Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodanie dodatkowego zastrzyku z lekiem znieczulającym w udo pomaga w kontroli bólu po operacji wymiany stawu kolanowego?

10 września 2020 zaktualizowane przez: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena dodania blokady nerwu zasłonowego do blokady kanału przywodziciela w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Jednym z powszechnych środków znieczulających, które są wykonywane w przypadku całkowitej wymiany stawu kolanowego, jest znieczulenie podpajęczynówkowe z regionalną blokadą kanału przywodziciela, która polega na wstrzyknięciu leku znieczulającego w okolice uda w celu opanowania bólu po operacji. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie kolejnej regionalnej blokady, zwanej blokadą nerwu zasłonowego, polegającej na wstrzyknięciu leku znieczulającego w górną część uda, poprawi kontrolę bólu po operacji, nie ograniczając mobilności po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma zgody co do optymalnej strategii, która zapewnia najskuteczniejsze znieczulenie pooperacyjne przy jednoczesnym zachowaniu możliwości poruszania się i ograniczeniu działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty. Hipoteza zespołu klinicznego jest taka, że ​​blokada nerwu zasłonowego oprócz blokady kanału przywodziciela może być ukierunkowana zarówno na przednią, jak i tylną dystrybucję nerwów w kolanie, zapewniając lepsze działanie przeciwbólowe, nie ograniczając możliwości poruszania się. Aby przetestować tę hipotezę, zespół kliniczny porówna częstość przyjmowania opioidów dożylnie u pacjentów, którzy otrzymują połączenie blokady kanału przywodziciela i blokady nerwu zasłonowego w miejscu operacji z pacjentami, którzy otrzymują samą blokadę kanału przywodziciela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegu
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie
  • Pacjenci z neuropatią kończyn dolnych
  • Pacjenci z historią przewlekłego stosowania opioidów przez > 3 miesiące, w tym między innymi fentanyl, morfina, oksykodon, metadon
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na jakikolwiek lek stosowany w badaniu
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z historią nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
  • Wynik ASA 4 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Pacjenci w tej grupie otrzymają regionalną blokadę kanału przywodziciela bupiwakainą i regionalną blokadę nerwu zasłonowego bupiwakainą
Lek: Regionalny blok nerwu zasłonowego
Regionalna blokada nerwu zasłonowego polega na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego zwanego bupiwakainą w górną część uda.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Lek: Blok regionalny kanału przywodziciela
Regionalna blokada kanału przywodziciela, która polega na wstrzyknięciu leku znieczulającego w okolice uda w celu opanowania bólu.
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w tej grupie otrzymają regionalną blokadę kanału przywodziciela bupiwakainą i regionalną blokadę nerwu zasłonowego solą fizjologiczną
Lek: Blok regionalny kanału przywodziciela
Regionalna blokada kanału przywodziciela, która polega na wstrzyknięciu leku znieczulającego w okolice uda w celu opanowania bólu.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna jako komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie ekwiwalentne morfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowita ilość spożytych opioidów
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Skala Likerta od 0 do 10 – 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem
1, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Odpowiedzi Tak lub Nie, gdy badany jest pytany, czy ma mdłości lub wymiotował
do 24 godzin po zabiegu
Czas na ambulację
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej po operacji
Czas, jaki upływa, zanim pacjent po raz pierwszy będzie mógł chodzić z pomocą po operacji, oceniany przez fizjoterapeutę.
w 1 dobie pooperacyjnej po operacji
Czas na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 2 dnia po zabiegu
Czas przed podaniem leku przeciwbólowego w przypadku bólu przebijającego
do 2 dnia po zabiegu
Wynik satysfakcji z analgezji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena satysfakcji z analgezji — pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-2153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj