Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporaalisen hollowingin ajallisen lihassuspension vaikutus (TMS)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Temporaalisen hollowingin ajallisen lihassuspension vaikutus: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Ensisijainen tavoite on tunnistaa, mitkä potilaat, joille tehdään perinteinen pterionaalinen lähestymistapa kahdella eri TMS:n (Temporal Muscle Suspension) kirurgisella tekniikalla, kehittävät TH:n (Temporal Hollowing). Ennen leikkausta ja sen jälkeisiä TT-skannauksia tarkastellaan ja analyysit suoritetaan aiemmin todistetuilla mittareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pterionaalinen lähestymistapa on indikoitu neurokirurginen lähestymistapa, jota käytetään yleisesti anterioristen pyöreiden aneurysmien, suprasellaristen leesioiden ja mediaalisten sphenoidisten siipien kasvaimissa (1, 2). Kaareva viilto leskien keskiviivasta ja ulottuu sivusuunnassa 1 cm korvan tragus etupuolelle, päättyen ihon rypistykseen, säilyttäen pinnallisen ohimovaltimon, jos mahdollista. Temporalis fascia kohdataan ja jakautuu. Joko koko ohimolihas voidaan kohottaa tai ohimolihaksen mansetti voidaan jättää kalloon sulkemisen helpottamiseksi ja ohimolihaksen ripustamiseksi. Lihaksen subperiosteaalinen dissektio suoritetaan ja kraniotomiat suoritetaan sitten.

Pterionaalisen lähestymistavan rekonstruktio voidaan suorittaa luuläpän luukiinnityksellä. TMS:n voi kuitenkin suorittaa:

  1. Ohimolihaksen resuspensointi ohimoharjalle jääneen lihaksen mansetti tai
  2. Ompelulihaksen ompeleminen suoraan johonkin kiinnitykseen tottuun luulevyyn.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, osoittavatko perinteiset sulkemis- ja temporaalilihasten suspension (TMS) tekniikat pterionaalisen lähestymistavan jälkeen eroja leikkauksen jälkeisessä temporaalisessa ontelossa (TH).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuvat kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja neurokirurgisen patologiansa pterionaaliseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetut potilaat ovat suojattuja väestöryhmiä, kuten vankeja tai lapsia. Potilaita ei suljeta pois raskauden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän käsivarren potilaille tehdään perinteinen luullinen pterionaalinen lähestymistapa kraniotomiaan. Ohimoluun ylivoimainen mansetti jää kiinni.
Menettely: Ohimolihaksen uudelleen ripustaminen kraniotomian jälkeen.
Ohimolihaksen mansettia käytetään ohimolihaksen uudelleensuspendointiin perinteisen kraniotomian jälkeen.
Active Comparator: Ohjaus
Tähän käsivarteen kuuluvat potilaat saavat perinteisen pterionaalisen lähestymistavan kraniotomiaan. Ohimolihas irtoaa kokonaan.
Menettely: Perinteinen ohimolihaksen resuspensointi
Ohimolihas ripustetaan uudelleen luulevyyn, jota käytetään kallonpoistoa varten poistetun ohimoluun kiinnittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ajallisessa pyhittämisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste ja tulosmuuttuja on ajallisen onttoutumisen CT-kvantitatiivinen arviointi. Pään ja kasvojen TT-skannauksen prosenttimuutos- ja tilavuusanalyysi verrattuna leikkaamattomaan ajalliseen alueeseen kaksiulotteisessa ja kolmiulotteisessa näkymässä pään ja kasvojen TT-skannauksessa on ensisijainen tulosmuuttuja.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys esteettisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä esteettiseen tulokseensa asteikolla 1-10, jossa 1 on Ei tyytyväisyyttä ja 10 on täydellistä tyytyväisyyttä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00120812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajallinen tuhlaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa