Účinek odpružení temporálního svalu na temporální vyhloubení (TMS)
21. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účinek pozastavení temporálního svalu prohloubení temporálního svalu: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Primárním cílem je identifikovat, u kterých pacientů, kteří podstupují tradiční pterionální přístup se 2 různými chirurgickými technikami pro TMS (temporální svalová suspenze), se vyvine TH (temporal Hollowing).
Předoperační a pooperační CT skeny budou přezkoumány a bude provedena analýza s dříve ověřenými metrikami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Pterionální přístup je indikovaný neurochirurgický přístup běžně používaný u předních cirkulárních aneuryzmat, supraselárních lézí a tumorů mediálního sfenoidálního křídla [1,2]. Křivočará incize od vrcholu střední linie vdovy a sahající laterálně do 1 cm před tragus ucha, končící v kožní rýze, se zachováním povrchové temporální tepny, pokud je to možné. Narazí se na temporalis fascia a rozdělí se. Buď může být celý spánkový sval zvýšen, nebo může být na lebce ponechána manžeta spánkového svalu, aby se usnadnilo uzavření a pozastavení spánkového svalu. Provede se subperiostální disekce svalu a poté se provedou kraniotomie.
Rekonstrukce pterionálního přístupu může být provedena kostní fixací kostního laloku. TMS však lze provádět:
- Resuspenze m. temporalis na manžetu svalu ponechanou na spánkovém hřebenu popř
- Přišití spánkového svalu přímo k jedné z kostních dlahy, která slouží k fixaci.
Účelem této prospektivní studie je zjistit, zda tradiční techniky uzávěru a odpružení temporálního svalu (TMS) po pterionálním přístupu ukáží nějaké rozdíly v pooperačním temporal hollowing (TH).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty starší 18 let, kteří mají nárok na pterionální přístup pro svou neurochirurgickou patologii.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučenými pacienty budou chráněné populace, jako jsou vězni nebo děti. Pacientky nebudou vyloučeny na základě těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v tomto rameni podstoupí tradiční kostní pterionální přístup pro jejich kraniotomii.
Horní manžeta temporálního svalu bude ponechána připojená ke spánkové kosti.
|
Manžeta temporálního svalu bude použita k resuspendování temporálního svalu po tradiční kraniotomii.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude při kraniotomii poskytnut tradiční pterionální přístup.
Spánkový sval se odpojí celý.
|
Spánkový sval bude znovu zavěšen na kostní dlahu, která se používá k fixaci spánkové kosti, která je odstraněna pro kraniotomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v temporálním hallowingu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem a výslednou proměnnou bude CT kvantitativní hodnocení dočasného prohlubování.
Primární výslednou proměnnou bude analýza procenta změny a objemu ve srovnání s neoperovanou temporální oblastí ve dvourozměrném a trojrozměrném zobrazení na CT skenu hlavy a obličeje.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s estetickými výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se svým estetickým výsledkem na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená žádná spokojenost a 10 je úplná spokojenost.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
- Badie B. Cosmetic reconstruction of temporal defect following pterional [corrected] craniotomy. Surg Neurol. 1996 Apr;45(4):383-4. doi: 10.1016/0090-3019(95)00452-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00120812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .