L'ajout d'une injection supplémentaire de médicament anesthésiant dans la cuisse aide-t-il à contrôler la douleur après une arthroplastie du genou ?
10 septembre 2020 mis à jour par: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Évaluation de l'ajout d'un bloc nerveux obturateur au bloc du canal adducteur pour l'arthroplastie totale du genou
Un anesthésique courant pratiqué pour la chirurgie de remplacement total du genou est la rachianesthésie avec un bloc régional du canal adducteur, qui consiste à injecter un médicament anesthésiant dans la région de la cuisse pour contrôler la douleur après la chirurgie.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un autre bloc régional appelé bloc nerveux obturateur, qui consiste à injecter un médicament anesthésiant dans la région supérieure de la cuisse, améliorera le contrôle de la douleur après la chirurgie sans sacrifier la mobilité après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas actuellement de consensus sur la stratégie optimale permettant d'obtenir l'analgésie postopératoire la plus efficace tout en préservant la déambulation et en limitant les effets secondaires comme les nausées et les vomissements.
L'hypothèse de l'équipe clinique est que le bloc du nerf obturateur en plus du bloc du canal adducteur peut cibler à la fois la distribution antérieure et postérieure des nerfs du genou pour fournir une analgésie supérieure sans limiter la marche.
Pour tester cette hypothèse, l'équipe clinique comparera le taux de consommation d'opioïdes IV chez les patients qui reçoivent une combinaison de bloc du canal adducteur et de bloc du nerf obturateur sur le site chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent un bloc du canal adducteur seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroplastie totale du genou
- Utilisation prévue de l'anesthésie régionale pour la procédure
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement immunosuppresseur
- Patients ayant des antécédents de diabète
- Patients atteints de neuropathie des membres inférieurs
- Patients ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes pendant > 3 mois, y compris, mais sans s'y limiter, le fentanyl, la morphine, l'oxycodone, la méthadone
- Patients présentant une allergie ou une intolérance connue à tout médicament utilisé dans l'étude
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Patients ayant des antécédents d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Insuffisants hépatiques ou rénaux
- Score ASA de 4 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'investigation
Les patients de ce bras recevront un bloc régional du canal adducteur avec de la bupivacaïne et un bloc régional du nerf obturateur avec de la bupivacaïne
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Le bloc régional du nerf obturateur implique l'injection d'un anesthésique local appelé bupivacaïne dans la partie supérieure de la cuisse.
Autres noms:
Bloc régional du canal adducteur, qui consiste à injecter un médicament anesthésiant dans la région de la cuisse pour contrôler la douleur.
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Comparateur factice: Bras de commande
Les patients de ce bras recevront un bloc régional du canal adducteur avec de la bupivacaïne et un bloc régional du nerf obturateur avec une solution saline
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Bloc régional du canal adducteur, qui consiste à injecter un médicament anesthésiant dans la région de la cuisse pour contrôler la douleur.
Solution saline comme comparateur de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'équivalence de morphine
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Quantité totale d'opioïdes consommés
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 1, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Échelle de Likert allant de 0 à 10 - 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie
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1, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants ayant des nausées ou des vomissements
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Réponses Oui ou Non lorsqu'on demande au sujet s'il a des nausées ou s'il a vomi
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Temps de déambulation
Délai: au jour postopératoire 1 après la chirurgie
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Le temps qu'il faut avant que le patient soit capable de marcher avec de l'aide après la chirurgie, tel qu'évalué par un physiothérapeute.
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au jour postopératoire 1 après la chirurgie
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Il est temps de découvrir des analgésiques révolutionnaires
Délai: jusqu'au jour post-opératoire 2 après la chirurgie
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Temps avant que les analgésiques soient nécessaires pour les accès douloureux paroxystiques
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jusqu'au jour post-opératoire 2 après la chirurgie
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Score de satisfaction de l'analgésie
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Score de satisfaction de l'analgésie - Échelle complète de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Maladies rhumatismales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-2153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .