Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av temporal muskelupphängning av temporal urholkning (TMS)

21 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekten av temporal muskelupphängning av temporal urholkning: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Det primära målet är att identifiera vilka patienter som genomgår ett traditionellt pterionalt tillvägagångssätt med 2 olika kirurgiska tekniker för TMS (Temporal Muscle Suspension) som kommer att utveckla TH (Temporal Hollowing). Pre- och postoperativa CT-skanningar kommer att granskas och analyser med tidigare beprövade mätvärden kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det pterionala tillvägagångssättet är ett indicerat neurokirurgiskt tillvägagångssätt som vanligtvis används för främre cirkulära aneurysm, suprasellära lesioner och mediala sfenoida vingtumörer (1,2). Ett krökt snitt från mittlinjens änkor toppar och sträcker sig i sidled till 1 cm framför öratets tragus, som slutar inom ett hudveck, med bevarande av den ytliga temporalartären om möjligt. Tempralis fascia påträffas och delas. Antingen kan hela temporalismuskeln höjas eller så kan en manschett av temporalismuskel lämnas på kraniet för att underlätta stängning och suspendera temporalismuskeln. Subperiosteal dissektion av muskeln utförs och kraniotomierna utförs sedan.

Rekonstruktion av det pterionala tillvägagångssättet kan åstadkommas med benfixering av benfliken. TMS kan dock utföras av:

  1. Resuspension av temporalismuskeln till manschetten av muskel kvar på tinningkrönet eller
  2. Suturering av temporalismuskeln direkt till en av benplattorna som är van vid fixering.

Syftet med denna prospektiva studie är att se om traditionella tekniker för stängning och temporal muskelupphängning (TMS) efter det pterionala tillvägagångssättet kommer att visa några skillnader i postoperativ temporal urholkning (TH).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att inkludera alla patienter över 18 år som kvalificerar sig för ett alternativt tillvägagångssätt för sin neurokirurgiska patologi.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutna patienter kommer att vara skyddade populationer, såsom interner eller barn. Patienter kommer inte att uteslutas på grund av graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som ingår i denna arm kommer att genomgå en traditionell benig pterional metod för sin kraniotomi. En överlägsen manschett av tinningmuskeln kommer att vara fäst vid tinningbenet.
Procedur: Återupphängning av tinningsmuskeln efter en kraniotomi.
Den temporala muskelkuffen kommer att användas för att återsuspendera den temporala muskeln efter en traditionell kraniotomi.
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som ingår i denna arm kommer att få ett traditionellt alternativt tillvägagångssätt för sin kraniotomi. Den temporala muskeln kommer att lossna i sin helhet.
Procedur: Traditionell återupphängning av tinningsmuskeln
Den temporala muskeln kommer att återsuspenderas till benplattan som används för att fixera det temporala benet som tas bort för kraniotomin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i temporal hallowing
Tidsram: 12 månader
Den primära slutpunkten och utfallsvariabeln kommer den kvantitativa CT-utvärderingen av temporal urholkning. Procentuell förändring och volymanalys jämfört med den icke opererade temporala regionen i en tvådimensionell och tredimensionell vy i en CT-skanning av huvud och ansikte kommer att vara den primära resultatvariabeln.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet för estetiska resultat
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse av sitt estetiska resultat på en skala från 1 till 10 där 1 är Ingen tillfredsställelse och 10 är fullständig tillfredsställelse.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Gordon, DO, Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00120812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera