Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temporális üregesedés temporális izomfelfüggesztésének hatása (TMS)

2020. július 21. frissítette: Johns Hopkins University

A temporális izomfelfüggesztés hatása a temporális üregesedés során: egy leendő randomizált klinikai vizsgálat

Az elsődleges cél annak azonosítása, hogy a hagyományos pterionális megközelítésen, két különböző TMS (Temporal Muscle Suspension) sebészeti technikával rendelkező betegeknél alakul ki TH (Temporal Hollowing). A műtét előtti és utáni CT-vizsgálatokat felülvizsgálják, és elemzést végeznek korábban bevált mérőszámokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pterionális megközelítés egy javallott idegsebészeti megközelítés, amelyet általában elülső cirkuláris aneurizmák, suprasellar léziók és mediális sphenoid szárnytumorok kezelésére használnak (1, 2). Egy görbe vonalú bemetszés az özvegyek középvonalától, és oldalirányban a fül tragusa előtt 1 cm-re nyúlik el, és egy bőrráncban végződik, lehetőség szerint a felületes temporális artéria megőrzésével. A temporalis fascia találkozik és megoszlik. Vagy a teljes halántékizom megemelhető, vagy egy halántékizom mandzsetta hagyható a koponyán, hogy megkönnyítse a bezáródást és felfüggeszthető a halántékizom. Megtörténik az izom subperiostealis disszekciója, majd a craniotomiák elvégzése.

A pterionális megközelítés rekonstrukciója a csontlebeny csontos rögzítésével valósítható meg. A TMS azonban végrehajtható:

  1. A halántékizom reszuszpendálása a halántékhegyen maradt izom mandzsettájára ill
  2. A temporalis izom felvarrása közvetlenül az egyik csontlemezre, amely a rögzítéshez szokott.

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a pterionális megközelítést követő hagyományos zárási és temporális izom felfüggesztési (TMS) technikák mutatnak-e különbséget a posztoperatív temporális üregesedésben (TH).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a vizsgálat minden olyan 18 év feletti betegre kiterjed, aki idegsebészeti patológiájuk miatt pterionális megközelítésre jogosult.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárt betegek védett populációi lesznek, például fogvatartottak vagy gyermekek. A betegek nem zárhatók ki terhesség alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az ebbe a karba tartozó betegek a koponyavágás során hagyományos csontos pterionális megközelítésen mennek keresztül. A temporális izom felső mandzsettája a halántékcsonton marad.
Eljárás: A temporális izom ismételt felfüggesztése koponyatómia után.
A halántékizom mandzsettáját a halántékizom újbóli felfüggesztésére használják a hagyományos koponyavágás után.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a karba tartozó betegek hagyományos pterionális megközelítést kapnak a koponyavágáshoz. A temporális izom teljes egészében leválik.
Eljárás: A temporális izom hagyományos reszuszpenziója
A halántéki izom újra fel lesz függesztve a csontlemezre, amelyet a koponyatómiához eltávolított halántékcsont rögzítésére használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az időbeli megszentelésben
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont és kimeneti változó az időbeli üregesedés CT kvantitatív értékelése. A fej és az arc CT-vizsgálatának kétdimenziós és háromdimenziós nézetében a nem operált temporális régióhoz viszonyított százalékos változás és térfogatelemzés lesz az elsődleges eredményváltozó.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség az esztétikai eredményekért
Időkeret: 12 hónap
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az esztétikai eredménnyel kapcsolatos elégedettségüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs elégedett, a 10 pedig a teljes elégedettséget.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00120812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel