Srovnání mezi částečnou přebytečnou náhradou s jedním implantátem a konvenční částečnou náhradou
Srovnávací studie mezi částečnou nadměrnou protézou ponechanou jedním implantátem a konvenční částečnou protézou u mandibulární Long Span Kennedy třídy IV (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny výkony budou prováděny v ambulanci oddělení snímatelné protetiky Fakulty ústního lékařství Káhirské univerzity, kromě CBCT budou prováděny na oddělení orální radiologie Fakulty ústního lékařství Káhirské univerzity.
Vybraní pacienti budou informováni o povaze výzkumné práce a informovaný souhlas bude podepsán každým z nich. Studie se zúčastní pouze motivovaní pacienti, kteří prokázali spolupráci. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
U způsobilých pacientů bude provedeno klinické vyšetření a vyšetření včetně vyšetření TMK a intraorálního vyšetření sliznice dutiny ústní. Budou připraveny diagnostické tabulky s úplnou lékařskou a zubní anamnézou a také radiografickými záznamy. Horní a spodní studijní odlitky byly namontovány na semi-nastavitelný artikulátor, aby se vyhodnotil interarchový prostor a okluzní rovina.
Pilířové zuby budou hodnoceny z hlediska pohyblivosti, kazu, stávající výplně, nadměrné erupce a nesprávného postavení. Hloubka kapsy kolem opěrných zubů bude měřena bukálně, lingválně a proximálně. Provede se radiografické vyšetření všech pilířových zubů, aby se posoudila velikost kostní podpory, výška hřebenové kosti, kontinuita lamina dura, periapikální patóza, poměr korunka/kořen a forma kořene. Panoramatický rentgenový snímek také pro hodnocení kvality a kvantity kosti v dolní přední oblasti.
Všichni pacienti budou motivováni k pečlivé ústní hygieně.
Ve (Skupině I) Konstrukce hotové částečné protézy bude následující; dvě podpěry na principiálních abutmentech a hlavní spojce lingvální desky. Bude provedena zkouška kovového rámu pro správné usazení a usazení.
Pacienti dostanou přední jediný implantát v oblasti mandibulární symfézy.
Nástavec lokátoru bude vložen do fixtury implantátu, přičemž základna nástavce bude vyčnívat alespoň 2 mm nad povrch tkáně. Částečná protéza bude vyplněna pryskyřicí a pacient bude veden k okluzi v centrické okluzi. Částečná protéza bude po vytvrzení pryskyřice odstraněna a odpovídajícím způsobem upravena, aby bylo zajištěno pohodlné nošení.
Ve (Skupině 2) Konstrukce hotové snímatelné částečné náhrady bude následující; dvojitá Akerova spona na mandibulárním druhém premoláru a prvním moláru, bez nepřímé retence a lingvální dlaha jako hlavní konektor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of dentistry-Cairo Uni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dlouhým rozpětím dolní čelisti Kennedyho třídy IV
- Pacienti s úplnou sadou protilehlých chrupů
- Pacienti s dostatečnou výškou kosti implantátu
- Žádný zjevný kostnatý špatný vztah.
- Žádná intraorální patóza měkkých nebo tvrdých tkání
- Žádná nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a imunodeficience.
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Zdravotní stav vylučující operaci
- Fyzické důvody, které by mohly ovlivnit sledování
- Psychiatrické problémy
- Poruchy v oblasti implantátu související s anamnézou radiační terapie hlavy a krku, neoplazie nebo augmentace kosti v místě implantátu.
- Silní kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná protéza s jedním implantátem
Návrh bude následující; dvě podpěry na principiálních abutmentech a lingvální dlaze major konektor, jeden implantát v oblasti symfýzy.
|
Částečná protéza s jedním implantátem bude vypadat následovně; dvě podpěry na principiálních abutmentech a lingvální dlaze major konektor, jeden implantát v oblasti symfýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční částečná protéza
pacienti dostanou konvenční částečnou protézu s dvojitou Akerovou sponou na dolním druhém premoláru a prvním moláru, bez nepřímé retence a lingvální dlahu jako hlavní konektor.
|
pacienti dostanou konvenční částečnou protézu s dvojitou Akerovou sponou na dolním druhém premoláru a prvním moláru, bez nepřímé retence a lingvální dlahu jako hlavní konektor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: šest měsíců
|
bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), reprezentované vodorovnou čárou o délce 100 mm, kde pacient označí na čáře bod, který nejlépe odpovídá jeho aktuálnímu stavu, kde se závažnost zvyšuje zleva na pravou stranu čáry a jeho stupeň je označen podle jejich odpovědí na dotazník s pěti připravenými otázkami o tom, jak jsou spokojeni s novou léčbou, kterou dostávají
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta kostí
Časové okno: Devět měsíců
|
Výška kosti bude měřena v milimetrech pomocí přístroje DIGORA Bude použita digitální subtrakční radiografie, kde budou získány zubní snímky před a po umístění implantátu pomocí paralelní techniky, Výška kosti bude měřena při dodání zubní náhrady, 4, 9 měsíců po zavedení náhrady
|
Devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radwa Sheta, Faculty of dentistry-Cairo Uni
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .