Auttaako ylimääräisen tunnottomuuslääkeinjektion lisääminen reiteen kivunhallintaan polven tekonivelleikkauksen jälkeen?
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Arvioi obturator-hermoblokauksen lisääminen adductor-kanavasalpaukseen polven kokonaisartroplastiassa
Yksi yleinen anestesia, joka suoritetaan polven kokonaisleikkauksessa, on spinaalianestesia adductor-kanavan aluetukolla, joka sisältää tunnottomuuslääkkeen ruiskutuksen reiden alueelle kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako toisen alueellisen salpauksen lisääminen, nimeltään obturator hermoblokki, joka sisältää tunnottomuuslääkityksen injektoimisen reiden yläosaan, parantaa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen, mutta ei uhraa liikkuvuutta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta strategiasta, joka tarjoaa tehokkaimman leikkauksen jälkeisen analgesian säilyttäen samalla liikkumisen ja rajoittaen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Kliinisen ryhmän hypoteesi on, että obturator-hermokatkos adduktorikanavakatkon lisäksi voi kohdistaa polven hermojen etu- ja takajakaumaan, mikä tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ilman, että se rajoita liikkumista.
Tämän hypoteesin testaamiseksi kliininen ryhmä vertaa IV-opioidien kulutuksen määrää potilailla, jotka saavat yhdistelmän adduktorisen kanavan ja obturaattorin hermokatkoksen leikkauskohdassa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain adduktorisen kanavan tukos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä täydellinen polven artroplastia
- Suunniteltu aluepuudutuksen käyttö toimenpidettä varten
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut diabetes
- Potilaat, joilla on alaraajojen neuropatia
- Potilaat, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö yli 3 kuukauden ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fentanyyli, morfiini, oksikodoni, metadoni
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on ollut ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden intoleranssi
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- ASA-pisteet 4 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat adduktorisen kanavan alueellisen blokauksen bupivakaiinilla ja obturatorhermon alueellisen blokauksen bupivakaiinilla
|
Obturaattorihermon aluetukos sisältää bupivakaiini-nimisen paikallispuudutuksen injektion reiden yläosaan.
Muut nimet:
Adductor-kanavan aluetukos, johon kuuluu tunnottomuuslääkkeen ruiskuttaminen reiden alueelle kivun hallintaan.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat adduktorisen kanavan alueellisen blokauksen bupivakaiinilla ja obturatorhermon aluetukos suolaliuoksella
|
Adductor-kanavan aluetukos, johon kuuluu tunnottomuuslääkkeen ruiskuttaminen reiden alueelle kivun hallintaan.
Suolaliuos lumelääkevertailijana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalenssin kulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutettu kokonaismäärä
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Likert-asteikko 0-10 - 0 ei kipua ja 10 on pahin koskaan koettu kipu
|
1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kyllä tai Ei vastaukset, kun koehenkilöltä kysytään, onko hänellä pahoinvointia tai onko hän oksentanut
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapeutin arvioima aika, joka kestää ennen kuin potilas pystyy kävelemään avun kanssa leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Aika läpimurto kipulääkitykseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Aika ennen läpäisykipuun tarvittavaa kipulääkkeitä
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
Analgesia-tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analgesia Satisfaction Score - Täysi asteikolla 0-10 korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Reumaattiset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-2153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .