大腿部に麻酔薬の注射を追加すると、膝関節置換手術後の疼痛管理に役立ちますか?
2020年9月10日 更新者：Christina Jeng、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
人工膝関節全置換術のための内転筋管ブロックへの閉鎖神経ブロックの追加の評価
人工膝関節全置換術で行われる一般的な麻酔の 1 つは、内転筋管局所ブロックを伴う脊椎麻酔で、手術後の疼痛管理のために大腿部に麻痺薬を注射します。
この研究の目的は、閉鎖神経ブロックと呼ばれる別の局所ブロックの追加が、手術後の可動性を犠牲にすることなく、手術後の疼痛管理を改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
現在、歩行を維持し、吐き気や嘔吐などの副作用を制限しながら、最も効果的な術後鎮痛を提供する最適な戦略に関するコンセンサスはありません。
臨床チームの仮説は、内転筋管ブロックに加えて閉鎖神経ブロックが、歩行を制限することなく優れた鎮痛を提供するために、膝の神経の前方および後方分布の両方を標的にできるというものです。
この仮説を検証するために、臨床チームは内転筋管ブロックと閉鎖神経ブロックを手術部位で併用した患者と、内転筋管ブロックのみを受けた患者の IV オピオイド消費率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を受ける予定の患者
- 処置のための局所麻酔の計画的使用
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 糖尿病の既往歴のある患者
- 下肢神経障害のある患者
- -フェンタニル、モルヒネ、オキシコドン、メタドンを含むがこれらに限定されない、3か月を超える慢性オピオイド使用歴のある患者
- -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐性のある患者
- アルコールまたは薬物乱用歴のある患者
- 非ステロイド系抗炎症薬不耐症の既往歴のある患者
- 肝機能障害または腎機能障害のある患者
- ASAスコア4以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
この腕の患者は、ブピバカインによる内転管局所ブロックおよびブピバカインによる閉鎖神経局所ブロックを受ける。
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閉鎖神経局所ブロックでは、ブピバカインと呼ばれる局所麻酔薬を大腿上部に注射します。
他の名前：
疼痛管理のために大腿部に麻酔薬を注射する内転筋管局所ブロック。
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偽コンパレータ：コントロールアーム
この腕の患者は、ブピバカインによる内転管局所ブロックおよび生理食塩水による閉鎖神経局所ブロックを受けます。
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疼痛管理のために大腿部に麻酔薬を注射する内転筋管局所ブロック。
プラセボ コンパレータとしての生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ等価消費量
時間枠：手術後24時間まで
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消費されたオピオイドの総量
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術後1、6、12、24時間
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0～10の範囲のリッカート尺度 - 0は痛みなし、10はこれまで経験した中で最悪の痛み
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手術後1、6、12、24時間
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吐き気または嘔吐のある参加者の数
時間枠：手術後24時間まで
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被験者が吐き気を感じているか嘔吐したかを尋ねられたときのYesまたはNoの応答
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手術後24時間まで
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歩行までの時間
時間枠：術後1日目
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理学療法士によって評価された、手術後、患者が最初に介助で歩けるようになるまでにかかる時間の長さ。
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術後1日目
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画期的な鎮痛薬の開発にかかる時間
時間枠：術後2日目まで
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突出痛に鎮痛剤が必要になるまでの時間
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術後2日目まで
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鎮痛満足度スコア
時間枠：手術後2週間
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鎮痛満足度スコア - 0 ～ 10 のフル スケールで、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 17-2153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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