Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawieszenia mięśnia skroniowego na wydrążenie skroniowe (TMS)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ zawieszenia mięśnia skroniowego na drążenie skroniowe: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem jest określenie, u których pacjentów poddawanych tradycyjnemu dostępowi pterionalnemu przy użyciu 2 różnych technik chirurgicznych TMS (zawieszenie mięśni skroniowych) rozwinie się TH (zagłębienie skroniowe). Przed i pooperacyjne skany CT zostaną poddane przeglądowi i przeprowadzona zostanie analiza z wcześniej potwierdzonymi metrykami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp pterionalny jest wskazanym podejściem neurochirurgicznym powszechnie stosowanym w przypadku tętniaków okrężnych przednich, zmian nadsiodłowych i guzów przyśrodkowego skrzydła klinowego (1,2). Krzywoliniowe nacięcie od szczytu linii środkowej i rozciągające się w bok do 1 cm przed skrawkiem ucha, kończące się w fałdzie skóry, z zachowaniem, jeśli to możliwe, tętnicy skroniowej powierzchownej. Powięź skroniowa jest napotkana i podzielona. Można podnieść cały mięsień skroniowy lub pozostawić mankiet mięśnia skroniowego na czaszce, aby ułatwić zamknięcie i zawieszenie mięśnia skroniowego. Wykonywana jest sekcja podokostnowa mięśnia, a następnie wykonywana jest kraniotomia.

Rekonstrukcję dojścia skrzydłowego można osiągnąć za pomocą mocowania kostnego płata kostnego. Jednak TMS może być wykonany przez:

  1. Ponowne zawieszenie mięśnia skroniowego do mankietu mięśnia pozostawionego na grzbiecie skroniowym lub
  2. Przyszycie mięśnia skroniowego bezpośrednio do jednej z płytek kostnych, która służy do mocowania.

Celem tego badania prospektywnego jest sprawdzenie, czy tradycyjne techniki zamykania i podwieszania mięśnia skroniowego (TMS) po dostępie pterionalnym wykażą jakiekolwiek różnice w pooperacyjnym wydrążeniu skroniowym (TH).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy kwalifikują się do leczenia operacyjnego z powodu patologii neurochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni pacjenci będą populacjami chronionymi, takimi jak więźniowie lub dzieci. Pacjenci nie będą wykluczani z powodu ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci objęci tym ramieniem zostaną poddani tradycyjnemu dostępowi pterionalnemu do kości w celu wykonania kraniotomii. Górny mankiet mięśnia skroniowego pozostanie przymocowany do kości skroniowej.
Procedura: Ponowne zawieszenie mięśnia skroniowego po kraniotomii.
Mankiet mięśnia skroniowego zostanie użyty do ponownego podwieszenia mięśnia skroniowego po tradycyjnej kraniotomii.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają tradycyjne podejście pterionalne do ich kraniotomii. Mięsień skroniowy zostanie odłączony w całości.
Procedura: Tradycyjne ponowne zawieszenie mięśnia skroniowego
Mięsień skroniowy zostanie ponownie zawieszony na płytce kostnej, która służy do mocowania kości skroniowej usuniętej do kraniotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w czasowym uświęcaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym i zmienną wynikową będzie ilościowa ocena CT wydrążenia skroniowego. Podstawową zmienną wynikową będzie procentowa zmiana i analiza objętości w porównaniu z nieoperowanym obszarem skroniowym w projekcji dwuwymiarowej i trójwymiarowej w tomografii komputerowej głowy i twarzy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z rezultatów estetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z efektu estetycznego w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak zadowolenia, a 10 pełną satysfakcję.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00120812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czasowe marnowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj