Vergelijking tussen gedeeltelijke overkappingsprothese met vastgehouden enkelvoudig implantaat en conventionele partiële prothese
Vergelijkende studie tussen gedeeltelijke overkappingsprothese met vastgehouden enkelvoudig implantaat en conventionele partiële prothese in mandibulaire longspan Kennedy klasse IV (gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures worden uitgevoerd in de polikliniek van de afdeling uitneembare tandprothesen, faculteit voor orale geneeskunde, Universiteit van Caïro, behalve dat de CBCT wordt uitgevoerd op de afdeling Orale radiologie, faculteit voor orale geneeskunde, Universiteit van Caïro.
De geselecteerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en een geïnformeerde toestemming zal door elk van hen worden ondertekend. Alleen gemotiveerde patiënten die medewerking hebben getoond, zullen deelnemen aan het onderzoek. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen.
Klinisch onderzoek en onderzoeken zullen worden uitgevoerd voor de in aanmerking komende patiënten, waaronder TMJ-onderzoek en intraoraal onderzoek voor mondslijmvlies. Diagnostische grafieken zullen worden opgesteld met de volledige medische en tandheelkundige geschiedenis, evenals radiografische gegevens. De bovenste en onderste studiegips werden op een semi-instelbare articulator gemonteerd om de interarchruimte en het occlusale vlak te evalueren.
Abutment-tanden worden beoordeeld op mobiliteit, cariës, bestaande restauratie, overmatige uitbarsting en slechte uitlijning. De pocketdiepte rond de abutmenttanden wordt buccaal, linguaal en proximaal gemeten. Radiografische evaluatie van alle abutmenttanden zal worden uitgevoerd om de mate van botondersteuning, crestale bothoogte, continuïteit van lamina dura, periapicale pathose, kroon/wortelverhouding en wortelvorm te beoordelen. Panoramische röntgenfoto ook om de botkwaliteit en -kwantiteit in het lagere anterieure gebied te evalueren.
Alle patiënten zullen worden gemotiveerd voor een zorgvuldige mondhygiëne.
In (Groep I) zal het ontwerp van de voltooide gedeeltelijke overkappingsprothese als volgt zijn; twee steunen op principe abutments en linguale plaat major connector. De proef van het metalen frame zal worden uitgevoerd voor een goede zit en pasvorm.
Patiënten krijgen een anterieur enkelvoudig implantaat in het mandibulaire sympheseale gebied.
De locator-bevestiging wordt in de implantaatbevestiging gestoken, waarbij de basis van de bevestiging ten minste 2 mm boven het weefseloppervlak uitsteekt. De gedeeltelijke overkappingsprothese wordt gevuld met hars en de patiënt wordt geleid om te occluderen in centrische occlusie. De gedeeltelijke overkappingsprothese wordt verwijderd nadat de hars is uitgehard en dienovereenkomstig aangepast om een comfortabele pasvorm te garanderen.
In (Groep2) Het ontwerp van de voltooide uitneembare gedeeltelijke prothese zal als volgt zijn; dubbele Aker-sluiting op mandibulaire tweede premolaar en eerste molaar, zonder indirecte retentie en linguale plaat als hoofdconnector.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of dentistry-Cairo Uni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mandibulaire longspan Kennedy klasse IV-patiënten
- Patiënten met een volledig tegenoverliggend gebit
- Patiënten met voldoende implantaatbothoogte
- Geen duidelijke benige mal-relatie.
- Geen intraorale pathose van zacht of hard weefsel
- Geen ongecontroleerde systemische ziekten zoals hypertensie, diabetes en immunodeficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Een gezondheidstoestand die een operatie uitsluit
- Fysieke redenen die de follow-up kunnen beïnvloeden
- Psychiatrische problemen
- Aandoeningen aan het implantaatgebied die verband houden met een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek, neoplasie of botvergroting op de plaats van het implantaat.
- Zware rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke overkappingsprothese met enkelvoudig implantaat
Het ontwerp zal als volgt zijn; twee steunen op principe-abutments en hoofdconnector van de linguale plaat, enkel implantaat in het symphyseale gebied.
|
Enkelvoudig implantaat behouden Gedeeltelijke overkappingsprothese is als volgt; twee steunen op principe-abutments en hoofdconnector van de linguale plaat, enkel implantaat in het symphyseale gebied.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele gedeeltelijke prothese
patiënten krijgen een conventionele gedeeltelijke prothese met dubbele Aker-sluiting op de tweede premolaar en eerste molaar van de onderkaak, zonder indirecte retentie en linguale plaat als hoofdconnector.
|
patiënten krijgen een conventionele gedeeltelijke prothese met dubbele Aker-sluiting op de tweede premolaar en eerste molaar van de onderkaak, zonder indirecte retentie en linguale plaat als hoofdconnector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: zes maanden
|
zal worden gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS), weergegeven door een horizontale lijn van 100 mm lang waarbij de patiënt op de lijn het punt markeert dat het beste hun huidige toestand weergeeft, waarbij de ernst toeneemt van links naar rechts van de lijn & zijn diploma wordt beoordeeld op basis van hun antwoorden op een vragenlijst van vijf vragen die zijn opgesteld over hoe tevreden ze zijn met de nieuwe behandeling die ze krijgen
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botverlies
Tijdsspanne: Negen maanden
|
De bothoogte wordt gemeten in millimeters met behulp van het DIGORA-apparaat. Er wordt gebruik gemaakt van digitale subtractie-radiografie waarbij tandheelkundige beelden worden verkregen voor en na plaatsing van het implantaat met behulp van de parallelling-techniek. De bothoogte wordt gemeten bij het plaatsen van de prothese, respectievelijk 4 en 9 maanden na het inbrengen van de prothese
|
Negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radwa Sheta, Faculty of dentistry-Cairo Uni
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .