- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03324789
Jämförelse mellan enstaka implantatbehållen partiell överprotes och konventionell partiell tandprotes
Jämförande studie mellan enstaka implantatbehållen partiell överprotes och konventionell partiell protes i underkäken långa spann Kennedy klass IV (randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer kommer att göras på polikliniken vid den avtagbara protesavdelningen, fakulteten för oral medicin, Kairos universitet, förutom att CBCT kommer att utföras på Oral radiologiavdelningen, fakulteten för oral medicin, Cairo University.
De utvalda patienterna kommer att informeras om arten av forskningsarbetet och informerat samtycke kommer att undertecknas av var och en av dem. Endast motiverade patienter som visat samarbetsvilja kommer att delta i studien. Patienterna delas slumpmässigt in i 2 grupper.
Klinisk undersökning och undersökningar kommer att utföras för de berättigade patienterna inklusive TMJ-undersökning och intraoral undersökning för munslemhinna. Diagnostiska diagram kommer att förberedas med fullständig medicinsk och tandläkarhistoria samt röntgenjournaler. De övre och nedre studieavgjutningarna monterades på en semi-justerbar artikulator för att utvärdera interarch-utrymmet och det ocklusala planet.
Distanständer kommer att utvärderas med avseende på rörlighet, karies, befintlig restaurering, överutbrott och felställning. Fickdjupet runt distanständerna kommer att mätas buckalt, lingualt och proximalt. Röntgenutvärdering av alla distanständer kommer att utföras för att bedöma mängden benstöd, crestal benhöjd, kontinuitet av lamina dura, periapikal patos, krona/rot-förhållande och rotform. Panoramaröntgen också för att utvärdera benkvaliteten och kvantiteten i den nedre främre regionen.
Alla patienter kommer att motiveras för noggrann munhygien.
I (Grupp I) kommer utformningen av den färdiga partiella överprotesen att vara enligt följande; två vilar på principdistanser och lingual plattans huvudkontakt. Försöket med metallramverket kommer att utföras för korrekt sits och passform.
Patienterna kommer att få främre enstaka implantat i den mandibulära symfesala regionen.
Lokaliseringsfästet kommer att föras in i implantatfixturen, så att fästets bas sticker ut minst 2 mm över vävnadsytan. Den partiella överprotesen kommer att fyllas med harts, och patienten kommer att vägledas till ocklusion i centrisk ocklusion. Den partiella överprotesen kommer att tas bort efter hartshärdningen och justeras därefter för att säkerställa en bekväm passform.
I (Grupp2) kommer utformningen av den färdiga avtagbara delprotesen att vara enligt följande; dubbelt Aker-spänne på underkäkens andra premolar och första molar, utan indirekt retention och lingual platta som huvudkontakt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of dentistry-Cairo Uni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underkäkspatienter med lång spann Kennedy klass IV
- Patienter med full uppsättning av motsatt tand
- Patienter som har tillräckligt med implantatbenshöjd
- Ingen uppenbar benig mal-relation.
- Ingen intraoral mjuk- eller hårdvävnadspatos
- Inga okontrollerade systemsjukdomar som högt blodtryck, diabetes och immunbrist.
Exklusions kriterier:
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Ett hälsotillstånd som utesluter operation
- Fysiska skäl som kan påverka uppföljningen
- Psykiatriska problem
- Störningar i implantatområdet relaterade till en historia av strålbehandling mot huvud och nacke, neoplasi eller benförstoring på implantatstället.
- Storrökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelt implantat partiell överprotes
Designen blir följande; två vilar på principdistanser och lingual plate major connector, enstaka implantat i symfyseal regionen.
|
Enstaka implantat kvarhållen partiell överprotes kommer att vara som följer; två vilar på principdistanser och lingual plate major connector, enstaka implantat i symfyseal regionen.
|
Aktiv komparator: Konventionell delprotes
Patienterna kommer att få en konventionell partiell protes med dubbel Aker-spänne på underkäkens andra premolar och första molar, utan indirekt retention och lingual platta som huvudkontakt.
|
Patienterna kommer att få en konventionell partiell protes med dubbel Aker-spänne på underkäkens andra premolar och första molar, utan indirekt retention och lingual platta som huvudkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientnöjdhet
Tidsram: sex månader
|
kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS), representerad av en horisontell linje 100 mm lång där patienten markerar på linjen den punkt som bäst representerar deras nuvarande tillstånd där svårighetsgraden ökar från vänster till höger sida av linjen & dens examen markeras enligt deras svar på ett frågeformulär med fem frågor som utarbetats om hur nöjda de är med den nya behandlingen de får
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benförlust
Tidsram: Nio månader
|
Benhöjd kommer att mätas i millimeter med hjälp av DIGORA-maskin Digital subtraktionsröntgen kommer att användas där tandbilder kommer att tas före och efter implantatplacering med hjälp av parallelliseringstekniken, Benhöjd kommer att mätas vid tandprotesleverans, 4 respektive 9 månader efter protesinsättning.
|
Nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radwa Sheta, Faculty of dentistry-Cairo Uni
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enkelt implantat partiell överprotes
-
BioPoly LLCRekrytering