颞空洞对颞肌悬吊的影响 (TMS)
2020年7月21日 更新者：Johns Hopkins University
颞肌悬吊对颞骨空洞的影响：一项前瞻性随机临床试验
主要目的是确定哪些接受传统翼点入路和 2 种不同 TMS（颞肌悬吊术）手术技术的患者会发展为 TH（颞骨空心化。
将审查术前和术后 CT 扫描，并使用先前证明的指标进行分析。
研究概览
详细说明
翼点入路是一种适用的神经外科入路，常用于前环动脉瘤、鞍上病变和蝶骨翼内侧肿瘤 (1,2)。 从中线寡妇峰开始的曲线切口横向延伸至耳屏前 1 厘米，在皮肤皱褶内终止，如果可能，保留颞浅动脉。 遇到并分开颞肌筋膜。 可以抬高整个颞肌，也可以在颅骨上留下一束颞肌，以促进闭合和悬吊颞肌。 进行肌肉的骨膜下解剖，然后完成开颅手术。
翼点入路的重建可以通过骨瓣的骨固定来完成。 但是，TMS 可以通过以下方式执行：
- 将颞肌重新悬吊到留在颞嵴上的肌肉袖口或
- 将颞肌直接缝合到用于固定的骨板之一。
这项前瞻性研究的目的是了解翼点入路后传统的闭合和颞肌悬吊 (TMS) 技术是否会显示术后颞空洞 (TH) 有任何差异。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这项研究将包括所有 18 岁以上且有资格接受翼点入路治疗其神经外科病理学的患者。
排除标准：
- 被排除在外的患者将是受保护的人群，例如囚犯或儿童。 患者不会因怀孕而被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
包括在这支手臂中的患者将接受传统的骨性翼点入路进行开颅手术。
颞肌的上袖套将留在颞骨上。
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颞肌袖套将用于在传统开颅手术后重新悬挂颞肌。
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有源比较器：控制
包括在这支手臂中的患者将接受传统的翼点入路进行开颅手术。
颞肌将完全分离。
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颞肌将重新悬挂到骨板上，该骨板用于固定因开颅手术而移除的颞骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间变白的百分比变化
大体时间：12个月
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主要终点和结果变量将是时间空洞的 CT 定量评估。
头部和面部 CT 扫描中二维和三维视图中与非手术颞区相比的百分比变化和体积分析将是主要结果变量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对美学结果的满意度
大体时间：12个月
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患者将被要求按照 1 到 10 的等级对他们对审美结果的满意度进行评分，其中 1 表示不满意，10 表示完全满意。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad Gordon, DO、Johns Hopkins Department of Plastics and Reconstructive Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Figueiredo EG, Deshmukh P, Nakaji P, Crusius MU, Crawford N, Spetzler RF, Preul MC. The minipterional craniotomy: technical description and anatomic assessment. Neurosurgery. 2007 Nov;61(5 Suppl 2):256-64; discussion 264-5. doi: 10.1227/01.neu.0000303978.11752.45.
- Badie B. Cosmetic reconstruction of temporal defect following pterional [corrected] craniotomy. Surg Neurol. 1996 Apr;45(4):383-4. doi: 10.1016/0090-3019(95)00452-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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