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Hilft das Hinzufügen einer zusätzlichen betäubenden Medikamenteninjektion in den Oberschenkel bei der Schmerzkontrolle nach einer Kniegelenkersatzoperation?

10. September 2020 aktualisiert von: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung der Hinzufügung einer Obturatornervenblockade zur Adduktorenkanalblockade für die totale Knieendoprothetik

Eine übliche Anästhesie, die bei Kniegelenksersatzoperationen durchgeführt wird, ist die Spinalanästhesie mit regionaler Adduktorenkanalblockade, bei der nach der Operation zur Schmerzkontrolle betäubende Medikamente in die Oberschenkelregion injiziert werden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hinzufügung einer weiteren regionalen Blockade namens N. obturatoriusblockade, bei der betäubende Medikamente in die Oberschenkelregion injiziert werden, die Schmerzkontrolle nach der Operation verbessert, ohne die Mobilität nach der Operation zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit besteht kein Konsens über die optimale Strategie, die die effektivste postoperative Analgesie bietet, während die Gehfähigkeit erhalten bleibt und Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen begrenzt werden. Die Hypothese des klinischen Teams ist, dass die Obturatornervenblockade zusätzlich zur Adduktorenkanalblockade sowohl auf die vordere als auch auf die hintere Verteilung der Nerven zum Knie abzielen kann, um eine überlegene Analgesie bereitzustellen, ohne die Gehfähigkeit einzuschränken. Um diese Hypothese zu testen, vergleicht das klinische Team die IV-Opioidverbrauchsrate bei Patienten, die eine Kombination aus Adduktorenkanalblockade und Obturatornervenblockade an der Operationsstelle erhalten, mit Patienten, die nur eine Adduktorenkanalblockade erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik geplant ist
  • Geplanter Einsatz von Regionalanästhesie für den Eingriff
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Patienten mit chronischer Opioidanwendung in der Vorgeschichte für > 3 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fentanyl, Morphin, Oxycodon, Methadon
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
  • ASA-Score von 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm
Patienten in diesem Arm erhalten eine regionale Blockade des Adduktorenkanals mit Bupivacain und eine regionale Blockade des Obturatornervs mit Bupivacain
Arzneimittel: Regionale Blockade des Nervus obturatorius
Bei der regionalen Blockade des N. obturatorius wird ein Lokalanästhetikum namens Bupivacain in den Oberschenkel injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Arzneimittel: Regionaler Adduktorenkanalblock
Regionale Adduktorenkanalblockade, bei der zur Schmerzkontrolle betäubende Medikamente in die Oberschenkelregion injiziert werden.
Schein-Komparator: Steuerarm
Patienten in diesem Arm erhalten eine regionale Blockade des Adduktorenkanals mit Bupivacain und eine regionale Blockade des Obturatornervs mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Regionaler Adduktorenkanalblock
Regionale Adduktorenkanalblockade, bei der zur Schmerzkontrolle betäubende Medikamente in die Oberschenkelregion injiziert werden.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung als Placebo-Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalenzverbrauch
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge der konsumierten Opioide
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist
1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Ja- oder Nein-Antworten, wenn die Testperson gefragt wird, ob ihr übel ist oder sie sich übergeben hat
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1 nach der Operation
Die Zeit, die es dauert, bis der Patient nach der Operation zum ersten Mal mit Hilfe gehen kann, wie von einem Physiotherapeuten beurteilt.
am postoperativen Tag 1 nach der Operation
Zeit für bahnbrechende Schmerzmittel
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 2 nach der Operation
Zeit bis zur Schmerzmedikation bei Durchbruchschmerzen
bis zum postoperativen Tag 2 nach der Operation
Analgesie-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Analgesie-Zufriedenheitswert – Gesamtskala von 0–10, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-2153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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