Эффект височной мышечной подвески височной впадины (TMS)
21 июля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Влияние подвешивания височных мышц на височное углубление: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы определить, у каких пациентов, подвергающихся традиционному птериональному доступу с двумя различными хирургическими техниками для ТМС (подвешивание височных мышц), разовьется TH (височное углубление).
Будут рассмотрены предоперационные и послеоперационные компьютерные томограммы, и будет проведен анализ с использованием ранее проверенных показателей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Птериональный доступ является показанным нейрохирургическим доступом, обычно используемым при передних циркулярных аневризмах, супраселлярных поражениях и опухолях медиального крыла клиновидной кости (1,2). Криволинейный разрез от пика вдовы по средней линии и простирающийся латерально на 1 см кпереди от козелка уха, заканчивающийся в кожной складке, с сохранением поверхностной височной артерии, если это возможно. Встречается и пересекается височная фасция. Либо вся височная мышца может быть приподнята, либо манжета височной мышцы может быть оставлена на черепе для облегчения закрытия и подвешивания височной мышцы. Выполняется поднадкостничная диссекция мышцы, после чего выполняются трепанации черепа.
Реконструкция птерионального доступа может быть выполнена с костной фиксацией костного лоскута. Тем не менее, TMS может выполняться:
- Подвешивание височной мышцы к мышечной манжете, оставленной на височном гребне или
- Подшивание височной мышцы непосредственно к одной из костных пластин, используемых для фиксации.
Целью этого проспективного исследования является определение того, будут ли традиционные методы закрытия и подвешивания височной мышцы (TMS) после птерионального доступа показывать какие-либо различия в послеоперационном височном углублении (TH).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены все пациенты в возрасте старше 18 лет, которым показан птериональный подход при их нейрохирургической патологии.
Критерий исключения:
- Исключенные пациенты будут защищены группами населения, такими как заключенные или дети. Пациенты не будут исключены на основании беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, включенные в эту группу, будут подвергаться традиционному костно-птериональному доступу для краниотомии.
Верхняя манжетка височной мышцы остается прикрепленной к височной кости.
|
Манжета височной мышцы будет использоваться для повторного подвешивания височной мышцы после традиционной краниотомии.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, включенные в эту группу, получат традиционный птериональный доступ для краниотомии.
Височная мышца будет полностью отделена.
|
Височная мышца будет повторно подвешена к костной пластине, которая используется для фиксации височной кости, удаленной для краниотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение временного освящения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой и переменной результата будет количественная оценка височной пустоты с помощью КТ.
Процентное изменение и анализ объема по сравнению с неоперированной височной областью в двухмерном и трехмерном представлении при КТ головы и лица будут основной переменной результата.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов эстетическими результатами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности эстетическим результатом по шкале от 1 до 10, где 1 означает отсутствие удовлетворения, а 10 — полное удовлетворение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
- Badie B. Cosmetic reconstruction of temporal defect following pterional [corrected] craniotomy. Surg Neurol. 1996 Apr;45(4):383-4. doi: 10.1016/0090-3019(95)00452-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00120812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .