Hjälper att lägga till en ytterligare bedövande medicininjektion i låret med smärtkontroll efter knäbytesoperation?
10 september 2020 uppdaterad av: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Utvärdera tillägget av obturatornervblock till adduktorkanalblock för total knäprotesplastik
En vanlig bedövning som utförs för total knäprotesoperation är spinalbedövning med ett regionalt adduktorkanalblock, vilket innebär att man injicerar bedövande medicin i lårregionen för smärtkontroll efter operationen.
Syftet med denna studie är att avgöra om tillägget av ett annat regionalt block som kallas obturatornervblock, vilket innebär att injicera bedövande medicin i övre lårregionen, kommer att förbättra smärtkontrollen efter operationen utan att offra rörligheten efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande ingen konsensus om den optimala strategin som ger den mest effektiva postoperativa analgesin samtidigt som ambulationen bevaras och biverkningar som illamående och kräkningar begränsas.
Det kliniska teamets hypotes är att obturatornervblocket förutom adduktorkanalblocket kan rikta in sig på både den främre och bakre fördelningen av nerver till knät för att ge överlägsen analgesi utan att begränsa ambulationen.
För att testa denna hypotes kommer det kliniska teamet att jämföra graden av IV-opioidkonsumtion hos patienter som får en kombination av adduktorkanalblock och obturatornervblockering vid operationsstället jämfört med patienter som enbart får adduktorkanalblock.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå total knäprotesplastik
- Planerad användning av regional anestesi för ingrepp
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter på immunsuppressiv terapi
- Patienter med diabetes i anamnesen
- Patienter med neuropati i nedre extremiteterna
- Patienter med en historia av kronisk opioidanvändning i > 3 månader, inklusive men inte begränsat till, fentanyl, morfin, oxikodon, metadon
- Patienter med känd allergi eller intolerans mot något läkemedel som används i studien
- Patienter med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter med anamnes på intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter med lever- eller njurinsufficiens
- ASA-poäng på 4 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsarm
Patienter i denna arm kommer att få regionalt adduktorkanalblock med bupivakain och obturatornerv regionalt block med bupivakain
|
Regional blockering av obturatornerven innebär injektion av ett lokalbedövningsmedel som kallas bupivakain i det övre låret.
Andra namn:
Adductor canal regional block, vilket innebär att injicera bedövande medicin i lårregionen för smärtkontroll.
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Patienter i denna arm kommer att få regionalt adduktorkanalblock med bupivakain och obturatornerv regionalt block med saltlösning
|
Adductor canal regional block, vilket innebär att injicera bedövande medicin i lårregionen för smärtkontroll.
Saltlösning som placebo-jämförelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenskonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Total mängd konsumerade opioider
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Likert-skala som sträcker sig från 0-10 - 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts
|
1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med illamående eller kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Ja eller Nej svar när försökspersonen tillfrågas om patienten känner sig illamående eller har kräkts
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: på postoperativ dag 1 efter operationen
|
Hur lång tid det tar innan patienten först kan gå med assistans efter operationen enligt bedömning av en sjukgymnast.
|
på postoperativ dag 1 efter operationen
|
|
Dags för banbrytande smärtmedicinering
Tidsram: upp till postoperativ dag 2 efter operationen
|
Tid innan smärtstillande medicin behövs för genombrottssmärta
|
upp till postoperativ dag 2 efter operationen
|
|
Analgesi tillfredsställelse poäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Analgesi Satisfaction Score - Full skala från 0-10 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-2153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .