- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324789
Vergleich zwischen Teilprothesen mit Einzelimplantaten und konventionellen Teilprothesen
Vergleichsstudie zwischen Teilprothesen auf Einzelimplantaten und konventionellen Teilprothesen im Unterkiefer mit großer Spannweite Kennedy Klasse IV (Randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Eingriffe werden in der Ambulanz der Abteilung für abnehmbare Prothetik der Fakultät für orale Medizin der Universität Kairo durchgeführt, mit Ausnahme des CBCT, das in der Abteilung für orale Radiologie der Fakultät für orale Medizin der Universität Kairo durchgeführt wird.
Die ausgewählten Patienten werden über die Art der Forschungsarbeit informiert und die Einverständniserklärung wird von jedem von ihnen unterzeichnet. Nur motivierte Patienten, die Kooperation gezeigt haben, werden an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
Für die geeigneten Patienten werden klinische Untersuchungen und Untersuchungen durchgeführt, einschließlich einer Kiefergelenkuntersuchung und einer intraoralen Untersuchung der Mundschleimhaut. Es werden Diagnosetabellen mit vollständiger medizinischer und zahnmedizinischer Anamnese sowie Röntgenaufnahmen erstellt. Die oberen und unteren Studienabgüsse wurden auf einem halbverstellbaren Artikulator montiert, um den Zahnzwischenraum und die Okklusionsebene zu beurteilen.
Pfeilerzähne werden hinsichtlich Beweglichkeit, Karies, vorhandener Restauration, Überdurchbruch und Fehlstellung beurteilt. Die Taschentiefe um die Pfeilerzähne herum wird bukkal, lingual und proximal gemessen. Eine röntgenologische Bewertung aller Pfeilerzähne wird durchgeführt, um die Menge der Knochenunterstützung, die krestale Knochenhöhe, die Kontinuität der Lamina dura, die periapikale Pathose, das Kronen-/Wurzelverhältnis und die Wurzelform zu beurteilen. Panorama-Röntgenbild auch zur Beurteilung der Knochenqualität und -quantität im unteren Frontzahnbereich.
Alle Patienten werden zu einer sorgfältigen Mundhygiene motiviert.
In (Gruppe I) Das Design der fertigen partiellen Deckprothese wird wie folgt sein; zwei Stützen auf Hauptaufbauten und Lingualplattenhauptverbinder. Die Erprobung des metallischen Gerüstes erfolgt auf korrekten Sitz und Passung.
Die Patienten erhalten ein anteriores Einzelimplantat im Unterkiefer-Sympheusbereich.
Der Lokalisierungsaufsatz wird in die Implantatbefestigung eingesetzt, wobei die Befestigungsbasis mindestens 2 mm über die Gewebeoberfläche hinausragt. Die partielle Deckprothese wird mit Kunststoff gefüllt und der Patient wird angeleitet, in zentrischer Okklusion zu okkludieren. Die partielle Deckprothese wird nach dem Aushärten des Harzes entfernt und entsprechend angepasst, um einen bequemen Sitz zu gewährleisten.
In (Gruppe 2) sieht das Design der fertigen herausnehmbaren Teilprothese wie folgt aus; Doppelte Aker-Klammer am zweiten Prämolaren und ersten Molaren im Unterkiefer, ohne indirekte Retention und Lingualplatte als Hauptverbinder .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Faculty of dentistry-Cairo Uni
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterkieferpatienten der Kennedy-Klasse IV mit großer Spannweite
- Patienten mit vollständigem Gegengebiss
- Patienten mit ausreichender Knochenhöhe des Implantats
- Keine offensichtliche knöcherne Fehlbeziehung.
- Keine intraorale Weich- oder Hartgewebepathose
- Keine unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Immunschwäche.
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Ein Gesundheitszustand, der eine Operation ausschließt
- Physische Gründe, die die Nachsorge beeinträchtigen könnten
- Psychiatrische Probleme
- Störungen im Implantatbereich im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie an Kopf und Hals in der Vorgeschichte, Neoplasie oder Knochenaufbau an der Implantatstelle.
- Starke Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelimplantat-Teilprothese
Das Design wird wie folgt sein; zwei Stützen auf Prinzipaufbauten und Lingualplatten-Major-Konnektor, Einzelimplantat im Symphysenbereich.
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Einzelimplantatgetragene partielle Überprothese wird wie folgt sein; zwei Stützen auf Prinzipaufbauten und Lingualplatten-Major-Konnektor, Einzelimplantat im Symphysenbereich.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Teilprothese
Die Patienten erhalten eine konventionelle Teilprothese mit doppelter Aker-Klammer am zweiten Prämolaren und ersten Molaren im Unterkiefer, ohne indirekte Retention und Lingualplatte als Hauptverbinder .
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Die Patienten erhalten eine konventionelle Teilprothese mit doppelter Aker-Klammer am zweiten Prämolaren und ersten Molaren im Unterkiefer, ohne indirekte Retention und Lingualplatte als Hauptverbinder .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: sechs Monate
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wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, dargestellt durch eine horizontale Linie von 100 mm Länge, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seinen aktuellen Zustand am besten darstellt, wo der Schweregrad von der linken zur rechten Seite der Linie zunimmt & Dieser Grad wird entsprechend ihrer Antworten auf einen Fragebogen mit fünf Fragen bewertet, die darauf vorbereitet sind, wie zufrieden sie mit der neuen Behandlung sind, die sie erhalten
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenschwund
Zeitfenster: Neun Monate
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Die Knochenhöhe wird in Millimetern mit dem DIGORA-Gerät gemessen. Es wird eine digitale Subtraktionsradiographie verwendet, bei der Zahnbilder vor und nach der Implantatinsertion unter Verwendung der Parallelisierungstechnik erhalten werden. Die Knochenhöhe wird bei der Lieferung des Zahnersatzes bzw. 4 bzw. 9 Monate nach dem Einsetzen des Zahnersatzes gemessen
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Neun Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radwa Sheta, Faculty of dentistry-Cairo Uni
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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