側頭空洞化の側頭筋停止の効果 (TMS)
2020年7月21日 更新者：Johns Hopkins University
側頭空洞化の側頭筋停止の効果：前向きランダム化臨床試験
主な目的は、TMS (側頭筋停止) のための 2 つの異なる外科的手法を使用した従来のプテリオン アプローチを受けている患者のうち、どの患者が TH (側頭空洞化) を発症するかを特定することです。
術前および術後の CT スキャンがレビューされ、以前に証明された指標による分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
プテリオン アプローチは、前輪動脈瘤、鞍骨上病変、および内側蝶形骨翼腫瘍に一般的に使用される神経外科的アプローチです (1,2)。 正中未亡人のピークからの曲線切開で、耳珠の前方 1 cm まで横方向に伸び、可能であれば浅側頭動脈を保存して、皮膚のしわ内で終了します。 側頭筋膜に遭遇し、分割されます。 側頭筋全体を持ち上げるか、側頭筋のカフを頭蓋に残して閉鎖を容易にし、側頭筋を一時停止することができます。 筋肉の骨膜下解剖が行われ、開頭術が行われます。
Pterional アプローチの再構築は、骨弁の骨固定によって達成できます。 ただし、TMS は次の方法で実行できます。
- 側頭筋に残った筋肉のカフへの側頭筋の再懸垂または
- 固定に使用される骨プレートの 1 つに側頭筋を直接縫合します。
この前向き研究の目的は、プテリオン アプローチ後の閉鎖および側頭筋懸垂 (TMS) に対する従来の技術が、術後の側頭空洞化 (TH) に何らかの違いを示すかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には、脳神経外科病理学に対するプテリオン的アプローチの資格がある18歳以上のすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 除外された患者は、受刑者や子供などの保護された集団になります。 患者は妊娠に基づいて除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
この腕に含まれる患者は、開頭術のために伝統的な骨のプテリオンアプローチを受けます。
側頭筋の上部カフは側頭骨に取り付けたままにします。
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側頭筋カフは、従来の開頭術の後に側頭筋を再懸濁するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームに含まれる患者は、開頭術のために従来のプテリオンアプローチを受けます。
側頭筋は完全に切り離されます。
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側頭筋は、開頭術のために除去された側頭骨を固定するために使用される骨プレートに再懸濁されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的な神聖化の変化率
時間枠：12ヶ月
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一次エンドポイントと結果変数は、時間的空洞化の CT 定量的評価になります。
頭部および顔面の CT スキャンにおける 2 次元および 3 次元ビューでの手術を受けていない側頭領域と比較した変化率および体積分析が、主要な結果変数になります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果に対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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患者は、審美的な結果に対する満足度を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められます。1 は満足していない、10 は完全に満足しています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chad Gordon, DO、Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
- Badie B. Cosmetic reconstruction of temporal defect following pterional [corrected] craniotomy. Surg Neurol. 1996 Apr;45(4):383-4. doi: 10.1016/0090-3019(95)00452-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。