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Die Wirkung der temporalen Muskelsuspension des temporalen Aushöhlens (TMS)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung der temporalen Muskelsuspension des temporalen Aushöhlens: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, welche Patienten, die sich einem traditionellen pterionalen Zugang mit 2 verschiedenen chirurgischen Techniken für TMS (Temporal Muscle Suspension) unterziehen, TH (Temporal Hollowing) entwickeln werden. Prä- und postoperative CT-Scans werden überprüft und Analysen mit zuvor bewährten Metriken werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der pterionale Zugang ist ein indizierter neurochirurgischer Zugang, der häufig bei anterioren zirkulären Aneurysmen, suprasellären Läsionen und medialen Keilbeintumoren verwendet wird (1,2). Eine krummlinige Inzision von der Witwenspitze der Mittellinie, die sich lateral bis 1 cm vor dem Tragus des Ohrs erstreckt und in einer Hautfalte endet, wenn möglich unter Erhalt der oberflächlichen Schläfenarterie. Die Schläfenfaszie wird angetroffen und durchtrennt. Entweder kann der gesamte Schläfenmuskel angehoben werden oder eine Schläfenmuskelmanschette kann am Schädel belassen werden, um den Verschluss zu erleichtern und den Schläfenmuskel zu suspendieren. Es wird eine subperiostale Dissektion des Muskels durchgeführt und die Kraniotomien werden dann durchgeführt.

Die Rekonstruktion des pterionalen Zugangs kann durch knöcherne Fixierung des Knochendeckels erreicht werden. Das TMS kann jedoch durchgeführt werden von:

  1. Resuspension des Musculus temporalis an der Muskelmanschette links auf dem Schläfenkamm oder
  2. Annähen des Schläfenmuskels direkt an eine der Knochenplatten, die zur Fixierung verwendet werden.

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist zu sehen, ob traditionelle Techniken zum Verschluss und zur temporalen Muskelsuspension (TMS) nach dem pterionalen Zugang irgendwelche Unterschiede in der postoperativen temporalen Aushöhlung (TH) zeigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie wird alle Patienten über 18 Jahre einschließen, die sich für einen pterionalen Ansatz für ihre neurochirurgische Pathologie qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene Patienten sind geschützte Bevölkerungsgruppen wie Insassen oder Kinder. Patienten werden nicht aufgrund einer Schwangerschaft ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten einen traditionellen knöchernen pterionalen Zugang für ihre Kraniotomie. Eine obere Schläfenmuskelmanschette bleibt am Schläfenbein befestigt.
Verfahren: Resuspension des Schläfenmuskels nach einer Kraniotomie.
Die Schläfenmuskelmanschette wird verwendet, um den Schläfenmuskel nach einer herkömmlichen Kraniotomie wieder aufzuhängen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten einen traditionellen pterionalen Zugang für ihre Kraniotomie. Der Schläfenmuskel wird vollständig abgelöst.
Verfahren: Traditionelle Resuspendierung des Schläfenmuskels
Der Schläfenmuskel wird an der Knochenplatte wieder aufgehängt, die verwendet wird, um das für die Kraniotomie entfernte Schläfenbein zu fixieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der zeitlichen Heiligung
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt und die Ergebnisvariable ist die quantitative CT-Bewertung der zeitlichen Aushöhlung. Die prozentuale Veränderung und Volumenanalyse im Vergleich zur nicht operierten Schläfenregion in einer zweidimensionalen und dreidimensionalen Ansicht in einem CT-Scan des Kopfes und des Gesichts wird die primäre Ergebnisvariable sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit für ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrem ästhetischen Ergebnis auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 keine Zufriedenheit und 10 vollständige Zufriedenheit bedeutet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00120812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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