Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt het toevoegen van een extra verdovende medicatie-injectie in de dij bij pijnbestrijding na een knievervangende operatie?

10 september 2020 bijgewerkt door: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluatie van de toevoeging van obturatorzenuwblok aan adductorkanaalblok voor totale knieartroplastiek

Een veel voorkomende verdoving die wordt uitgevoerd voor een totale knievervangende operatie is spinale anesthesie met een regionaal blok van het adductorkanaal, waarbij verdovende medicatie in het dijgebied wordt geïnjecteerd voor pijnbeheersing na de operatie. Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van een ander regionaal blok, obturatorzenuwblok genaamd, waarbij verdovende medicatie in het bovenbeengebied wordt geïnjecteerd, de pijnbeheersing na de operatie zal verbeteren zonder de mobiliteit na de operatie op te offeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen consensus over de optimale strategie die de meest effectieve postoperatieve analgesie biedt met behoud van ambulantie en beperking van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken. De hypothese van het klinische team is dat de obturatorzenuwblokkade naast de adductorkanaalblokkade zowel de anterieure als posterieure distributie van zenuwen naar de knie kan richten om superieure analgesie te bieden zonder het lopen te beperken. Om deze hypothese te testen, zal het klinische team de mate van intraveneuze opioïdenconsumptie vergelijken bij patiënten die een combinatie van een adductorkanaalblokkade en een obturatorzenuwblokkade krijgen op de plaats van de operatie versus patiënten die alleen een adductorkanaalblokkade krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie voor procedure
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op immunosuppressieve therapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes
  • Patiënten met neuropathie van de onderste ledematen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik gedurende > 3 maanden, inclusief maar niet beperkt tot fentanyl, morfine, oxycodon, methadon
  • Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
  • ASA-score van 4 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm
Patiënten in deze arm krijgen een regionaal blok van het adductorkanaal met bupivacaïne en een regionaal blok van de nervus obturator met bupivacaïne
Geneesmiddel: Regionaal blok van de zenuw van de obturator
Regionaal blok van de zenuw van de obturator omvat de injectie van een lokaal anestheticum, bupivacaïne genaamd, in het bovenbeen.
Andere namen:
  • bupivacaïne
Geneesmiddel: Regionaal blok adductorkanaal
Regionaal blok van het adductorkanaal, waarbij verdovende medicatie in het dijgebied wordt geïnjecteerd voor pijnbeheersing.
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten in deze arm krijgen een regionaal blok van het adductorkanaal met bupivacaïne en een regionaal blok van de nervus obturator met zoutoplossing
Geneesmiddel: Regionaal blok adductorkanaal
Regionaal blok van het adductorkanaal, waarbij verdovende medicatie in het dijgebied wordt geïnjecteerd voor pijnbeheersing.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing als placebo-comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalentieverbruik
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid geconsumeerde opioïden
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Likertschaal variërend van 0-10 - 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn ooit ervaren
1, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met misselijkheid of braken
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Antwoorden Ja of Nee wanneer de proefpersoon wordt gevraagd of de proefpersoon zich misselijk voelt of heeft overgegeven
tot 24 uur na de operatie
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1 na de operatie
De tijd die het duurt voordat de patiënt voor het eerst met hulp kan lopen na een operatie, zoals beoordeeld door een fysiotherapeut.
op postoperatieve dag 1 na de operatie
Tijd voor een doorbraak in pijnmedicatie
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2 na de operatie
Tijd voordat pijnmedicatie nodig is voor doorbraakpijn
tot postoperatieve dag 2 na de operatie
Analgesie Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Analgesie Tevredenheidsscore - Volledige schaal van 0-10 waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-2153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren