranie dotykowym.
Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Zmiany w wydajności w zadaniu sortowania w kategoriach
Ramy czasowe: Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Wykonanie zadania, w którym dziecko jest proszone o kategoryzowanie niektórych obiektów poprzez przesuwanie obrazka na ekranie dotykowym nad innym obrazkiem przedstawiającym przedmiot należący do tej samej kategorii.
Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Wydajność w zadaniu z powtarzającymi się wzorami
Ramy czasowe: Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.
Występ w zadaniu, w którym dziecko jest proszone o wybranie przedmiotu spośród kilku innych, które pasują do wzoru z wcześniej istniejącej serii przedmiotów (np. w oparciu o kształt geometryczny lub kolor).
Środek ten będzie oceniany 10 razy: raz, na tydzień przed interwencją; 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu) podczas interwencji; raz, tydzień po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Test zostanie zastosowany dwukrotnie: tydzień przed zabiegiem i tydzień po zabiegu.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore i Risi, 2008) to oceniany przez klinicystów częściowo ustrukturyzowany zestaw czynności zaprojektowanych do obserwacji zachowań, które są istotne dla oceny obecności kryteriów diagnostycznych zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Test zostanie zastosowany dwukrotnie: tydzień przed zabiegiem i tydzień po zabiegu.
Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ)
Ramy czasowe: Test zostanie zastosowany dwukrotnie: tydzień przed zabiegiem i tydzień po zabiegu.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) to kwestionariusz innego raportu, używany do badań przesiewowych i oceny zaburzeń ze spektrum autyzmu. Ankietę wypełniają rodzice lub inny wychowawca w odniesieniu do umiejętności społecznych i funkcjonowania społecznego dziecka.
Test zostanie zastosowany dwukrotnie: tydzień przed zabiegiem i tydzień po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Współpracownicy

University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30664/10.02.2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektrum Zaburzeń Autystycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj