Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​temporær muskelophængning af temporal udhulning (TMS)

21. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​temporær muskelophængning af temporær udhulning: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Det primære mål er at identificere, hvilke patienter, der gennemgår en traditionel pterional tilgang med 2 forskellige kirurgiske teknikker til TMS (Temporal Muscle Suspension), der vil udvikle TH (Temporal Hollowing). Præ- og postoperative CT-scanninger vil blive gennemgået og analyser med tidligere dokumenterede metrikker vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den pterionale tilgang er en indiceret neurokirurgisk tilgang, der almindeligvis anvendes til anteriore cirkulære aneurismer, suprasellære læsioner og mediale sphenoide vingetumorer (1,2). Et krumlinjet snit fra midtlinjens enker topper og strækker sig lateralt til 1 cm foran ørets tragus, afsluttende inden for en hudfold, med bevarelse af den overfladiske temporale arterie, hvis det er muligt. Den temporalis fascia stødes på og opdeles. Enten kan hele temporalismusklen hæves, eller en manchet af temporalismusklen kan efterlades på kraniet for at lette lukningen og suspendere temporalismusklen. Subperiosteal dissektion af musklen udføres, og kraniotomierne udføres derefter.

Rekonstruktion af den pterionale tilgang kan opnås med knoglefiksering af knogleklappen. TMS kan dog udføres af:

  1. Resuspension af temporalismusklen til manchetten af ​​muskel efterladt på temporalkammen eller
  2. Suturering af temporalismusklen direkte til en af ​​knoglepladerne, som er vant til at fiksere.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at se, om traditionelle teknikker til lukning og temporal muskelophæng (TMS) efter den pterionale tilgang vil vise nogen forskelle i postoperativ temporal hulning (TH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte alle patienter over 18 år, som kvalificerer sig til en pterional tilgang til deres neurokirurgiske patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede patienter vil være beskyttede befolkningsgrupper, såsom indsatte eller børn. Patienter vil ikke blive udelukket på grund af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter, der er inkluderet i denne arm, vil gennemgå en traditionel knoglet pterional tilgang til deres kraniotomi. En overlegen manchet af temporal muskel efterlades fastgjort til tindingeknoglen.
Procedure: Re-suspension af den temporale muskel efter en kraniotomi.
Den temporale muskelmanchet vil blive brugt til at resuspendere den temporale muskel efter en traditionel kraniotomi.
Aktiv komparator: Styring
Patienter inkluderet i denne arm vil modtage en traditionel pterional tilgang til deres kraniotomi. Den temporale muskel vil blive løsrevet i sin helhed.
Procedure: Traditionel re-suspension af den temporale muskel
Den temporale muskel vil blive resuspenderet til knoglepladen, der bruges til at fiksere den temporale knogle, der fjernes til kraniotomien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i tidsmæssig helliggørelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære slutpunkt og udfaldsvariabel vil den kvantitative CT-evaluering af tidsmæssig udhulning. Procent ændring og volumenanalyse sammenlignet med den ikke-opererede temporale region i en todimensional og tredimensional visning i en CT-scanning af hoved og ansigt vil være den primære udfaldsvariabel.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed for æstetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres æstetiske resultat på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er Ingen tilfredshed og 10 er fuldstændig tilfredshed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00120812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsmæssigt spild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner