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¿Agregar una inyección de medicamento anestésico adicional en el muslo ayuda a controlar el dolor después de la cirugía de reemplazo de rodilla?

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluación de la adición del bloqueo del nervio obturador al bloqueo del canal aductor para la artroplastia total de rodilla

Un anestésico común que se realiza para la cirugía de reemplazo total de rodilla es la anestesia raquídea con un bloqueo regional del canal aductor, que consiste en inyectar un medicamento anestésico en la región del muslo para controlar el dolor después de la cirugía. El objetivo de este estudio es determinar si la adición de otro bloqueo regional llamado bloqueo del nervio obturador, que consiste en inyectar un medicamento anestésico en la región superior del muslo, mejorará el control del dolor después de la cirugía sin sacrificar la movilidad después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente no hay consenso sobre la estrategia óptima que proporciona la analgesia posoperatoria más eficaz al mismo tiempo que preserva la deambulación y limita los efectos secundarios como las náuseas y los vómitos. La hipótesis del equipo clínico es que el bloqueo del nervio obturador además del bloqueo del canal aductor puede dirigirse a la distribución anterior y posterior de los nervios de la rodilla para proporcionar una analgesia superior sin limitar la deambulación. Para probar esta hipótesis, el equipo clínico comparará la tasa de consumo de opioides IV en pacientes que reciben una combinación de bloqueo del canal aductor y bloqueo del nervio obturador en el sitio quirúrgico versus pacientes que reciben bloqueo del canal aductor solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla
  • Uso planificado de anestesia regional para el procedimiento
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en terapia inmunosupresora
  • Pacientes con antecedentes de diabetes.
  • Pacientes con neuropatía de miembros inferiores
  • Pacientes con antecedentes de uso crónico de opioides durante > 3 meses, incluidos, entre otros, fentanilo, morfina, oxicodona, metadona
  • Pacientes con alergia o intolerancia conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Pacientes con antecedentes de intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
  • Puntuación ASA de 4 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación
Los pacientes de este brazo recibirán bloqueo regional del canal aductor con bupivacaína y bloqueo regional del nervio obturador con bupivacaína
El bloqueo regional del nervio obturador implica la inyección de un anestésico local llamado bupivacaína en la parte superior del muslo.
Otros nombres:
  • bupivacaína
Bloqueo regional del canal aductor, que consiste en inyectar un medicamento anestésico en la región del muslo para controlar el dolor.
Comparador falso: Brazo de control
Los pacientes de este brazo recibirán bloqueo regional del canal aductor con bupivacaína y bloqueo regional del nervio obturador con solución salina
Bloqueo regional del canal aductor, que consiste en inyectar un medicamento anestésico en la región del muslo para controlar el dolor.
Solución salina como comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de equivalencia de morfina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Cantidad total de opioides consumidos
hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Escala de Likert que va de 0 a 10: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor jamás experimentado
1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Número de participantes con náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Respuestas de sí o no cuando se le pregunta al sujeto si siente náuseas o ha vomitado
hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1 después de la cirugía
El tiempo que transcurre antes de que el paciente pueda caminar por primera vez con ayuda después de la cirugía, según lo evaluado por un fisioterapeuta.
en el día postoperatorio 1 después de la cirugía
Es hora de avanzar en los medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2 después de la cirugía
Tiempo antes de la medicación para el dolor necesaria para el dolor irruptivo
hasta el día postoperatorio 2 después de la cirugía
Puntuación de satisfacción con la analgesia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Puntuación de satisfacción con la analgesia: escala completa de 0 a 10 con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción.
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo regional del nervio obturador

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