Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av temporal muskelsuspensjon av temporal uthuling (TMS)

21. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av temporal muskelsuspensjon av temporal uthuling: en prospektiv randomisert klinisk prøve

Hovedmålet er å identifisere hvilke pasienter som gjennomgår en tradisjonell pterional tilnærming med 2 forskjellige kirurgiske teknikker for TMS (Temporal Muscle Suspension) som vil utvikle TH (Temporal Hollowing). Pre- og postoperative CT-skanninger vil bli gjennomgått og analyser med tidligere påviste beregninger vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den pterionale tilnærmingen er en indisert nevrokirurgisk tilnærming som vanligvis brukes for fremre sirkulære aneurismer, suprasellære lesjoner og mediale sphenoid-vingtumorer (1,2). Et krumlinjet snitt fra midtlinjen når enkene topper og strekker seg lateralt til 1 cm foran ørets tragus, og avsluttes innenfor en hudfold, med bevaring av den overfladiske temporalarterien hvis mulig. Den temporalis fascia er påtruffet og delt. Enten kan hele temporalismuskelen heves eller en mansjett med temporalismuskel kan etterlates på kraniet for å lette lukking og suspendere temporalismuskelen. Subperiosteal disseksjon av muskelen utføres og kraniotomiene utføres deretter.

Rekonstruksjon av den pterionale tilnærmingen kan oppnås med beinfiksering av benklaffen. Imidlertid kan TMS utføres av:

  1. Resuspensjon av temporalismuskelen til mansjetten av muskel igjen på tinningekammen eller
  2. Suturering av temporalismuskelen direkte til en av benplatene som er vant til for fiksering.

Hensikten med denne prospektive studien er å se om tradisjonelle teknikker for lukking og temporal muskeloppheng (TMS) etter den pterionale tilnærmingen vil vise noen forskjeller i postoperativ temporal uthuling (TH).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere alle pasienter over 18 år som kvalifiserer for en pterional tilnærming for sin nevrokirurgiske patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderte pasienter vil være beskyttede populasjoner, for eksempel innsatte eller barn. Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunnlag av graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter inkludert i denne armen vil gjennomgå en tradisjonell benete pterional tilnærming for sin kraniotomi. En overlegen mansjett av tinningmuskel vil bli igjen festet til tinningbeinet.
Fremgangsmåte: Re-suspensjon av tinningsmuskelen etter en kraniotomi.
Den temporale muskelmansjetten vil bli brukt til å resuspendere den temporale muskelen etter en tradisjonell kraniotomi.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter inkludert i denne armen vil få en tradisjonell pterional tilnærming for sin kraniotomi. Den temporale muskelen vil løsne i sin helhet.
Fremgangsmåte: Tradisjonell re-suspensjon av tinningsmuskelen
Den temporale muskelen vil bli resuspendert til benplaten som brukes til å fiksere det temporale beinet som fjernes for kraniotomien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i temporal helliggjøring
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet og utfallsvariabelen vil den kvantitative CT-evalueringen av temporal uthuling. Prosentvis endring og volumanalyse sammenlignet med den ikke-opererte temporale regionen i en todimensjonal og tredimensjonal visning i en CT-skanning av hodet og ansiktet vil være den primære utfallsvariabelen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet for estetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil bli bedt om å rangere deres tilfredshet med det estetiske resultatet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er Ingen tilfredshet og 10 er fullstendig tilfredshet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00120812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig sløsing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere