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单种植体保留局部覆盖义齿与传统局部义齿的比较

2017年10月26日 更新者:Radwa Ahmed Abdel Wanis、Cairo University

下颌长跨度 Kennedy IV 级单种植体保留局部覆盖义齿与传统局部义齿的比较研究(随机临床试验)

在本研究中,我们将评估使用单种植体保留局部义齿与传统局部义齿治疗下颌 Kennedy IV 级病例的患者满意度以及骨丢失量

研究概览

详细说明

除 CBCT 外,所有程序都将在开罗大学口腔医学系可摘修复科门诊进行,CBCT 将在开罗大学口腔医学系口腔放射科进行。

选定的患者将被告知研究工作的性质,并且他们每个人都将签署知情同意书。 只有表现出合作的有积极性的患者才会参与该研究。 患者将被随机分为 2 组。

将对符合条件的患者进行临床检查和调查,包括颞下颌关节检查和口腔粘膜口腔检查。 将准备诊断图表,其中包含完整的医疗和牙科病史以及射线照相记录。 将上部和下部研究模型安装在半可调咬合架上,以评估牙弓间隙和咬合面。

将评估基牙的活动度、龋齿、现有修复体、过度萌出和排列不齐。 将在颊侧、舌侧和近端测量基牙周围的牙槽深度。 将对所有基牙进行射线照相评估,以评估骨支撑量、牙槽骨高度、硬膜层的连续性、根尖周病变、冠/根比和牙根形态。 全景 X 光片还可以评估下前牙区域的骨质量和数量。

所有患者都将被激励进行细致的口腔卫生。

在(I 组)中,完成的局部覆盖义齿的设计如下;两个靠在主基台和舌板主要连接器上。 将对金属框架进行试验,以确保合适的座椅和贴合度。

患者将在下颌骨联合区接受前牙单种植体。

定位器附件将插入种植体固定装置,使附件基部突出组织表面至少 2 毫米。 部分覆盖义齿将被树脂填充,并引导患者进行正中咬合。 部分覆盖义齿将在树脂固化后移除,并进行相应调整以确保佩戴舒适。

在(Group2)中,成品可摘局部义齿的设计如下;下颌第二前磨牙和第一磨牙上的双 Aker 扣环,无间接固位,舌板作为主要连接体。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Faculty of dentistry-Cairo Uni

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下颌长跨度Kennedy IV级患者
  • 全套对牙列患者
  • 种植体骨高度足够的患者
  • 没有明显的骨关系不良。
  • 无口腔内软组织或硬组织病变
  • 无不受控制的全身性疾病,如高血压、糖尿病和免疫缺陷。

排除标准:

  • 吸毒或酗酒
  • 排除手术的健康状况
  • 可能影响随访的身体原因
  • 精神问题
  • 与头部和颈部放射治疗史、肿瘤或植入部位骨增量相关的植入区域疾病。
  • 重度吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单种植体局部覆盖义齿
设计如下;两个基于原则基台和舌板主要连接器,在联合区域的单个种植体。
单种植体保留部分覆盖义齿如下;两个基于原则基台和舌板主要连接器,在联合区域的单个种植体。
有源比较器:常规局部义齿
患者将在下颌第二前磨牙和第一磨牙上接受带有双 Aker 卡扣的传统局部义齿,无间接固位,舌板作为主要连接体。
患者将在下颌第二前磨牙和第一磨牙上接受带有双 Aker 卡扣的传统局部义齿,无间接固位,舌板作为主要连接体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:六个月
将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,由一条 100 毫米长的水平线表示,患者在该线上标记最能代表他们当前状态的点,其中严重程度从线的左侧到右侧增加 &它的等级是根据他们对问卷的回答来标记的,问卷有五个问题,这些问题是关于他们对接受的新治疗的满意程度
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨质流失
大体时间:九个月
将使用 DIGORA 机器以毫米为单位测量骨高 将使用数字减影射线照相术,使用平行技术在植入种植体前后获得牙科图像,骨高将在义齿交付时测量,分别在义齿插入后 4 个月和 9 个月测量
九个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Radwa Sheta、Faculty of dentistry-Cairo Uni

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9999

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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