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El efecto de la suspensión del músculo temporal del ahuecamiento temporal (TMS)

21 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

El efecto de la suspensión del músculo temporal del ahuecamiento temporal: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El objetivo principal es identificar qué pacientes sometidos a un abordaje pterional tradicional con 2 técnicas quirúrgicas diferentes para TMS (Temporal Muscle Suspension) desarrollarán TH (Temporal Hollowing). Se revisarán tomografías pre y postoperatorias y se realizarán análisis con métricas previamente probadas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El abordaje pterional es un abordaje neuroquirúrgico indicado comúnmente usado para aneurismas circulares anteriores, lesiones supraselares y tumores del ala medial del esfenoides (1,2). Una incisión curvilínea desde el pico de la viuda de la línea media y que se extiende lateralmente hasta 1 cm por delante del trago de la oreja, terminando dentro de un pliegue de la piel, con preservación de la arteria temporal superficial si es posible. Se encuentra y secciona la fascia temporal. Se puede elevar todo el músculo temporal o se puede dejar un manguito de músculo temporal en el cráneo para facilitar el cierre y suspender el músculo temporal. Se realiza la disección subperióstica del músculo y luego se realizan las craneotomías.

La reconstrucción del abordaje pterional se puede lograr con la fijación ósea del colgajo óseo. Sin embargo, el TMS puede ser realizado por:

  1. Resuspensión del músculo temporal al manguito de músculo dejado en la cresta temporal o
  2. Suturar el músculo temporal directamente a una de las placas óseas que se utiliza para la fijación.

El propósito de este estudio prospectivo es ver si las técnicas tradicionales de cierre y suspensión del músculo temporal (TMS) después del abordaje pterional muestran diferencias en el ahuecamiento temporal (TH) postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluirá a todos los pacientes mayores de 18 años que califiquen para un abordaje pterional por su patología neuroquirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes excluidos serán poblaciones protegidas, como reclusos o niños. Los pacientes no serán excluidos en base al embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes incluidos en este brazo se someterán a un abordaje pterional óseo tradicional para su craneotomía. Se dejará un manguito superior de músculo temporal unido al hueso temporal.
Procedimiento: Resuspensión del músculo temporal después de una craneotomía.
El manguito del músculo temporal se utilizará para volver a suspender el músculo temporal después de una craneotomía tradicional.
Comparador activo: Control
Los pacientes incluidos en este brazo recibirán un abordaje pterional tradicional para su craneotomía. El músculo temporal se desprenderá en su totalidad.
Procedimiento: Resuspensión tradicional del músculo temporal
El músculo temporal se volverá a suspender en la placa ósea que se usa para fijar el hueso temporal que se extrae para la craneotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la santificación temporal
Periodo de tiempo: 12 meses
El punto final primario y la variable de resultado será la evaluación cuantitativa por TC del hueco temporal. El cambio porcentual y el análisis de volumen en comparación con la región temporal no operada en una vista bidimensional y tridimensional en una tomografía computarizada de la cabeza y la cara será la variable de resultado principal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente por los resultados estéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con el resultado estético en una escala del 1 al 10, siendo 1 ninguna satisfacción y 10 completa satisfacción.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00120812

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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