Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van temporale spieropschorting van temporale uitholling (TMS)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Het effect van temporale spieronderbreking van temporale uitholling: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Het primaire doel is om vast te stellen welke patiënten die een traditionele pterionale benadering ondergaan met 2 verschillende chirurgische technieken voor TMS (Temporal Muscle Suspension) TH (Temporal Hollowing. Pre- en postoperatieve CT-scans zullen worden beoordeeld en analyse met eerder bewezen meetwaarden zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pterionale benadering is een geïndiceerde neurochirurgische benadering die gewoonlijk wordt gebruikt voor anterieure circulaire aneurysma's, suprasellaire laesies en tumoren van de mediale sphenoïde vleugel (1,2). Een kromlijnige incisie vanaf de middellijn van de weduwenpiek en zich lateraal uitstrekkend tot 1 cm anterieur van de tragus van het oor, eindigend in een huidplooi, met behoud van de oppervlakkige slaapslagader indien mogelijk. De fascia temporalis wordt aangetroffen en verdeeld. Ofwel kan de gehele temporalis-spier omhoog worden gebracht, ofwel kan een manchet van de temporalis-spier op de schedel worden gelaten om sluiting te vergemakkelijken en de temporalis-spier op te hangen. Subperiosteale dissectie van de spier wordt uitgevoerd en vervolgens worden de craniotomieën uitgevoerd.

Reconstructie van de pterionale benadering kan worden bereikt met botfixatie van de botflap. De TMS kan echter worden uitgevoerd door:

  1. Resuspensie van de temporalis-spier aan de manchet van de spier die achterblijft op de temporale top of
  2. De temporalis-spier rechtstreeks hechten aan een van de botplaten die wordt gebruikt voor fixatie.

Het doel van deze prospectieve studie is om te zien of traditionele technieken voor de sluiting en temporale spierophanging (TMS) na de pterionale benadering enige verschillen in postoperatieve temporale uitholling (TH) zullen laten zien.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie omvat alle patiënten ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor een pterionale benadering voor hun neurochirurgische pathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten patiënten zullen beschermde populaties zijn, zoals gedetineerden of kinderen. Patiënten worden niet uitgesloten op basis van zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in deze arm ondergaan een traditionele benige pterionale benadering voor hun craniotomie. Een superieure manchet van de slaapspier blijft vastzitten aan het slaapbeen.
Procedure: Resuspensie van de slaapspier na een craniotomie.
De temporale spiermanchet zal worden gebruikt om de temporale spier na een traditionele craniotomie opnieuw op te hangen.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, krijgen een traditionele pterionale benadering voor hun craniotomie. De slaapspier wordt in zijn geheel losgemaakt.
Procedure: Traditionele resuspensie van de slaapspier
De slaapspier wordt opnieuw opgehangen aan de botplaat die wordt gebruikt om het slaapbeen te fixeren dat voor de craniotomie is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in tijdelijke heiliging
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt en de uitkomstvariabele is de CT-kwantitatieve evaluatie van temporele uitholling. Procentuele verandering en volumeanalyse in vergelijking met het niet-geopereerde temporale gebied in een tweedimensionale en driedimensionale weergave in een CT-scan van het hoofd en het gezicht zullen de primaire uitkomstvariabele zijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid voor esthetische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid over hun esthetische resultaat te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen tevredenheid en 10 voor volledige tevredenheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00120812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijk verspillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren