L'effet de la suspension du muscle temporel de l'évidement temporel (TMS)
L'effet de la suspension du muscle temporal de l'évidement temporal : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approche pterional est une approche neurochirurgicale indiquée couramment utilisée pour les anévrismes circulaires antérieurs, les lésions suprasellaires et les tumeurs de l'aile sphénoïde médiale (1,2). Une incision curviligne partant du pic médian des veuves et s'étendant latéralement jusqu'à 1 cm en avant du tragus de l'oreille, se terminant dans un pli cutané, avec préservation de l'artère temporale superficielle si possible. Le fascia temporal est rencontré et sectionné. Soit le muscle temporal entier peut être élevé, soit une manchette de muscle temporal peut être laissée sur le crâne pour faciliter la fermeture et suspendre le muscle temporal. Une dissection sous-périostée du muscle est effectuée et les craniotomies sont ensuite réalisées.
La reconstruction de l'approche pterional peut être réalisée avec une fixation osseuse du lambeau osseux. Cependant, le TMS peut être réalisé par :
- Resuspension du muscle temporal à la coiffe du muscle laissé sur la crête temporale ou
- Suturer le muscle temporal directement sur l'une des plaques osseuses utilisées pour la fixation.
Le but de cette étude prospective est de voir si les techniques traditionnelles de fermeture et de suspension du muscle temporal (TMS) après l'approche pterional montreront des différences dans le creusement temporal post-opératoire (TH).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude inclura tous les patients âgés de plus de 18 ans qui se qualifient pour une approche pterional pour leur pathologie neurochirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Les patients exclus seront des populations protégées, comme les détenus ou les enfants. Les patientes ne seront pas exclues sur la base de la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients inclus dans ce bras subiront une approche pterional osseuse traditionnelle pour leur craniotomie.
Une manchette supérieure de muscle temporal sera laissée attachée à l'os temporal.
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La manchette du muscle temporal sera utilisée pour remettre en suspension le muscle temporal après une craniotomie traditionnelle.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients inclus dans ce bras recevront une approche pterional traditionnelle pour leur craniotomie.
Le muscle temporal sera détaché dans son intégralité.
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Le muscle temporal sera remis en suspension sur la plaque osseuse utilisée pour fixer l'os temporal retiré pour la craniotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de la consécration temporelle
Délai: 12 mois
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Le point final principal et la variable de résultat seront l'évaluation quantitative CT du creux temporel.
Le changement en pourcentage et l'analyse du volume par rapport à la région temporale non opérée dans une vue bidimensionnelle et tridimensionnelle dans un scanner de la tête et du visage seront la principale variable de résultat.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients pour les résultats esthétiques
Délai: 12 mois
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Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction de leur résultat esthétique sur une échelle de 1 à 10, 1 étant aucune satisfaction et 10 étant une satisfaction complète.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
- Badie B. Cosmetic reconstruction of temporal defect following pterional [corrected] craniotomy. Surg Neurol. 1996 Apr;45(4):383-4. doi: 10.1016/0090-3019(95)00452-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00120812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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