Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper tilføjelse af en yderligere bedøvende medicininjektion i låret med smertekontrol efter knæoperation?

10. september 2020 opdateret af: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af tilføjelsen af ​​obturatornerveblok til adduktorkanalblok for total knæarthroplastik

Et almindeligt bedøvelsesmiddel, der udføres til total knæudskiftningskirurgi, er spinalbedøvelse med en regionsblok i adduktorkanalen, som involverer indsprøjtning af bedøvende medicin i lårregionen til smertekontrol efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​en anden regional blok kaldet obturator nerveblok, som involverer indsprøjtning af bedøvende medicin i den øvre lårregion, vil forbedre smertekontrol efter operationen, mens den ikke ofrer mobilitet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen konsensus om den optimale strategi, der giver den mest effektive postoperative analgesi, samtidig med at man bevarer ambulation og begrænser bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Det kliniske teams hypotese er, at obturatornerveblokken ud over adduktorkanalblokaden kan målrette både den anteriore og posteriore distribution af nerver til knæet for at give overlegen analgesi uden at begrænse ambulationen. For at teste denne hypotese vil det kliniske team sammenligne hastigheden af ​​IV opioidforbrug hos patienter, der får en kombination af adduktorkanalblokering og obturatornerveblokering på operationsstedet versus patienter, der modtager adduktorkanalblokering alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik
  • Planlagt brug af regional anæstesi til procedure
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i immunsuppressiv behandling
  • Patienter med diabetes i anamnesen
  • Patienter med neuropati i underekstremiteterne
  • Patienter med en anamnese med kronisk opioidbrug i > 3 måneder, inklusive, men ikke begrænset til, fentanyl, morfin, oxycodon, metadon
  • Patienter med kendt allergi eller intolerance over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter med en historie med intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter med lever- eller nyreinsufficiens
  • ASA-score på 4 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsarm
Patienter i denne arm vil modtage regional blokering af adduktorkanalen med bupivacain og obturatornerve regional blokering med bupivacain
Medicin: Regional blokering af obturatornerven
Regional blokering af obturatornerven involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel kaldet bupivacain i den øvre del af låret.
Andre navne:
  • bupivacain
Medicin: Adduktorkanal regional blok
Adduktorkanal regional blokering, som involverer indsprøjtning af bedøvende medicin i lårregionen for smertekontrol.
Sham-komparator: Kontrolarm
Patienter i denne arm vil modtage regional blokering af adduktorkanalen med bupivacain og obturatornerve regional blokering med saltvand
Medicin: Adduktorkanal regional blok
Adduktorkanal regional blokering, som involverer indsprøjtning af bedøvende medicin i lårregionen for smertekontrol.
Medicin: Saltvand
Saltvand som placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalensforbrug
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Samlet mængde af forbrugt opioider
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Likert-skalaen går fra 0-10 - 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet
1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Antal deltagere med kvalme eller opkastning
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Ja eller Nej svar, når forsøgspersonen bliver spurgt, om forsøgspersonen føler sig kvalme eller har kastet op
op til 24 timer efter operationen
Tid til ambulation
Tidsramme: på postoperativ dag 1 efter operationen
Den tid, det tager, før patienten første gang er i stand til at gå med assistance efter operationen vurderet af en fysioterapeut.
på postoperativ dag 1 efter operationen
Tid til banebrydende smertestillende medicin
Tidsramme: op til postoperativ dag 2 efter operationen
Tid før smertestillende medicin nødvendig for gennembrudssmerter
op til postoperativ dag 2 efter operationen
Analgesi tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Analgesi Satisfaction Score - Fuld skala fra 0-10 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-2153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Regional blokering af obturatornerven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner