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シングルインプラント固定式部分オーバーデンチャーと従来の部分入れ歯の比較

2017年10月26日 更新者:Radwa Ahmed Abdel Wanis、Cairo University

下顎ロング スパン ケネディ クラス IV における単一インプラント保持部分オーバーデンチャーと従来の部分義歯との比較研究 ( 無作為化臨床試験 )

この研究では、下顎ケネディ クラス IV 症例の治療に、単一のインプラント保持部分オーバーデンチャーと従来の部分義歯を使用した場合の患者の満足度と骨損失量を評価します。

調査の概要

詳細な説明

すべての手順は、カイロ大学口腔医学部の取り外し可能な補綴部門の外来診療所で行われますが、CBCT はカイロ大学口腔医学部の口腔放射線科で行われます。

選択された患者には、研究作業の性質が通知され、インフォームド コンセントに各患者が署名します。 協力を示した意欲的な患者のみが研究に参加します。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。

適格な患者に対して、TMJ検査および口腔粘膜の口腔内検査を含む臨床検査および調査が行われます。 診断チャートは、完全な病歴と歯科歴、およびレントゲン写真の記録とともに作成されます。 顎間スペースと咬合面を評価するために、上部と下部のスタディ ギプスを半調整式咬合器に取り付けました。

支台歯は、可動性、虫歯、既存の修復物、過剰萌出、および不正咬合に関して評価されます。 支台歯の周囲のポケットの深さは、頬側、舌側、近位で測定されます。 すべての支台歯の X 線評価を実施して、骨支持の量、歯槽頂骨の高さ、硬膜の連続性、根尖周囲の病変、歯冠/歯根比、および歯根の形状を評価します。 下部前部領域の骨の質と量を評価するためのパノラマ X 線写真。

すべての患者は、綿密な口腔衛生に動機付けられます。

(グループ I) 完成した部分オーバーデンチャーのデザインは次のようになります。プリンシパル アバットメントとリンガル プレート メジャー コネクターの 2 つのレスト。 適切なシートとフィット感を得るために、金属フレームワークの試行が行われます。

患者は、下顎骨接合部に前方単一インプラントを受けます。

ロケーターアタッチメントをインプラントフィクスチャーに挿入し、アタッチメントベースを組織表面から少なくとも 2 mm 突き出させます。 部分的なオーバーデンチャーは樹脂で満たされ、患者は中心咬合で咬合するように導かれます。 レジン硬化後に部分オーバーデンチャーを取り外し、快適なフィット感を確保するために調整します。

(Group2) 完成した可撤式部分床義歯のデザインは次のようになります。下顎の第 2 小臼歯と第 1 大臼歯にダブル Aker クラスプを使用し、間接的な保持はなく、主なコネクタとして舌側プレートを使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Faculty of dentistry-Cairo Uni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下顎ロング スパン ケネディ クラス IV 患者
  • 対合歯列が揃っている患者
  • インプラントの骨高が十分にある患者
  • 明らかな骨の異常はありません。
  • 口腔内の軟組織または硬組織の病変がない
  • 高血圧、糖尿病、免疫不全などの制御されていない全身疾患はありません。

除外基準:

  • 薬物またはアルコール乱用
  • 手術ができない健康状態
  • フォローアップに影響を与える可能性のある身体的理由
  • 精神医学的問題
  • 頭頸部への放射線療法、腫瘍形成、またはインプラント部位への骨増強の既往に関連するインプラント領域の障害。
  • ヘビースモーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルインプラント部分オーバーデンチャー
デザインは次のようになります。プリンシパル アバットメントとリンガル プレート メジャー コネクターに 2 つのレストがあり、骨幹領域に 1 つのインプラントがあります。
シングルインプラント固定部分オーバーデンチャーは以下のようになります。プリンシパル アバットメントとリンガル プレート メジャー コネクターに 2 つのレストがあり、骨幹領域に 1 つのインプラントがあります。
アクティブコンパレータ:従来の部分入れ歯
患者は、下顎の第 2 小臼歯と第 1 大臼歯にダブル Aker クラスプを備えた従来の部分義歯を受け取ります。間接保持はなく、主要なコネクターとして舌側プレートが使用されます。
患者は、下顎の第 2 小臼歯と第 1 大臼歯にダブル Aker クラスプを備えた従来の部分義歯を受け取ります。間接保持はなく、主要なコネクターとして舌側プレートが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:六ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定され、長さ 100 mm の水平線で表されます。患者は、現在の状態を最もよく表している点を線上にマークします。線の左側から右側に重症度が増加します &その程度は、彼らが受けている新しい治療にどれだけ満足しているかについて用意された5つの質問のアンケートへの回答に従ってマークされます
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量減少
時間枠:9ヶ月
骨の高さは、DIGORA マシンを使用してミリメートル単位で測定されます デジタル サブトラクション X 線撮影が使用され、平行技術を使用してインプラント埋入の前後に歯科画像が取得されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Radwa Sheta、Faculty of dentistry-Cairo Uni

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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