- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326999
¿Agregar una inyección de medicamento anestésico adicional en el muslo ayuda a controlar el dolor después de la cirugía de reemplazo de rodilla?
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluación de la adición del bloqueo del nervio obturador al bloqueo del canal aductor para la artroplastia total de rodilla
Un anestésico común que se realiza para la cirugía de reemplazo total de rodilla es la anestesia raquídea con un bloqueo regional del canal aductor, que consiste en inyectar un medicamento anestésico en la región del muslo para controlar el dolor después de la cirugía.
El objetivo de este estudio es determinar si la adición de otro bloqueo regional llamado bloqueo del nervio obturador, que consiste en inyectar un medicamento anestésico en la región superior del muslo, mejorará el control del dolor después de la cirugía sin sacrificar la movilidad después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay consenso sobre la estrategia óptima que proporciona la analgesia posoperatoria más eficaz al mismo tiempo que preserva la deambulación y limita los efectos secundarios como las náuseas y los vómitos.
La hipótesis del equipo clínico es que el bloqueo del nervio obturador además del bloqueo del canal aductor puede dirigirse a la distribución anterior y posterior de los nervios de la rodilla para proporcionar una analgesia superior sin limitar la deambulación.
Para probar esta hipótesis, el equipo clínico comparará la tasa de consumo de opioides IV en pacientes que reciben una combinación de bloqueo del canal aductor y bloqueo del nervio obturador en el sitio quirúrgico versus pacientes que reciben bloqueo del canal aductor solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla
- Uso planificado de anestesia regional para el procedimiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia inmunosupresora
- Pacientes con antecedentes de diabetes.
- Pacientes con neuropatía de miembros inferiores
- Pacientes con antecedentes de uso crónico de opioides durante > 3 meses, incluidos, entre otros, fentanilo, morfina, oxicodona, metadona
- Pacientes con alergia o intolerancia conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
- Puntuación ASA de 4 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de investigación
Los pacientes de este brazo recibirán bloqueo regional del canal aductor con bupivacaína y bloqueo regional del nervio obturador con bupivacaína
|
El bloqueo regional del nervio obturador implica la inyección de un anestésico local llamado bupivacaína en la parte superior del muslo.
Otros nombres:
Bloqueo regional del canal aductor, que consiste en inyectar un medicamento anestésico en la región del muslo para controlar el dolor.
|
Comparador falso: Brazo de control
Los pacientes de este brazo recibirán bloqueo regional del canal aductor con bupivacaína y bloqueo regional del nervio obturador con solución salina
|
Bloqueo regional del canal aductor, que consiste en inyectar un medicamento anestésico en la región del muslo para controlar el dolor.
Solución salina como comparador de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de equivalencia de morfina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
Cantidad total de opioides consumidos
|
hasta 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Escala de Likert que va de 0 a 10: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor jamás experimentado
|
1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Número de participantes con náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
Respuestas de sí o no cuando se le pregunta al sujeto si siente náuseas o ha vomitado
|
hasta 24 horas después de la cirugía
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1 después de la cirugía
|
El tiempo que transcurre antes de que el paciente pueda caminar por primera vez con ayuda después de la cirugía, según lo evaluado por un fisioterapeuta.
|
en el día postoperatorio 1 después de la cirugía
|
Es hora de avanzar en los medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2 después de la cirugía
|
Tiempo antes de la medicación para el dolor necesaria para el dolor irruptivo
|
hasta el día postoperatorio 2 después de la cirugía
|
Puntuación de satisfacción con la analgesia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Puntuación de satisfacción con la analgesia: escala completa de 0 a 10 con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción.
|
2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Enfermedades reumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-2153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo regional del nervio obturador
-
University Hospital, MontpellierTerminadoEnfermedades pleurales | Analgesia | Cáncer de pulmón | Recuperación mejorada después de la cirugía | Epidural torácica | Cirugía torácica asistida por video | Bloque del plano del músculo erector de la columna | Bloque del plano del músculo serrato anteriorFrancia