Porównanie protezy częściowej nałożonej na pojedynczy implant i konwencjonalnej protezy częściowej
Badanie porównawcze między protezą częściową nakładkową z pojedynczym implantem a konwencjonalną protezą częściową w żuchwie klasy IV o dużej rozpiętości wg. Kennedy'ego ( randomizowane badanie kliniczne )
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi będą wykonywane w ambulatorium oddziału protetyki ruchomej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej Uniwersytetu w Kairze, z wyjątkiem tomografii CBCT, która będzie wykonywana w Oddziale Radiologii Jamy Ustnej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej Uniwersytetu w Kairze.
Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze pracy badawczej, a świadoma zgoda zostanie podpisana przez każdego z nich. W badaniu wezmą udział tylko zmotywowani pacjenci, którzy wykazali współpracę. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.
Badanie kliniczne i badania zostaną przeprowadzone dla kwalifikujących się pacjentów, w tym badanie stawu skroniowo-żuchwowego i badanie wewnątrzustne błony śluzowej jamy ustnej. Przygotowane zostaną karty diagnostyczne z pełnym wywiadem lekarskim, dentystycznym oraz dokumentacją radiologiczną. Górne i dolne odlewy badawcze zostały zamontowane na półregulowanym artykulatorze w celu oceny przestrzeni między łukami i płaszczyzny okluzyjnej.
Zęby filarowe zostaną ocenione pod kątem ruchomości, próchnicy, istniejącej odbudowy, nadmiernego wyrzynania się i nieprawidłowego ustawienia. Głębokość kieszonek wokół zębów filarowych będzie mierzona od strony policzkowej, językowej i proksymalnej. Ocena radiologiczna wszystkich zębów filarowych zostanie przeprowadzona w celu oceny ilości podparcia kości, wysokości kości wyrostka, ciągłości blaszki opony twardej, patologii okołowierzchołkowej, stosunku korona do korzenia i kształtu korzenia. Zdjęcie panoramiczne również w celu oceny jakości i ilości kości w dolnym odcinku przednim.
Wszyscy pacjenci będą zmotywowani do skrupulatnej higieny jamy ustnej.
W (Grupa I) Projekt gotowej częściowej protezy typu overdenture będzie następujący; dwa oparcia na filarach głównych i łącznik główny płytki językowej. Zostanie przeprowadzona próba metalowej ramy, aby zapewnić prawidłowe osadzenie i dopasowanie.
Pacjenci otrzymają przedni pojedynczy implant w okolicy spojenia żuchwy.
Nasadka lokalizatora zostanie umieszczona w uchwycie implantu, pozostawiając podstawę nasadki wystawającą co najmniej 2 mm ponad powierzchnię tkanki. Częściowa proteza overdenture zostanie wypełniona żywicą, a pacjent zostanie poprowadzony do okluzji w okluzji centrycznej. Częściowa proteza typu overdenture zostanie usunięta po utwardzeniu żywicy i odpowiednio dopasowana, aby zapewnić wygodne dopasowanie.
W (Grupa 2) Projekt gotowej wyjmowanej protezy częściowej będzie następujący; Podwójna klamra Akera na drugim przedtrzonowcu i pierwszym trzonowcu żuchwy, bez retencji pośredniej i płytka językowa jako główny łącznik.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of dentistry-Cairo Uni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z żuchwą o dużej rozpiętości w klasie Kennedy IV
- Pacjenci z pełnym zestawem przeciwstawnych zębów
- Pacjenci z wystarczającą wysokością kości implantu
- Brak widocznego nieprawidłowego pokrewieństwa kostnego.
- Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych
- Brak niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i niedobory odporności.
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Stan zdrowia wykluczający operację
- Przyczyny fizyczne, które mogą mieć wpływ na kontynuację
- Problemy psychiczne
- Zaburzenia w okolicy implantu związane z radioterapią głowy i szyi w wywiadzie, nowotworem lub augmentacją kości w miejscu implantacji.
- Ciężcy palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza częściowa z pojedynczym implantem
Projekt będzie następujący; dwa podparcia na filarach głównych i głównym łączniku płytki językowej, pojedynczy implant w okolicy spojenia zębodołowego.
|
Pojedyncza proteza częściowa zatrzymana na jednym implancie będzie wyglądać następująco; dwa podparcia na filarach głównych i głównym łączniku płytki językowej, pojedynczy implant w okolicy spojenia zębodołowego.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna proteza częściowa
pacjenci otrzymają konwencjonalną protezę częściową z podwójną klamrą Akera na drugim przedtrzonowcu i pierwszym trzonowcu żuchwy, bez pośredniej retencji i płytką językową jako głównym łącznikiem.
|
pacjenci otrzymają konwencjonalną protezę częściową z podwójną klamrą Akera na drugim przedtrzonowcu i pierwszym trzonowcu żuchwy, bez pośredniej retencji i płytką językową jako głównym łącznikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), reprezentowanej przez poziomą linię o długości 100 mm, na której pacjent zaznacza na linii punkt, który najlepiej odzwierciedla jego aktualny stan, w którym nasilenie wzrasta od lewej do prawej strony linii & jego stopień jest oceniany na podstawie ich odpowiedzi na kwestionariusz składający się z pięciu pytań przygotowanych na temat tego, jak bardzo są zadowoleni z nowego leczenia, które otrzymują
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
Wysokość kości zostanie zmierzona w milimetrach przy użyciu aparatu DIGORA Cyfrowa radiografia subtrakcyjna zostanie wykorzystana, gdy zdjęcia dentystyczne zostaną uzyskane przed i po umieszczeniu implantu przy użyciu techniki równoległej Wysokość kości zostanie zmierzona przy dostawie protezy, odpowiednio 4, 9 miesięcy po wprowadzeniu protezy
|
Dziewięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radwa Sheta, Faculty of dentistry-Cairo Uni
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .