A adição de uma injeção adicional de medicamento anestésico na coxa ajuda no controle da dor após a cirurgia de substituição do joelho?
10 de setembro de 2020 atualizado por: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Avaliação da adição do bloqueio do nervo obturador ao bloqueio do canal adutor para artroplastia total do joelho
Um anestésico comum que é realizado para a cirurgia de substituição total do joelho é a raquianestesia com bloqueio regional do canal adutor, que envolve a injeção de medicação anestésica na região da coxa para controle da dor após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de outro bloqueio regional chamado bloqueio do nervo obturador, que envolve a injeção de medicação anestésica na região superior da coxa, melhorará o controle da dor após a cirurgia sem sacrificar a mobilidade após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, não há consenso sobre a estratégia ideal que forneça a analgesia pós-operatória mais eficaz, preservando a deambulação e limitando os efeitos colaterais, como náuseas e vômitos.
A hipótese da equipe clínica é que o bloqueio do nervo obturador, além do bloqueio do canal adutor, pode atingir a distribuição anterior e posterior dos nervos no joelho para fornecer analgesia superior sem limitar a deambulação.
Para testar essa hipótese, a equipe clínica comparará a taxa de consumo de opioides IV em pacientes que recebem uma combinação de bloqueio do canal adutor e bloqueio do nervo obturador no local da cirurgia versus pacientes que recebem apenas bloqueio do canal adutor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total do joelho
- Uso planejado de anestesia regional para o procedimento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia imunossupressora
- Pacientes com histórico de diabetes
- Pacientes com neuropatia de membros inferiores
- Pacientes com história de uso crônico de opioides por > 3 meses, incluindo, entre outros, fentanil, morfina, oxicodona, metadona
- Pacientes com alergia conhecida ou intolerância a qualquer medicamento usado no estudo
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes com história de intolerância a anti-inflamatórios não esteróides
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal
- Pontuação ASA de 4 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço investigativo
Os pacientes neste braço receberão bloqueio regional do canal adutor com bupivacaína e bloqueio regional do nervo obturador com bupivacaína
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O bloqueio regional do nervo obturador envolve a injeção de um anestésico local chamado bupivacaína na parte superior da coxa.
Outros nomes:
Bloqueio regional do canal adutor, que envolve a injeção de medicação anestésica na região da coxa para controle da dor.
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Comparador Falso: Braço de controle
Os pacientes neste braço receberão bloqueio regional do canal adutor com bupivacaína e bloqueio regional do nervo obturador com soro fisiológico
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Bloqueio regional do canal adutor, que envolve a injeção de medicação anestésica na região da coxa para controle da dor.
Salina como comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Equivalência de Morfina
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de opioides consumidos
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até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Escala de Likert variando de 0 a 10 - 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor já experimentada
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1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com náusea ou vômito
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Respostas sim ou não quando o sujeito é perguntado se o sujeito está sentindo náuseas ou vomitou
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até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para deambulação
Prazo: no 1º dia de pós-operatório após a cirurgia
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O tempo que leva até que o paciente seja capaz de andar com ajuda após a cirurgia, conforme avaliado por um fisioterapeuta.
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no 1º dia de pós-operatório após a cirurgia
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Hora de superar a medicação para a dor
Prazo: até o 2º dia pós-operatório após a cirurgia
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Tempo antes da medicação para dor necessária para dor irruptiva
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até o 2º dia pós-operatório após a cirurgia
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Pontuação de Satisfação da Analgesia
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação de Satisfação da Analgesia - Escala completa de 0-10 com pontuação mais alta indicando maior satisfação.
|
2 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Doenças Reumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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