L'effetto della sospensione muscolare temporale della cavità temporale (TMS)
L'effetto della sospensione del muscolo temporale della cavità temporale: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approccio pterionale è un approccio neurochirurgico indicato comunemente utilizzato per aneurismi circolari anteriori, lesioni soprasellari e tumori dell'ala sfenoide mediale (1,2). Un'incisione curvilinea dal picco della linea mediana della vedova e che si estende lateralmente fino a 1 cm anteriormente al trago dell'orecchio, terminando all'interno di una piega cutanea, con conservazione dell'arteria temporale superficiale se possibile. La fascia temporale viene incontrata e divisa. O l'intero muscolo temporale può essere sollevato o un polsino del muscolo temporale può essere lasciato sul cranio per facilitare la chiusura e sospendere il muscolo temporale. Viene eseguita la dissezione sottoperiostale del muscolo e quindi vengono eseguite le craniotomie.
La ricostruzione dell'approccio pterionale può essere realizzata con la fissazione ossea del lembo osseo. Tuttavia, il TMS può essere eseguito da:
- Risospensione del muscolo temporale alla cuffia del muscolo lasciato sulla cresta temporale o
- Suturare il muscolo temporale direttamente su una delle placche ossee utilizzate per la fissazione.
Lo scopo di questo studio prospettico è vedere se le tecniche tradizionali per la chiusura e la sospensione del muscolo temporale (TMS) dopo l'approccio pterionale mostreranno differenze nello svuotamento temporale post-operatorio (TH).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio includerà tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si qualificano per un approccio pterionale per la loro patologia neurochirurgica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti esclusi saranno popolazioni protette, come detenuti o bambini. I pazienti non saranno esclusi sulla base della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti inclusi in questo braccio subiranno un tradizionale approccio pterionale osseo per la loro craniotomia.
Una cuffia superiore del muscolo temporale verrà lasciata attaccata all'osso temporale.
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Il bracciale del muscolo temporale verrà utilizzato per risospendere il muscolo temporale dopo una craniotomia tradizionale.
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti inclusi in questo braccio riceveranno un approccio pterionale tradizionale per la loro craniotomia.
Il muscolo temporale sarà completamente staccato.
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Il muscolo temporale verrà risospeso alla placca ossea utilizzata per fissare l'osso temporale rimosso per la craniotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nella santificazione temporale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'end point primario e la variabile di esito sarà la valutazione quantitativa TC dello svuotamento temporale.
La variazione percentuale e l'analisi del volume rispetto alla regione temporale non operata in una vista bidimensionale e tridimensionale in una scansione TC della testa e del viso saranno la variabile di risultato primaria.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per i risultati estetici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il loro risultato estetico su una scala da 1 a 10 dove 1 corrisponde a Nessuna soddisfazione e 10 a completa soddisfazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
- Badie B. Cosmetic reconstruction of temporal defect following pterional [corrected] craniotomy. Surg Neurol. 1996 Apr;45(4):383-4. doi: 10.1016/0090-3019(95)00452-1.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00120812
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