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O efeito da suspensão do músculo temporal do esvaziamento temporal (TMS)

21 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

O efeito da suspensão do músculo temporal do esvaziamento temporal: um ensaio clínico randomizado prospectivo

O objetivo principal é identificar quais pacientes submetidos a uma abordagem pterional tradicional com 2 técnicas cirúrgicas diferentes para TMS (Temporal Muscle Suspension) desenvolverão HT (Temporal Hollowing. As tomografias pré e pós-operatórias serão revisadas e análises com métricas previamente comprovadas serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem pterional é uma abordagem neurocirúrgica indicada comumente usada para aneurismas circulares anteriores, lesões suprasselares e tumores da asa medial do esfenoide (1,2). Uma incisão curvilínea a partir do pico da linha média das viúvas e estendendo-se lateralmente até 1 cm anterior ao tragus da orelha, terminando em uma prega cutânea, com preservação da artéria temporal superficial, se possível. A fáscia temporal é encontrada e dividida. Todo o músculo temporal pode ser elevado ou um manguito do músculo temporal pode ser deixado no crânio para facilitar o fechamento e suspender o músculo temporal. A dissecção subperiosteal do músculo é realizada e as craniotomias são então realizadas.

A reconstrução da abordagem pterional pode ser realizada com fixação óssea do retalho ósseo. No entanto, o TMS pode ser realizado por:

  1. Ressuspensão do músculo temporal ao manguito do músculo deixado na crista temporal ou
  2. Sutura do músculo temporal diretamente a uma das placas ósseas que é utilizada para fixação.

O objetivo deste estudo prospectivo é verificar se as técnicas tradicionais de fechamento e suspensão do músculo temporal (TMS) após a abordagem pterional mostrarão alguma diferença no esvaziamento temporal (HT) pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá todos os pacientes com idade superior a 18 anos que se qualificam para uma abordagem pterional para sua patologia neurocirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes excluídos serão populações protegidas, como reclusos ou crianças. Os pacientes não serão excluídos com base na gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes incluídos neste braço serão submetidos a uma abordagem pterional óssea tradicional para sua craniotomia. Um manguito superior do músculo temporal será deixado ligado ao osso temporal.
Procedimento: Ressuspensão do músculo temporal após craniotomia.
O manguito do músculo temporal será usado para ressuspender o músculo temporal após uma craniotomia tradicional.
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes incluídos neste braço receberão uma abordagem pterional tradicional para a craniotomia. O músculo temporal será totalmente descolado.
Procedimento: Ressuspensão tradicional do músculo temporal
O músculo temporal será ressuspenso à placa óssea que é usada para fixar o osso temporal que é removido para a craniotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mudança na santificação temporal
Prazo: 12 meses
O ponto final primário e a variável de resultado serão a avaliação quantitativa por TC do esvaziamento temporal. A alteração percentual e a análise de volume em comparação com a região temporal não operada em uma visão bidimensional e tridimensional em uma tomografia computadorizada da cabeça e da face será a variável de resultado principal.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente pelos resultados estéticos
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o resultado estético em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem satisfação e 10 sendo satisfação total.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00120812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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